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移位、中段锁骨骨折的治疗。吊带还是板?

2019年6月24日 更新者:Ilija Ban、Hvidovre University Hospital

手术和非手术方法治疗移位的锁骨中段骨折均无优势:一项随机临床试验

锁骨骨折很常见,占骨科所有骨折的 5% 到 10%。

关于急性、移位、中段锁骨骨折的最佳治疗尚无共识。 传统上,保守治疗一直是首选治疗方法,但最近的研究表明,与保守治疗相关的骨不连和症状性畸形愈合的发生率更高。 在几项研究中,初次手术的成功率高且并发症少,但没有令人信服的证据证明初次手术后的效果更好。

本随机研究的目的是比较保守治疗(吊带)与初次手术(锁定钢板)治疗急性、移位、中段锁骨骨折的疗效。

研究概览

详细说明

保守治疗一直是锁骨中段骨折的首选治疗方法,无论骨折是否移位。 其背景来自 60 年代进行的两项大型研究。 C. Neer(2235 例患者)和 C. R Rowe(566 例患者)分别在 1960 年和 1968 年表明,锁骨骨折患者即使骨折移位较大,骨折愈合时症状也很少,非工会低于1%。 这两项研究都受到批评,因为他们包括儿童和青少年,他们的治愈潜力明显大于成人,而且他们的结果纯粹基于手术和放射学终点,没有使用患者报告的结果测量。

锁骨骨折很常见,占骨科所有骨折的 5% 到 10%。 锁骨骨折的发生率在每年每 100000 人中有 29 到 64 人之间。 锁骨骨折多发于青年男性,男女比例为2.6:1。 70% 至 80% 的锁骨骨折位于锁骨中部,其中大部分骨折移位。 锁骨中段骨折定义为锁骨中3/5处骨折(外侧界为喙突基部的垂线,内侧界为第一肋骨中部的垂线)。

最近的研究表明,骨不连的发生率更高,尤其是当骨折移位并且发生两厘米或更多的短缩时。 畸形愈合以前被认为在临床上不重要,但在最近的几项研究中似乎与严重的症状性肩部问题有关。 一项研究报告说,高达 30% 的移位性锁骨骨折愈合后会出现严重的肩部症状和不适。

在几项研究中,采用钢板接骨术治疗移位的锁骨骨折的手术成功率高且并发症少。 迄今为止,只有一项随机试验比较了移位的中段骨折的保守治疗与钢板接骨术。 这项加拿大多中心研究从 2007 年开始,其中 132 名患者被随机分组​​(111 名患者完成),得出的结论是,与保守治疗相比,接受骨折接骨术的患者的功能结果略有显着改善。 本研究建议对活动期患者进行移位性骨折手术。

最近有两篇评论文章质疑加拿大​​研究的结果,因为尚不清楚保守治疗组较差的功能结果是否是由于该组的骨不连 (14.2%)。 他们都得出结论,估计存在过度治疗的风险,因为需要治疗的人数分析估计需要 9 次手术才能防止 1 次骨不连。

尽管对于移位的锁骨中段骨折,手术干预优于保守治疗的证据仍然存在争议,但似乎越来越多的患者接受了主要手术干预。

由于这种趋势,需要验证与锁骨中段移位骨折的保守治疗相比,锁骨钢板手术干预是否优于保守治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hvidovre、丹麦、2650
        • University Hospital of Hvidovre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • 患者不能有任何未经治疗的疾病:只有 ASA 1-2
  • 患者必须能够说和理解丹麦语。
  • 患者必须能够给予知情同意。
  • 预计患者能够遵循术后控制。

排除标准:

  • 多发伤患者
  • 其他同时发生的骨折
  • 肩部或锁骨的前手术。
  • 肩部的前慢性疾病
  • 病理性或开放性骨折
  • 受影响手臂的相关神经或血管损伤。
  • 超过 3 周(21 天)的骨折
  • 吸毒(酗酒)患者预计无法完成随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:保守治疗

分配给保守治疗的组使用简单的吊带进行治疗。 当患者没有疼痛时,吊带就会被移除。

前 6 周最多允许承重 1 公斤,并指示患者将手臂的运动限制在肩部水平。

简易吊带
其他:手术治疗

分配给手术治疗的患者使用上锁定钢板进行手术。

前 6 周最多允许承重 1 公斤,并指示患者将手臂的运动限制在肩部水平。

高级锁定板

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能结果
大体时间:12个月的随访
Constant评分和DASH评分用于评估6周、6个月和12个月时的功能评分。
12个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床评估
大体时间:12个月的随访
在随访 6 周、6 个月和 12 个月时进行临床和放射学评估。 登记了不愈合、有症状的人工愈合、手术并发症(感染、硬件故障)。
12个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ilija Ban, MD、University Hospital of Hvidovre
  • 研究主任:Anders Troelsen, MD, PhD、University Hospital of Hvidovre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月30日

首次发布 (估计)

2011年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月24日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CORH-IB-0001

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