Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af forskudte, mellemskafts kravebensfrakturer. Slynge eller tallerken?

24. juni 2019 opdateret af: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Hverken operativ eller ikke-operativ tilgang er overlegen behandling af forskudte mellemskaftskravebensfrakturer: et randomiseret klinisk forsøg

Nøglebensbrud er hyppige og repræsenterer et sted mellem 5 og 10 % af alle frakturer set i ortopædi.

Der er ingen konsensus om den bedste behandling af akutte, forskudte, midterste kravebensfrakturer. Konservativ behandling har traditionelt været den foretrukne behandling, men nyere undersøgelser har vist højere forekomster af manglende forening og symptomatisk malunion forbundet med konservativ behandling. Primær kirurgi har i flere undersøgelser været forbundet med høj succesrate og få komplikationer, men der er ingen overbevisende evidens for overlegne resultater efter primær kirurgi.

Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne konservativ behandling (slynge) med primær kirurgi (låseplade) af akutte, forskudte, midtskaftede kravebensfrakturer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Konservativ behandling har været den foretrukne behandling for mellemskaftets kravebensbrud, uanset om bruddet er forskudt eller uforskudt. Baggrunden for dette kommer fra to store undersøgelser lavet i 60'erne. C. Neer (2235 patienter) og C. R Rowe (566 patienter) viste i henholdsvis 1960 og 1968, at patienter med kravebensbrud, selv med større frakturforskydninger, havde få symptomer, når bruddet er helet, og at forekomsten af ​​ikke- fagforening er under 1 %. Begge undersøgelser er blevet kritiseret for at inkludere børn og unge, hvor helbredelsespotentialet er væsentligt større end hos voksne, og at deres resultater udelukkende er baseret på kirurgiske og radiologiske endepunkter, og ingen patientrapporterede udfaldsmålinger blev brugt.

Nøglebensbrud er hyppige og repræsenterer et sted mellem 5 og 10 % af alle frakturer set i ortopædi. Hyppigheden af ​​kravebensbrud er et sted mellem 29 og 64 pr. 100.000 om året. Fraktur af kravebenet forekommer hyppigst hos unge mænd, og fordelingen mand-til-hun er 2,6:1. Mellem 70 og 80 % af alle kravebensbrud er lokaliseret til den midterste del af kravebenet og af disse er de fleste frakturer forskudt. Mellemskaftets kravebensbrud er defineret som et brud i de midterste 3/5 dele af kravebenet (lateral grænse er en lodret linje fra bunden af ​​processus coracoideus og medial kant er en lodret linje fra midten af ​​det første ribben).

Nylige undersøgelser har vist højere forekomster af manglende forening, især når bruddet er forskudt, og der forekommer en afkortning på to cm eller mere. Malunion, som tidligere ikke blev anset for at være klinisk vigtig, ser i flere nye undersøgelser ud til at være forbundet med dybe symptomatiske skulderproblemer. En undersøgelse rapporterede, at op til 30 % af de forskudte kravebensbrud, der helede med malunion, resulterer i dybe symptomer og ubehag i skulderen.

Kirurgi, med pladeosteosyntese af det forskudte kravebensfraktur, har i flere studier været forbundet med høj succesrate og få komplikationer. Til dato er der kun udført et randomiseret forsøg, der sammenligner konservativ behandling med pladeosteosyntese af den forskudte midterskaftfraktur. Dette canadiske multicenterstudie fra 2007, hvor 132 patienter blev randomiseret (111 patienter afsluttede), konkluderer, at der er en lille signifikant forbedring i funktionelt resultat hos patienter, hvor bruddet er osteosyntetiseret sammenlignet med konservativ behandling. Denne undersøgelse anbefaler operation af forskudte frakturer hos aktive patienter.

For nylig har to oversigtsartikler sat spørgsmålstegn ved resultaterne fra den canadiske undersøgelse, fordi det er uklart, om det dårligere funktionelle resultat i den konservativt behandlede gruppe skyldes ikke-sammenslutningerne i denne gruppe (14,2%). De konkluderer begge, at der er en estimeret risiko for overbehandling, da en tal-nødvendig-for-behandle-analyse vurderer, at de 9 operationer er nødvendige for at forhindre 1 ikke-forening.

Selvom beviserne for kirurgisk indgreb i forhold til konservativ behandling af forskudte mellemskafts kravebensfrakturer stadig er kontroversielle, ser det ud til, at flere og flere patienter behandles med primær operativ intervention.

På grund af denne tendens er der et behov for at validere, om operativ intervention med en kravebensplade er overlegen eller ej sammenlignet med den konservative behandling for forskudte mellemskaftsknoglefrakturer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Patienten kan ikke have nogen medicinsk ubehandlet sygdom: kun ASA 1-2
  • Patienten skal kunne tale og forstå dansk.
  • Patienten skal kunne give informeret samtykke.
  • Patienten forventes at kunne følge de postoperative kontroller.

Ekskluderingskriterier:

  • Multitraume patient
  • Andre samtidige brud
  • Tidligere operation af skulderen eller clavicular.
  • Tidligere kronisk sygdom i skulderen
  • Patologiske eller åbne frakturer
  • Associeret nerve- eller karskade i den berørte arm.
  • Frakturer ældre end 3 uger (21 dage)
  • Patienter med stof(alkoholmisbrug, hvor det ikke forventes, at patienten i stand til at gennemføre opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Konservativ behandling

Gruppen tildelt konservativ behandling behandles med en simpel slynge. Sejlet fjernes, når patienten er smertefri.

De første 6 uger er max 1 kg vægtbærende tilladt, og patienten instrueres i at begrænse bevægelsen af ​​armen til skulderniveau.

Enkel slynge
Andet: Kirurgisk behandling

Patienter allokeret til kirurgisk behandling opereres med en overlegen låseplade.

De første 6 uger er max 1 kg vægtbærende tilladt, og patienten instrueres i at begrænse bevægelsen af ​​armen til skulderniveau.

Superior Låseplade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt resultat
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Konstant score og DASH score bruges til at evaluere den funktionelle score efter 6 uger, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
Klinisk og radiologisk vurdering foretages efter 6 ugers, 6 måneders og 12 måneders opfølgning. Ikke-forening, symptomatisk manlunion, kirurgisk komplikation (infektion, hardwarefejl) er registreret.
12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Studieleder: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konservativ behandling

3
Abonner