Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stigende dosisundersøgelse af OPC-108459 intravenøse infusioner hos patienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimren (CADENCE 215)

24. februar 2017 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et multicenter, parallelgruppe, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, stigende dosisforsøg for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​intravenøse infusioner af OPC-108459 administreret til forsøgspersoner med paroksysmal og vedvarende atrieflimren

Formålet med del 1 af denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis af OPC-108459 hos patienter med paroxysmal og vedvarende atrieflimren (AF).

Formålet med del 2 af denne undersøgelse er at bestemme den potentielle effektivitet af dosis(er) af OPC-108459 til behandling af paroxysmal og vedvarende atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil teste de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber ved stigende doser af OPC-108459 i separate populationer af paroxysmale og vedvarende AF-individer.

Retssagen vil bestå af to dele. Hver del vil evaluere to populationer af forsøgspersoner, der præsenterer for kardioversion i et hospitalsmiljø.

Kohorter af paroksysmale og vedvarende forsøgspersoner kan få deres dosis øget uafhængigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Det Forenede Kongerige, KT160PZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Otsuka Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Holland, 9713GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Otsuka Investigational Site
      • Bologna, Italien, 40138
        • Otsuka Investigational Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Otsuka Investigational Site
    • Como
      • San Fermo, Como, Italien, 22100
        • Otsuka Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08970
        • Otsuka Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Otsuka Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
        • Otsuka Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13953
        • Otsuka Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Otsuka Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Otsuka Investigational Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Otsuka Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med paroksysmal atrieflimren (AF) (nylig eller nyopstået) eller forsøgspersoner med vedvarende AF på randomiseringstidspunktet
  • Forsøgspersoner, der er hæmodynamisk stabile
  • Personer med lav risiko for tromboembolisk potentiale
  • Forsøgspersoner, der er villige til at overholde de reproduktive forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

Emner med:

  • Anamnese med langt QT-syndrom, Torsade de Pointes eller et ukorrigeret QT-interval på > 450 ms
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening
  • Akut koronarsyndrom, angina eller aktiv myokardieiskæmi diagnosticeret ved EKG eller anden billeddannelse inden for 6 måneder efter screening
  • Anamnese med ventrikulær takykardi, fibrillation eller genoplivet hjertestop
  • Anamnese med klinisk signifikant medfødt hjertesygdom
  • Tilstedeværelse af alvorlig aorta- eller mitralstenose, aorta- eller mitral-regurgitation, atriel septumdefekt eller andre tilstande, der fører til AF
  • Diagnose af hjertesvigt NYHA klasse II-IV eller med en ejektionsfraktion <40 % (kun del 1)
  • Diagnose af hjertesvigt NYHA klasse IV eller NYHA I, II eller III med en ejektionsfraktion <35 % (kun del 2)
  • Samtidig behandling med klasse I eller III antiarytmika, medmindre medicinen blev seponeret mere end 5 halveringstider før dosering
  • Historie om anfald
  • Diagnose af atrieflimren
  • Diagnose af slagtilfælde, TIA (forbigående iskæmisk anfald) eller ethvert forbigående neurologisk deficit inden for 1 år efter screening eller kendt carotisarteriestenose på >50 %
  • Hjerteoperation inden for 3 måneder efter screening
  • Bradykardi (< 50 bpm) eller sick sinus syndrome, medmindre det kontrolleres af en pacemaker
  • Aktuel reversibel årsag til AF
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Enhver medfødt abnormitet, alvorlig klapsygdom
  • Forsøgspersoner, der har taget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage efter dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vedvarende eller paroksysmal AF Del 1: OPC-108459
For sikkert at opfylde hvert af følgende Cmax-mål: 1,0-10,0 µg/ml. Der vil være 9 kohorter i alt: 1,0, 1,6, 2,4, 3,6, 5,4, 7,0, 8,0, 9,0 og 10,0.
Medicin: OPC-108459

Del 1: enkeltdosis OPC-108459, 10-minutters IV-infusion med konstant hastighed for at opnå specificeret Cmax-mål

Del 2: enkeltdosis OPC-108459, 10-minutters IV-infusion med konstant hastighed for at opnå Cmax-målkoncentration fra del 1; hvis der ikke konverteres til sinusrytme, administreres anden dosis OPC-108459, 10-minutters konstant IV-infusion for at opnå målkoncentration fra del 1

Andre navne:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Vedvarende eller paroksysmal AF Del 1: Placebo
Medicin: Placebo
Placebodosis, 10-minutters IV-infusion med konstant hastighed
EKSPERIMENTEL: Vedvarende eller paroksysmal AF Del 2: OPC-108459
Enkelt dosis for sikkert at nå målkoncentrationen fra del 1, hvis forsøgspersonen ikke konverterer til sinusrytme inden for 10 minutter, vil anden dosis blive administreret for at opnå en stigning på 25 % sammenlignet med første infusion
Medicin: OPC-108459

Del 1: enkeltdosis OPC-108459, 10-minutters IV-infusion med konstant hastighed for at opnå specificeret Cmax-mål

Del 2: enkeltdosis OPC-108459, 10-minutters IV-infusion med konstant hastighed for at opnå Cmax-målkoncentration fra del 1; hvis der ikke konverteres til sinusrytme, administreres anden dosis OPC-108459, 10-minutters konstant IV-infusion for at opnå målkoncentration fra del 1

Andre navne:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 2
Medicin: OPC-108459

Del 1: enkeltdosis OPC-108459, 10-minutters IV-infusion med konstant hastighed for at opnå specificeret Cmax-mål

Del 2: enkeltdosis OPC-108459, 10-minutters IV-infusion med konstant hastighed for at opnå Cmax-målkoncentration fra del 1; hvis der ikke konverteres til sinusrytme, administreres anden dosis OPC-108459, 10-minutters konstant IV-infusion for at opnå målkoncentration fra del 1

Andre navne:
  • 269-11-215
Medicin: Placebo
Placebodosis, 10-minutters IV-infusion med konstant hastighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal (peak) plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
OPC-108459 blev administreret som en 10-minutters IV-infusion med konstant hastighed. Blodprøver blev udtaget før dosis (inden for 45 minutter efter dosering), ved afslutningen af ​​infusionen og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter infusionsstart.
24 timer
Del 1: Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for den sidste målbare koncentration (AUCτ)
Tidsramme: 24 timer
OPC-108459 blev administreret som en 10-minutters IV-infusion med konstant hastighed. Blodprøver blev opsamlet før dosis (inden for 45 minutter efter dosering), ved slutningen af ​​infusionen og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer efter infusion.
24 timer
Del 1: Maksimal ændring fra baseline i QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-formlen (QTcF) inden for 24 timers infusion
Tidsramme: 24 timer
12-aflednings Holter-monitorer blev placeret på alle deltagere inden for 45 minutter før dosering. Målinger efter dosis blev foretaget 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis. For at opnå ensartet optagelse vil Holter-prøvetagning blive optaget med deltageren liggende og hvilende i mindst 10 minutter før afhentning.
24 timer
Del 1: Maksimal ændring fra baseline i ventrikulær frekvens inden for 24 timers infusion
Tidsramme: 24 timer
12-aflednings Holter-monitorer blev placeret på alle deltagere inden for 45 minutter før dosering. Målinger efter dosis blev foretaget 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer efter dosis. For at opnå ensartet optagelse vil Holter-prøvetagning blive optaget med deltageren liggende og hvilende i mindst 10 minutter før afhentning.
24 timer
Del 1: Maksimal ændring fra baseline i blodtryk inden for 24 timers infusion
Tidsramme: 24 timer
Maksimal ændring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtryk (BP) opsamlet under målinger af vitale tegn i 24-timers intervallet efter dosis. Deltagerne skal være hæmodynamisk stabile defineret som et screeningssystolisk blodtryk mellem 90 og 160 mmHg, diastolisk <100 mmHg. BP blev målt efter mindst 3 minutter i liggende stilling. BP blev målt ved prædosis (inden for 45 minutter efter dosering); 3 og 7 minutter og cirka 1, 4, 8, 12 og 24 timer.
24 timer
Del 2/1 Infusion: Cmax
Tidsramme: 24 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
24 timer
Del 2/2 Infusioner: Cmax
Tidsramme: 24 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
24 timer
Del 2/1 Infusion: AUCt
Tidsramme: 24 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
24 timer
Del 2/2 Infusioner: AUCt
Tidsramme: 24 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
24 timer
Del 2: QTcF
Tidsramme: 24 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
24 timer
Del 2: Ventrikulær frekvens
Tidsramme: 24 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
24 timer
Del 2: Diastolisk og systolisk blodtryk
Tidsramme: 24 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
24 timer
Del 2: Procentdel af forsøgspersoner med normal sinusrytme (NSR)
Tidsramme: 24 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Procentdel af deltagere med NSR
Tidsramme: 30 minutter
Procentdel af deltagere med NSR, defineret som NSR i mindst 1 minut inden for 30 minutter efter afslutningen af ​​OPC-108459 infusion.
30 minutter
Del 2: Tid til NSR
Tidsramme: 24 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
24 timer
Del 2: Varighed af NSR
Tidsramme: 24 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
24 timer
Del 2: Varighed af NSR
Tidsramme: 168 timer
Forsøget blev afsluttet efter tilmelding til del 1 afsluttet. Alle analyser beskrevet i dette dokument blev udført på del 1-data. Del 2 blev dog ikke gennemført og er derfor ikke inkluderet i dette dokument.
168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (SKØN)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 269-11-215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med OPC-108459

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner