Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stigende dosestudie av OPC-108459 intravenøse infusjoner hos pasienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (CADENCE 215)

24. februar 2017 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En multisenter, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, stigende doseforsøk for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effektivitet av intravenøse infusjoner av OPC-108459 administrert til pasienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer

Hensikten med del 1 av denne studien er å bestemme den maksimalt tolererte dosen av OPC-108459 hos pasienter med paroksysmal og vedvarende atrieflimmer (AF).

Hensikten med del 2 av denne studien er å bestemme potensiell effekt av dose(r) av OPC-108459 for behandling av paroksysmal og vedvarende atrieflimmer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskapene til stigende doser av OPC-108459 i separate populasjoner av paroksysmale og vedvarende AF-personer.

Rettssaken vil bestå av to deler. Hver del vil evaluere to populasjoner av forsøkspersoner som presenterer for kardioversjon på sykehus.

Kohorter av paroksysmale og vedvarende personer kan få dosen økt uavhengig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Otsuka Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Otsuka Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • Otsuka Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Otsuka Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Otsuka Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Otsuka Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Otsuka Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Otsuka Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Otsuka Investigational Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Otsuka Investigational Site
      • Bologna, Italia, 40138
        • Otsuka Investigational Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Otsuka Investigational Site
    • Como
      • San Fermo, Como, Italia, 22100
        • Otsuka Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105AZ
        • Otsuka Investigational Site
      • Groningen, Nederland, 9713GZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08970
        • Otsuka Investigational Site
      • Granada, Spania, 18014
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28034
        • Otsuka Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28905
        • Otsuka Investigational Site
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28942
        • Otsuka Investigational Site
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Chertsey, Surrey, Storbritannia, KT160PZ
        • Otsuka Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13953
        • Otsuka Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 22291
        • Otsuka Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Otsuka Investigational Site
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Otsuka Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med paroksysmal atrieflimmer (AF) (nylig eller ny debut) eller personer med vedvarende AF på randomiseringstidspunktet
  • Personer som er hemodynamisk stabile
  • Personer med lav risiko for tromboembolisk potensial
  • Forsøkspersoner som er villige til å overholde reproduktive forholdsregler

Ekskluderingskriterier:

Emner med:

  • Anamnese med langt QT-syndrom, Torsade de Pointes eller et ukorrigert QT-intervall på > 450 ms
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening
  • Akutt koronarsyndrom, angina eller aktiv myokardiskemi diagnostisert ved EKG eller annen bildediagnostikk innen 6 måneder etter screening
  • Anamnese med ventrikkeltakykardi, fibrillering eller gjenopplivet hjertestans
  • Historie med klinisk signifikant medfødt hjertesykdom
  • Tilstedeværelse av alvorlig aorta- eller mitralstenose, aorta- eller mitralregurgitasjon, atrieseptumdefekt eller andre tilstander som fører til AF
  • Diagnose av hjertesvikt NYHA klasse II-IV eller med en ejeksjonsfraksjon <40 % (kun del 1)
  • Diagnose av hjertesvikt NYHA klasse IV eller NYHA I, II eller III med en ejeksjonsfraksjon <35 % (kun del 2)
  • Samtidig behandling med klasse I eller III antiarytmika med mindre medisinen ble seponert mer enn 5 halveringstider før dosering
  • Historie om anfall
  • Diagnose av atrieflutter
  • Diagnose av hjerneslag, TIA (forbigående iskemisk angrep) eller ethvert forbigående nevrologisk underskudd innen 1 år etter screening eller kjent halsarteriestenose på >50 %
  • Hjertekirurgi innen 3 måneder etter screening
  • Bradykardi (< 50 bpm) eller sick sinus syndrome, med mindre det kontrolleres av en pacemaker
  • Gjeldende reversibel årsak til AF
  • Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Enhver medfødt abnormitet, alvorlig klaffesykdom
  • Personer som har tatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Vedvarende eller paroksysmal AF Del 1: OPC-108459
For å trygt nå hvert av følgende Cmax-mål: 1,0-10,0 µg/ml. Det vil være 9 årskull i alt: 1.0, 1.6, 2.4, 3.6, 5.4, 7.0, 8.0, 9.0 og 10.0.
Legemiddel: OPC-108459

Del 1: enkeltdose OPC-108459, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet for å oppnå spesifisert Cmax-mål

Del 2: enkeltdose OPC-108459, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet for å oppnå Cmax-målkonsentrasjon fra del 1; hvis ikke konverteres til sinusrytme, andre dose OPC-108459 administrert, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet for å oppnå målkonsentrasjon fra del 1

Andre navn:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Vedvarende eller paroksysmal AF Del 1: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebodose, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet
EKSPERIMENTELL: Vedvarende eller paroksysmal AF Del 2: OPC-108459
Enkeltdose for trygt å nå målkonsentrasjonen fra del 1, hvis pasienten ikke klarer å konvertere til sinusrytme innen 10 minutter, vil andre dose bli administrert for å oppnå 25 % økning sammenlignet med første infusjon
Legemiddel: OPC-108459

Del 1: enkeltdose OPC-108459, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet for å oppnå spesifisert Cmax-mål

Del 2: enkeltdose OPC-108459, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet for å oppnå Cmax-målkonsentrasjon fra del 1; hvis ikke konverteres til sinusrytme, andre dose OPC-108459 administrert, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet for å oppnå målkonsentrasjon fra del 1

Andre navn:
  • 269-11-215
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo del 2
Legemiddel: OPC-108459

Del 1: enkeltdose OPC-108459, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet for å oppnå spesifisert Cmax-mål

Del 2: enkeltdose OPC-108459, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet for å oppnå Cmax-målkonsentrasjon fra del 1; hvis ikke konverteres til sinusrytme, andre dose OPC-108459 administrert, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet for å oppnå målkonsentrasjon fra del 1

Andre navn:
  • 269-11-215
Legemiddel: Placebo
Placebodose, 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Maksimal (topp) plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
OPC-108459 ble administrert som en 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet. Blodprøver ble tatt før dose (innen 45 minutter etter dosering), ved slutten av infusjonen og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjonsstart.
24 timer
Del 1: Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (AUCτ)
Tidsramme: 24 timer
OPC-108459 ble administrert som en 10-minutters IV-infusjon med konstant hastighet. Blodprøver ble tatt før dose (innen 45 minutter etter dosering), ved slutten av infusjonen og 0,5, 1, 2, 4, 8 og 24 timer etter infusjon.
24 timer
Del 1: Maksimal endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericia Formula (QTcF) innen 24 timers infusjon
Tidsramme: 24 timer
12-avlednings Holter-monitorer ble plassert på alle deltakerne innen 45 minutter før dosering. Målinger etter dose ble utført 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose. For å oppnå konsistent registrering, vil Holter-prøvetaking bli tatt opp med deltakeren liggende og hvilende i minst 10 minutter før innsamling.
24 timer
Del 1: Maksimal endring fra baseline i ventrikkelfrekvens innen 24 timers infusjon
Tidsramme: 24 timer
12-avlednings Holter-monitorer ble plassert på alle deltakerne innen 45 minutter før dosering. Målinger etter dose ble utført 2, 4, 6, 8, 10, 20, 30 og 40 minutter og 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dose. For å oppnå konsistent registrering, vil Holter-prøvetaking bli tatt opp med deltakeren liggende og hvilende i minst 10 minutter før innsamling.
24 timer
Del 1: Maksimal endring fra baseline i blodtrykk innen 24 timers infusjon
Tidsramme: 24 timer
Maksimal endring fra baseline i diastolisk og systolisk blodtrykk (BP) samlet under målinger av vitale tegn i 24-timers intervallet etter dose. Deltakerne må være hemodynamisk stabile definert som et screening systolisk blodtrykk mellom 90 til 160 mmHg, diastolisk <100 mmHg. BP ble målt etter minst 3 minutter i ryggleie. BP ble målt ved førdose (innen 45 minutter etter dosering); 3 og 7 minutter og ca. 1, 4, 8, 12 og 24 timer.
24 timer
Del 2/1 Infusjon: Cmax
Tidsramme: 24 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
24 timer
Del 2/2 Infusjoner: Cmax
Tidsramme: 24 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
24 timer
Del 2/1 Infusjon: AUCt
Tidsramme: 24 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
24 timer
Del 2/2 Infusjoner: AUCt
Tidsramme: 24 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
24 timer
Del 2: QTcF
Tidsramme: 24 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
24 timer
Del 2: Ventrikkelfrekvens
Tidsramme: 24 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
24 timer
Del 2: Diastolisk og systolisk blodtrykk
Tidsramme: 24 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
24 timer
Del 2: Prosentandel av forsøkspersoner med normal sinusrytme (NSR)
Tidsramme: 24 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Andel deltakere med NSR
Tidsramme: 30 minutter
Prosent av deltakerne med NSR, definert som NSR i minst 1 minutt innen 30 minutter etter slutten av OPC-108459-infusjonen.
30 minutter
Del 2: Tid til NSR
Tidsramme: 24 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
24 timer
Del 2: Varighet av NSR
Tidsramme: 24 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
24 timer
Del 2: Varighet av NSR
Tidsramme: 168 timer
Prøven ble avsluttet etter at del 1-registreringen var fullført. Alle analyser beskrevet i dette dokumentet ble utført på del 1-data. Del 2 ble imidlertid ikke utført og er derfor ikke inkludert i dette dokumentet.
168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 269-11-215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på OPC-108459

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere