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Traitement des fractures déplacées de la clavicule médiane. Écharpe ou plaque ?

24 juin 2019 mis à jour par: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Ni l'approche opératoire ni l'approche non opératoire ne sont supérieures pour le traitement des fractures de la clavicule médiane déplacées : un essai clinique randomisé

Les fractures de la clavicule sont fréquentes et représentent entre 5 et 10 % de toutes les fractures rencontrées en orthopédie.

Il n'y a pas de consensus concernant le meilleur traitement des fractures aiguës, déplacées de la diaphyse médiane de la clavicule. Le traitement conservateur a traditionnellement été le traitement préféré, mais des études récentes ont montré des incidences plus élevées de pseudarthrose et de cal vicieux symptomatique associés au traitement conservateur. La chirurgie primaire a été associée dans plusieurs études à des taux de réussite élevés et à peu de complications, mais il n'existe aucune preuve convaincante de résultats supérieurs après une chirurgie primaire.

L'objectif de cette étude randomisée est de comparer le traitement conservateur (bandelette) à la chirurgie primaire (plaque de verrouillage) des fractures aiguës, déplacées, diaphysaires de la clavicule.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement conservateur a été le traitement préféré des fractures de la clavicule médiane, que la fracture soit déplacée ou non. Le contexte de cela vient de deux grandes études réalisées dans les années 60. C. Neer (2235 patients) et C. R Rowe (566 patients) ont montré respectivement en 1960 et 1968 que les patients ayant une fracture de la clavicule, même avec des déplacements fracturaires plus importants, présentaient peu de symptômes lorsque la fracture était cicatrisée et que l'incidence des non- l'union est inférieure à 1 %. Les deux études ont été critiquées pour avoir inclus des enfants et des adolescents dont le potentiel de guérison est significativement plus élevé que chez les adultes et pour lesquelles leurs résultats sont basés uniquement sur des paramètres chirurgicaux et radiologiques et aucune mesure des résultats rapportés par les patients n'a été utilisée.

Les fractures de la clavicule sont fréquentes et représentent entre 5 et 10 % de toutes les fractures rencontrées en orthopédie. L'incidence des fractures de la clavicule se situe entre 29 et 64 pour 100 000 par an. La fracture de la clavicule survient le plus souvent chez les hommes jeunes et la répartition homme-femme est de 2,6:1. Entre 70 et 80 % de toutes les fractures de la clavicule sont localisées dans la partie médiane de la clavicule et parmi celles-ci, la plupart des fractures sont déplacées. La fracture médiane de la clavicule est définie comme une fracture dans les 3/5 parties médianes de la clavicule (la limite latérale est une ligne verticale partant de la base du processus coracoideus et la bordure médiale est une ligne verticale partant du milieu de la première côte).

Des études récentes ont montré des incidences plus élevées de pseudarthrose, en particulier lorsque la fracture est déplacée et qu'un raccourcissement de deux cm ou plus se produit. Le cal vicieux, qui n'était auparavant pas considéré comme cliniquement important, apparaît dans plusieurs études récentes comme étant associé à des problèmes d'épaule symptomatiques profonds. Une étude a rapporté que jusqu'à 30% des fractures déplacées de la clavicule qui ont guéri avec un cal vicieux entraînent des symptômes profonds et une gêne de l'épaule.

La chirurgie, avec ostéosynthèse par plaque de la fracture déplacée de la clavicule, a été associée dans plusieurs études à un taux de réussite élevé et à peu de complications. À ce jour, un seul essai randomisé comparant le traitement conservateur à l'ostéosynthèse par plaque de la fracture déplacée de la diaphyse médiane a été réalisé. Cette étude multicentrique canadienne de 2007, où 132 patients ont été randomisés (111 patients ayant terminé), conclut qu'il y a une petite amélioration significative du résultat fonctionnel chez les patients dont la fracture a été ostéosynthétisée par rapport au traitement conservateur. Cette étude recommande la chirurgie des fractures déplacées chez les patients actifs.

Récemment, deux articles de revue ont remis en question les résultats de l'étude canadienne, car il n'est pas clair si le résultat fonctionnel plus faible dans le groupe traité de manière conservatrice est dû aux pseudarthroses dans ce groupe (14,2 %). Ils concluent tous les deux qu'il existe un risque estimé de surtraitement, car une analyse du nombre de personnes nécessaires pour traiter estime que 9 opérations sont nécessaires pour prévenir 1 pseudarthrose.

Bien que les preuves d'une intervention chirurgicale par rapport au traitement conservateur des fractures déplacées de la clavicule médiane soient encore controversées, il semble que de plus en plus de patients soient traités par une intervention chirurgicale primaire.

En raison de cette tendance, il est nécessaire de valider si l'intervention chirurgicale avec une plaque claviculaire est supérieure ou non par rapport au traitement conservateur des fractures déplacées de la diaphyse médiane de la clavicule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-65 ans
  • Le patient ne peut avoir aucune maladie médicale non traitée : uniquement ASA 1-2
  • Le patient doit pouvoir parler et comprendre le danois.
  • Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
  • On s'attend à ce que le patient soit capable de suivre les contrôles postopératoires.

Critère d'exclusion:

  • Patient multitraumatisé
  • Autres fractures simultanées
  • Ancienne chirurgie de l'épaule ou claviculaire.
  • Ancienne maladie chronique de l'épaule
  • Fractures pathologiques ou ouvertes
  • Lésions nerveuses ou vasculaires associées du bras affecté.
  • Fractures de plus de 3 semaines (21 jours)
  • Patients toxicomanes(abus d'alcool) où l'on ne s'attend pas à ce que le patient soit en mesure de terminer le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement conservateur

Le groupe affecté au traitement conservateur est traité avec une simple fronde. La bandelette est retirée lorsque le patient ne ressent plus de douleur.

Les 6 premières semaines, 1 kg maximum d'appui est autorisé et le patient est invité à limiter les mouvements du bras au niveau de l'épaule.

Élingue simple
Autre: Traitement chirurgical

Les patients affectés au traitement chirurgical sont opérés avec une plaque de verrouillage supérieure.

Les 6 premières semaines, 1 kg maximum d'appui est autorisé et le patient est invité à limiter les mouvements du bras au niveau de l'épaule.

Plaque de verrouillage supérieure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat fonctionnel
Délai: Suivi de 12 mois
Le score de Constant et le score DASH sont utilisés pour évaluer le score fonctionnel à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
Suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation clinique
Délai: Suivi de 12 mois
Le bilan clinique et radiologique se fait à 6 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi. Une pseudarthrose, une union manlunion symptomatique, une complication chirurgicale (infection, défaillance matérielle) est enregistrée.
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Directeur d'études: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

1 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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