- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01483482
Traitement des fractures déplacées de la clavicule médiane. Écharpe ou plaque ?
Ni l'approche opératoire ni l'approche non opératoire ne sont supérieures pour le traitement des fractures de la clavicule médiane déplacées : un essai clinique randomisé
Les fractures de la clavicule sont fréquentes et représentent entre 5 et 10 % de toutes les fractures rencontrées en orthopédie.
Il n'y a pas de consensus concernant le meilleur traitement des fractures aiguës, déplacées de la diaphyse médiane de la clavicule. Le traitement conservateur a traditionnellement été le traitement préféré, mais des études récentes ont montré des incidences plus élevées de pseudarthrose et de cal vicieux symptomatique associés au traitement conservateur. La chirurgie primaire a été associée dans plusieurs études à des taux de réussite élevés et à peu de complications, mais il n'existe aucune preuve convaincante de résultats supérieurs après une chirurgie primaire.
L'objectif de cette étude randomisée est de comparer le traitement conservateur (bandelette) à la chirurgie primaire (plaque de verrouillage) des fractures aiguës, déplacées, diaphysaires de la clavicule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement conservateur a été le traitement préféré des fractures de la clavicule médiane, que la fracture soit déplacée ou non. Le contexte de cela vient de deux grandes études réalisées dans les années 60. C. Neer (2235 patients) et C. R Rowe (566 patients) ont montré respectivement en 1960 et 1968 que les patients ayant une fracture de la clavicule, même avec des déplacements fracturaires plus importants, présentaient peu de symptômes lorsque la fracture était cicatrisée et que l'incidence des non- l'union est inférieure à 1 %. Les deux études ont été critiquées pour avoir inclus des enfants et des adolescents dont le potentiel de guérison est significativement plus élevé que chez les adultes et pour lesquelles leurs résultats sont basés uniquement sur des paramètres chirurgicaux et radiologiques et aucune mesure des résultats rapportés par les patients n'a été utilisée.
Les fractures de la clavicule sont fréquentes et représentent entre 5 et 10 % de toutes les fractures rencontrées en orthopédie. L'incidence des fractures de la clavicule se situe entre 29 et 64 pour 100 000 par an. La fracture de la clavicule survient le plus souvent chez les hommes jeunes et la répartition homme-femme est de 2,6:1. Entre 70 et 80 % de toutes les fractures de la clavicule sont localisées dans la partie médiane de la clavicule et parmi celles-ci, la plupart des fractures sont déplacées. La fracture médiane de la clavicule est définie comme une fracture dans les 3/5 parties médianes de la clavicule (la limite latérale est une ligne verticale partant de la base du processus coracoideus et la bordure médiale est une ligne verticale partant du milieu de la première côte).
Des études récentes ont montré des incidences plus élevées de pseudarthrose, en particulier lorsque la fracture est déplacée et qu'un raccourcissement de deux cm ou plus se produit. Le cal vicieux, qui n'était auparavant pas considéré comme cliniquement important, apparaît dans plusieurs études récentes comme étant associé à des problèmes d'épaule symptomatiques profonds. Une étude a rapporté que jusqu'à 30% des fractures déplacées de la clavicule qui ont guéri avec un cal vicieux entraînent des symptômes profonds et une gêne de l'épaule.
La chirurgie, avec ostéosynthèse par plaque de la fracture déplacée de la clavicule, a été associée dans plusieurs études à un taux de réussite élevé et à peu de complications. À ce jour, un seul essai randomisé comparant le traitement conservateur à l'ostéosynthèse par plaque de la fracture déplacée de la diaphyse médiane a été réalisé. Cette étude multicentrique canadienne de 2007, où 132 patients ont été randomisés (111 patients ayant terminé), conclut qu'il y a une petite amélioration significative du résultat fonctionnel chez les patients dont la fracture a été ostéosynthétisée par rapport au traitement conservateur. Cette étude recommande la chirurgie des fractures déplacées chez les patients actifs.
Récemment, deux articles de revue ont remis en question les résultats de l'étude canadienne, car il n'est pas clair si le résultat fonctionnel plus faible dans le groupe traité de manière conservatrice est dû aux pseudarthroses dans ce groupe (14,2 %). Ils concluent tous les deux qu'il existe un risque estimé de surtraitement, car une analyse du nombre de personnes nécessaires pour traiter estime que 9 opérations sont nécessaires pour prévenir 1 pseudarthrose.
Bien que les preuves d'une intervention chirurgicale par rapport au traitement conservateur des fractures déplacées de la clavicule médiane soient encore controversées, il semble que de plus en plus de patients soient traités par une intervention chirurgicale primaire.
En raison de cette tendance, il est nécessaire de valider si l'intervention chirurgicale avec une plaque claviculaire est supérieure ou non par rapport au traitement conservateur des fractures déplacées de la diaphyse médiane de la clavicule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hvidovre, Danemark, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Le patient ne peut avoir aucune maladie médicale non traitée : uniquement ASA 1-2
- Le patient doit pouvoir parler et comprendre le danois.
- Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé.
- On s'attend à ce que le patient soit capable de suivre les contrôles postopératoires.
Critère d'exclusion:
- Patient multitraumatisé
- Autres fractures simultanées
- Ancienne chirurgie de l'épaule ou claviculaire.
- Ancienne maladie chronique de l'épaule
- Fractures pathologiques ou ouvertes
- Lésions nerveuses ou vasculaires associées du bras affecté.
- Fractures de plus de 3 semaines (21 jours)
- Patients toxicomanes(abus d'alcool) où l'on ne s'attend pas à ce que le patient soit en mesure de terminer le suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Traitement conservateur
Le groupe affecté au traitement conservateur est traité avec une simple fronde. La bandelette est retirée lorsque le patient ne ressent plus de douleur. Les 6 premières semaines, 1 kg maximum d'appui est autorisé et le patient est invité à limiter les mouvements du bras au niveau de l'épaule. |
Élingue simple
|
|
Autre: Traitement chirurgical
Les patients affectés au traitement chirurgical sont opérés avec une plaque de verrouillage supérieure. Les 6 premières semaines, 1 kg maximum d'appui est autorisé et le patient est invité à limiter les mouvements du bras au niveau de l'épaule. |
Plaque de verrouillage supérieure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel
Délai: Suivi de 12 mois
|
Le score de Constant et le score DASH sont utilisés pour évaluer le score fonctionnel à 6 semaines, 6 mois et 12 mois.
|
Suivi de 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation clinique
Délai: Suivi de 12 mois
|
Le bilan clinique et radiologique se fait à 6 semaines, 6 mois et 12 mois de suivi.
Une pseudarthrose, une union manlunion symptomatique, une complication chirurgicale (infection, défaillance matérielle) est enregistrée.
|
Suivi de 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Directeur d'études: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CORH-IB-0001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .