- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01483482
Tratamento de Fraturas Deslocadas da Clavícula Midshaft. Sling ou placa?
Nem a abordagem cirúrgica nem a não cirúrgica são superiores no tratamento de fraturas deslocadas da clavícula do eixo médio: um ensaio clínico randomizado
As fraturas da clavícula são frequentes e representam algo entre 5 e 10% de todas as fraturas vistas em ortopedia.
Não há consenso sobre o melhor tratamento das fraturas agudas, desviadas e do terço médio da clavícula. Tradicionalmente, o tratamento conservador tem sido o tratamento preferido, mas estudos recentes têm mostrado maior incidência de pseudoartrose e consolidação viciosa sintomática associada ao tratamento conservador. A cirurgia primária foi, em vários estudos, associada a altas taxas de sucesso e poucas complicações, mas não há evidências convincentes de resultados superiores após a cirurgia primária.
O objetivo deste estudo randomizado é comparar o tratamento conservador (sling) com a cirurgia primária (placa bloqueada) de fraturas agudas deslocadas do terço médio da clavícula.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento conservador tem sido o tratamento preferido para fraturas do terço médio da clavícula, seja a fratura deslocada ou não deslocada. O pano de fundo para isso vem de dois grandes estudos feitos na década de 60. C. Neer (2.235 pacientes) e C. R Rowe (566 pacientes) mostraram, respectivamente, em 1960 e 1968, que pacientes com fratura de clavícula, mesmo com deslocamentos maiores da fratura, apresentavam poucos sintomas quando a fratura estava consolidada e que a incidência de fratura não união está abaixo de 1%. Ambos os estudos foram criticados por incluir crianças e adolescentes onde o potencial de cura é significativamente maior do que em adultos e seus resultados são baseados puramente em desfechos cirúrgicos e radiológicos e nenhuma medida de resultado relatada pelo paciente foi usada.
As fraturas da clavícula são frequentes e representam algo entre 5 e 10% de todas as fraturas vistas em ortopedia. A incidência de fratura de clavícula está entre 29 e 64 por 100.000 por ano. A fratura da clavícula ocorre com mais frequência em homens jovens e a distribuição homem-mulher é de 2,6:1. Entre 70 e 80% de todas as fraturas da clavícula estão localizadas na parte média da clavícula e, dessas, a maioria das fraturas é desviada. A fratura do eixo médio da clavícula é definida como uma fratura nas 3/5 partes médias da clavícula (o limite lateral é uma linha vertical a partir da base do processo coracoideus e a borda medial é uma linha vertical a partir do meio da primeira costela).
Estudos recentes têm mostrado maior incidência de pseudoartrose, principalmente quando a fratura é deslocada e ocorre um encurtamento de dois cm ou mais. A consolidação viciosa, que anteriormente não era considerada clinicamente importante, aparece em vários estudos recentes como associada a problemas sintomáticos profundos no ombro. Um estudo relatou que até 30% das fraturas deslocadas da clavícula que cicatrizaram com consolidação viciosa resultam em sintomas profundos e desconforto no ombro.
A cirurgia, com osteossíntese com placa da fratura desviada da clavícula, tem sido associada em vários estudos a uma alta taxa de sucesso e poucas complicações. Até o momento, apenas um estudo randomizado comparando o tratamento conservador com a osteossíntese com placa da fratura deslocada do eixo médio foi feito. Este estudo multicêntrico canadense de 2007, onde 132 pacientes foram randomizados (111 pacientes concluíram), conclui que há uma pequena melhora significativa no resultado funcional em pacientes onde a fratura foi osteossintetizada em comparação com o tratamento conservador. Este estudo recomenda a cirurgia de fraturas deslocadas em pacientes ativos.
Recentemente, dois artigos de revisão questionaram os resultados do estudo canadense porque não está claro se o pior resultado funcional no grupo tratado de forma conservadora é devido às não uniões neste grupo (14,2%). Ambos concluem que há um risco estimado de supertratamento, pois uma análise de números necessários para tratar estima que são necessárias 9 operações para prevenir 1 não união.
Embora a evidência para a intervenção cirúrgica sobre o tratamento conservador para fraturas deslocadas do terço médio da clavícula ainda seja controversa, parece que mais e mais pacientes são tratados com intervenção cirúrgica primária.
Devido a essa tendência, há necessidade de validar se a intervenção cirúrgica com placa de clavícula é superior ou não em comparação ao tratamento conservador para fraturas deslocadas da diáfise da clavícula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- O paciente não pode ter nenhuma doença médica não tratada: apenas ASA 1-2
- O paciente deve ser capaz de falar e entender dinamarquês.
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado.
- Espera-se que o paciente seja capaz de seguir os controles pós-operatórios.
Critério de exclusão:
- paciente politraumatizado
- Outras fraturas simultâneas
- Antiga cirurgia do ombro ou clavicular.
- Antiga doença crônica do ombro
- Fraturas patológicas ou expostas
- Danos associados a nervos ou vasos do braço afetado.
- Fraturas com mais de 3 semanas (21 dias)
- Pacientes com abuso de drogas (álcool) onde não se espera que o paciente seja capaz de completar o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tratamento conservador
O grupo destinado ao tratamento conservador é tratado com tipoia simples. A tipoia é removida quando o paciente está sem dor. Nas primeiras 6 semanas, no máximo, 1 kg de suporte de peso é permitido e o paciente é instruído a restringir o movimento do braço ao nível do ombro. |
Eslinga Simples
|
Outro: Tratamento cirúrgico
Os pacientes alocados para tratamento cirúrgico são operados com placa bloqueada superior. Nas primeiras 6 semanas, no máximo, 1 kg de suporte de peso é permitido e o paciente é instruído a restringir o movimento do braço ao nível do ombro. |
Placa de bloqueio superior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado funcional
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
O escore constante e o escore DASH são usados para avaliar o escore funcional em 6 semanas, 6 meses e 12 meses.
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação clínica
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
|
A avaliação clínica e radiológica é feita em 6 semanas, 6 meses e 12 meses de seguimento.
Registrou-se não união, união manicomial sintomática, complicação cirúrgica (infecção, falha de hardware).
|
Acompanhamento de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Diretor de estudo: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORH-IB-0001
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