- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01483482
Behandling af forskudte, mellemskafts kravebensfrakturer. Slynge eller tallerken?
Hverken operativ eller ikke-operativ tilgang er overlegen behandling af forskudte mellemskaftskravebensfrakturer: et randomiseret klinisk forsøg
Nøglebensbrud er hyppige og repræsenterer et sted mellem 5 og 10 % af alle frakturer set i ortopædi.
Der er ingen konsensus om den bedste behandling af akutte, forskudte, midterste kravebensfrakturer. Konservativ behandling har traditionelt været den foretrukne behandling, men nyere undersøgelser har vist højere forekomster af manglende forening og symptomatisk malunion forbundet med konservativ behandling. Primær kirurgi har i flere undersøgelser været forbundet med høj succesrate og få komplikationer, men der er ingen overbevisende evidens for overlegne resultater efter primær kirurgi.
Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne konservativ behandling (slynge) med primær kirurgi (låseplade) af akutte, forskudte, midtskaftede kravebensfrakturer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Konservativ behandling har været den foretrukne behandling for mellemskaftets kravebensbrud, uanset om bruddet er forskudt eller uforskudt. Baggrunden for dette kommer fra to store undersøgelser lavet i 60'erne. C. Neer (2235 patienter) og C. R Rowe (566 patienter) viste i henholdsvis 1960 og 1968, at patienter med kravebensbrud, selv med større frakturforskydninger, havde få symptomer, når bruddet er helet, og at forekomsten af ikke- fagforening er under 1 %. Begge undersøgelser er blevet kritiseret for at inkludere børn og unge, hvor helbredelsespotentialet er væsentligt større end hos voksne, og at deres resultater udelukkende er baseret på kirurgiske og radiologiske endepunkter, og ingen patientrapporterede udfaldsmålinger blev brugt.
Nøglebensbrud er hyppige og repræsenterer et sted mellem 5 og 10 % af alle frakturer set i ortopædi. Hyppigheden af kravebensbrud er et sted mellem 29 og 64 pr. 100.000 om året. Fraktur af kravebenet forekommer hyppigst hos unge mænd, og fordelingen mand-til-hun er 2,6:1. Mellem 70 og 80 % af alle kravebensbrud er lokaliseret til den midterste del af kravebenet og af disse er de fleste frakturer forskudt. Mellemskaftets kravebensbrud er defineret som et brud i de midterste 3/5 dele af kravebenet (lateral grænse er en lodret linje fra bunden af processus coracoideus og medial kant er en lodret linje fra midten af det første ribben).
Nylige undersøgelser har vist højere forekomster af manglende forening, især når bruddet er forskudt, og der forekommer en afkortning på to cm eller mere. Malunion, som tidligere ikke blev anset for at være klinisk vigtig, ser i flere nye undersøgelser ud til at være forbundet med dybe symptomatiske skulderproblemer. En undersøgelse rapporterede, at op til 30 % af de forskudte kravebensbrud, der helede med malunion, resulterer i dybe symptomer og ubehag i skulderen.
Kirurgi, med pladeosteosyntese af det forskudte kravebensfraktur, har i flere studier været forbundet med høj succesrate og få komplikationer. Til dato er der kun udført et randomiseret forsøg, der sammenligner konservativ behandling med pladeosteosyntese af den forskudte midterskaftfraktur. Dette canadiske multicenterstudie fra 2007, hvor 132 patienter blev randomiseret (111 patienter afsluttede), konkluderer, at der er en lille signifikant forbedring i funktionelt resultat hos patienter, hvor bruddet er osteosyntetiseret sammenlignet med konservativ behandling. Denne undersøgelse anbefaler operation af forskudte frakturer hos aktive patienter.
For nylig har to oversigtsartikler sat spørgsmålstegn ved resultaterne fra den canadiske undersøgelse, fordi det er uklart, om det dårligere funktionelle resultat i den konservativt behandlede gruppe skyldes ikke-sammenslutningerne i denne gruppe (14,2%). De konkluderer begge, at der er en estimeret risiko for overbehandling, da en tal-nødvendig-for-behandle-analyse vurderer, at de 9 operationer er nødvendige for at forhindre 1 ikke-forening.
Selvom beviserne for kirurgisk indgreb i forhold til konservativ behandling af forskudte mellemskafts kravebensfrakturer stadig er kontroversielle, ser det ud til, at flere og flere patienter behandles med primær operativ intervention.
På grund af denne tendens er der et behov for at validere, om operativ intervention med en kravebensplade er overlegen eller ej sammenlignet med den konservative behandling for forskudte mellemskaftsknoglefrakturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Patienten kan ikke have nogen medicinsk ubehandlet sygdom: kun ASA 1-2
- Patienten skal kunne tale og forstå dansk.
- Patienten skal kunne give informeret samtykke.
- Patienten forventes at kunne følge de postoperative kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- Multitraume patient
- Andre samtidige brud
- Tidligere operation af skulderen eller clavicular.
- Tidligere kronisk sygdom i skulderen
- Patologiske eller åbne frakturer
- Associeret nerve- eller karskade i den berørte arm.
- Frakturer ældre end 3 uger (21 dage)
- Patienter med stof(alkoholmisbrug, hvor det ikke forventes, at patienten i stand til at gennemføre opfølgningen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Konservativ behandling
Gruppen tildelt konservativ behandling behandles med en simpel slynge. Sejlet fjernes, når patienten er smertefri. De første 6 uger er max 1 kg vægtbærende tilladt, og patienten instrueres i at begrænse bevægelsen af armen til skulderniveau. |
Enkel slynge
|
Andet: Kirurgisk behandling
Patienter allokeret til kirurgisk behandling opereres med en overlegen låseplade. De første 6 uger er max 1 kg vægtbærende tilladt, og patienten instrueres i at begrænse bevægelsen af armen til skulderniveau. |
Superior Låseplade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Konstant score og DASH score bruges til at evaluere den funktionelle score efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Klinisk og radiologisk vurdering foretages efter 6 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning.
Ikke-forening, symptomatisk manlunion, kirurgisk komplikation (infektion, hardwarefejl) er registreret.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Studieleder: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CORH-IB-0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konservativ behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet