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Tratamento de Fraturas Deslocadas da Clavícula Midshaft. Sling ou placa?

24 de junho de 2019 atualizado por: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Nem a abordagem cirúrgica nem a não cirúrgica são superiores no tratamento de fraturas deslocadas da clavícula do eixo médio: um ensaio clínico randomizado

As fraturas da clavícula são frequentes e representam algo entre 5 e 10% de todas as fraturas vistas em ortopedia.

Não há consenso sobre o melhor tratamento das fraturas agudas, desviadas e do terço médio da clavícula. Tradicionalmente, o tratamento conservador tem sido o tratamento preferido, mas estudos recentes têm mostrado maior incidência de pseudoartrose e consolidação viciosa sintomática associada ao tratamento conservador. A cirurgia primária foi, em vários estudos, associada a altas taxas de sucesso e poucas complicações, mas não há evidências convincentes de resultados superiores após a cirurgia primária.

O objetivo deste estudo randomizado é comparar o tratamento conservador (sling) com a cirurgia primária (placa bloqueada) de fraturas agudas deslocadas do terço médio da clavícula.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento conservador tem sido o tratamento preferido para fraturas do terço médio da clavícula, seja a fratura deslocada ou não deslocada. O pano de fundo para isso vem de dois grandes estudos feitos na década de 60. C. Neer (2.235 pacientes) e C. R Rowe (566 pacientes) mostraram, respectivamente, em 1960 e 1968, que pacientes com fratura de clavícula, mesmo com deslocamentos maiores da fratura, apresentavam poucos sintomas quando a fratura estava consolidada e que a incidência de fratura não união está abaixo de 1%. Ambos os estudos foram criticados por incluir crianças e adolescentes onde o potencial de cura é significativamente maior do que em adultos e seus resultados são baseados puramente em desfechos cirúrgicos e radiológicos e nenhuma medida de resultado relatada pelo paciente foi usada.

As fraturas da clavícula são frequentes e representam algo entre 5 e 10% de todas as fraturas vistas em ortopedia. A incidência de fratura de clavícula está entre 29 e 64 por 100.000 por ano. A fratura da clavícula ocorre com mais frequência em homens jovens e a distribuição homem-mulher é de 2,6:1. Entre 70 e 80% de todas as fraturas da clavícula estão localizadas na parte média da clavícula e, dessas, a maioria das fraturas é desviada. A fratura do eixo médio da clavícula é definida como uma fratura nas 3/5 partes médias da clavícula (o limite lateral é uma linha vertical a partir da base do processo coracoideus e a borda medial é uma linha vertical a partir do meio da primeira costela).

Estudos recentes têm mostrado maior incidência de pseudoartrose, principalmente quando a fratura é deslocada e ocorre um encurtamento de dois cm ou mais. A consolidação viciosa, que anteriormente não era considerada clinicamente importante, aparece em vários estudos recentes como associada a problemas sintomáticos profundos no ombro. Um estudo relatou que até 30% das fraturas deslocadas da clavícula que cicatrizaram com consolidação viciosa resultam em sintomas profundos e desconforto no ombro.

A cirurgia, com osteossíntese com placa da fratura desviada da clavícula, tem sido associada em vários estudos a uma alta taxa de sucesso e poucas complicações. Até o momento, apenas um estudo randomizado comparando o tratamento conservador com a osteossíntese com placa da fratura deslocada do eixo médio foi feito. Este estudo multicêntrico canadense de 2007, onde 132 pacientes foram randomizados (111 pacientes concluíram), conclui que há uma pequena melhora significativa no resultado funcional em pacientes onde a fratura foi osteossintetizada em comparação com o tratamento conservador. Este estudo recomenda a cirurgia de fraturas deslocadas em pacientes ativos.

Recentemente, dois artigos de revisão questionaram os resultados do estudo canadense porque não está claro se o pior resultado funcional no grupo tratado de forma conservadora é devido às não uniões neste grupo (14,2%). Ambos concluem que há um risco estimado de supertratamento, pois uma análise de números necessários para tratar estima que são necessárias 9 operações para prevenir 1 não união.

Embora a evidência para a intervenção cirúrgica sobre o tratamento conservador para fraturas deslocadas do terço médio da clavícula ainda seja controversa, parece que mais e mais pacientes são tratados com intervenção cirúrgica primária.

Devido a essa tendência, há necessidade de validar se a intervenção cirúrgica com placa de clavícula é superior ou não em comparação ao tratamento conservador para fraturas deslocadas da diáfise da clavícula.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • O paciente não pode ter nenhuma doença médica não tratada: apenas ASA 1-2
  • O paciente deve ser capaz de falar e entender dinamarquês.
  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado.
  • Espera-se que o paciente seja capaz de seguir os controles pós-operatórios.

Critério de exclusão:

  • paciente politraumatizado
  • Outras fraturas simultâneas
  • Antiga cirurgia do ombro ou clavicular.
  • Antiga doença crônica do ombro
  • Fraturas patológicas ou expostas
  • Danos associados a nervos ou vasos do braço afetado.
  • Fraturas com mais de 3 semanas (21 dias)
  • Pacientes com abuso de drogas (álcool) onde não se espera que o paciente seja capaz de completar o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento conservador

O grupo destinado ao tratamento conservador é tratado com tipoia simples. A tipoia é removida quando o paciente está sem dor.

Nas primeiras 6 semanas, no máximo, 1 kg de suporte de peso é permitido e o paciente é instruído a restringir o movimento do braço ao nível do ombro.

Eslinga Simples
Outro: Tratamento cirúrgico

Os pacientes alocados para tratamento cirúrgico são operados com placa bloqueada superior.

Nas primeiras 6 semanas, no máximo, 1 kg de suporte de peso é permitido e o paciente é instruído a restringir o movimento do braço ao nível do ombro.

Placa de bloqueio superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado funcional
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
O escore constante e o escore DASH são usados ​​para avaliar o escore funcional em 6 semanas, 6 meses e 12 meses.
Acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação clínica
Prazo: Acompanhamento de 12 meses
A avaliação clínica e radiológica é feita em 6 semanas, 6 meses e 12 meses de seguimento. Registrou-se não união, união manicomial sintomática, complicação cirúrgica (infecção, falha de hardware).
Acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Diretor de estudo: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CORH-IB-0001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento conservador

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