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転位した鎖骨中部骨折の治療。スリングかプレートか?

2019年6月24日 更新者:Ilija Ban、Hvidovre University Hospital

手術的アプローチも非手術的アプローチも優れた治療ではない 鎖骨骨幹部転位骨折:無作為化臨床試験

鎖骨骨折は頻繁に発生し、整形外科で見られるすべての骨折の 5 ~ 10% を占めています。

鎖骨骨幹部中部転位の急性骨折の最善の治療法については、コンセンサスがありません。 保存的治療は、伝統的に好ましい治療法でしたが、最近の研究では、保存的治療に関連する非癒合および症候性癒合不全の発生率が高いことが示されています。 一次手術は、いくつかの研究で高い成功率と合併症の少なさに関連していますが、一次手術後の優れた結果に対する説得力のある証拠はありません。

この無作為化研究の目的は、鎖骨骨幹部中部転位の急性骨折の保存的治療(スリング)と一次手術(ロッキングプレート)を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

保存的治療は、骨折がずれているかずれていないかにかかわらず、鎖骨骨幹部骨折の好ましい治療法です。 この背景には、1960 年代に行われた 2 つの大規模な研究があります。 C. Neer (患者 2235 人) と C. R Rowe (患者 566 人) はそれぞれ 1960 年と 1968 年に、鎖骨骨折の患者は、骨折の変位が大きくても、骨折が治癒したときにほとんど症状がなく、非骨折の発生率が低いことを示しました。組合率は1%未満です。 どちらの研究も、治癒の可能性が成人よりもはるかに大きい子供と青年を対象としており、その結果は純粋に外科的および放射線学的エンドポイントに基づいており、患者が報告した結果の測定値は使用されていないことで批判されています.

鎖骨骨折は頻繁に発生し、整形外科で見られるすべての骨折の 5 ~ 10% を占めています。 鎖骨骨折の発生率は、年間 10 万人あたり 29 ~ 64 人です。 鎖骨骨折は若い男性に最も多く発生し、男女比は 2.6:1 です。 すべての鎖骨骨折の 70 ~ 80% が鎖骨の中央部に限局しており、これらのほとんどの骨折は転位しています。 鎖骨骨幹骨折は、鎖骨の中央 3/5 部分の骨折として定義されます (外側境界は烏口突起の基部からの垂直線であり、内側境界は第 1 肋骨の中央からの垂直線です)。

最近の研究では、特に骨折がずれて 2 cm 以上の短縮が発生した場合に、非癒合の発生率が高いことが示されています。 以前は臨床的に重要とは考えられていなかったマルニオンは、最近のいくつかの研究で、深刻な症候性肩の問題と関連しているように見えます。 ある研究では、癒合不全で治癒した鎖骨変位骨折の最大 30% が、深刻な症状と肩の不快感をもたらすと報告されています。

変位した鎖骨骨折のプレート骨接合を伴う手術は、いくつかの研究で、成功率が高く、合併症が少ないことが示されています。 これまでに、保存的治療と骨幹部転位骨折のプレート骨接合を比較した無作為化試験が 1 件だけ行われました。 132人の患者が無作為化された(111人の患者が完了した)2007年からのこのカナダの多施設研究は、保存的治療と比較して骨折が骨接合された患者の機能転帰にわずかな有意な改善があると結論付けています. この研究では、活動的な患者の転位骨折の手術を推奨しています。

最近の 2 つのレビュー記事は、カナダの研究の結果に疑問を投げかけています。これは、保守的な治療を受けたグループの機能的転帰が悪いのは、このグループの非癒合によるものかどうか (14.2%) が不明であるためです。 彼らは両方とも、治療に必要な数の分析では、1回の非癒合を防ぐために9回の手術が必要であると推定しているため、過剰治療の推定リスクがあると結論付けています.

鎖骨骨幹部転位骨折の保存的治療に対する外科的介入のエビデンスは依然として議論の余地がありますが、ますます多くの患者が一次手術的介入で治療されているようです。

この傾向のため、鎖骨骨幹部転位骨折に対する保存的治療と比較して、鎖骨プレートによる手術的介入が優れているかどうかを検証する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • University Hospital of Hvidovre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 65 歳
  • 患者は未治療の病気にかかっていてはなりません: ASA 1-2 のみ
  • 患者はデンマーク語を話し、理解できる必要があります。
  • 患者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
  • 患者は、術後管理に従うことができると予想されます。

除外基準:

  • 多発外傷患者
  • その他の同時骨折
  • 肩または鎖骨の以前の手術。
  • 肩の元持病
  • 病的または開放骨折
  • 影響を受けた腕の関連する神経または血管の損傷。
  • 3週間(21日)以上経過した骨折
  • 患者がフォローアップを完了することが期待されていない薬物(アルコール乱用)の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:保存的治療

保存的治療に割り当てられたグループは、単純なスリングで治療されます。 患者の痛みがなくなったら、スリングを取り外します。

最初の 6 週間は最大 1 kg の体重負荷が許容され、患者は腕の動きを肩の高さに制限するように指示されます。

シンプルスリング
他の:外科的治療

外科的治療に割り当てられた患者は、優れたロッキング プレートで操作されます。

最初の 6 週間は最大 1 kg の体重負荷が許容され、患者は腕の動きを肩の高さに制限するように指示されます。

優れたロッキングプレート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
コンスタント スコアと DASH スコアを使用して、6 週間、6 か月、12 か月の機能スコアを評価します。
12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価
時間枠:12ヶ月のフォローアップ
臨床的および放射線学的評価は、6週間、6か月、および12か月のフォローアップで行われます。 非癒合、症候性マンルニオン、手術合併症(感染症、ハードウェア障害)が登録されています。
12ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ilija Ban, MD、University Hospital of Hvidovre
  • スタディディレクター:Anders Troelsen, MD, PhD、University Hospital of Hvidovre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CORH-IB-0001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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