- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01483482
Tratamiento de las fracturas de clavícula desplazadas del eje medio. ¿Eslinga o placa?
Ni el enfoque quirúrgico ni el no quirúrgico son superiores en el tratamiento de las fracturas de clavícula del eje medio desplazadas: un ensayo clínico aleatorizado
Las fracturas de clavícula son frecuentes y representan entre el 5 y el 10% de todas las fracturas vistas en ortopedia.
No hay consenso sobre el mejor tratamiento de las fracturas de clavícula agudas, desplazadas, del eje medio. El tratamiento conservador ha sido tradicionalmente el tratamiento preferido, pero estudios recientes han mostrado una mayor incidencia de pseudoartrosis y consolidación defectuosa sintomática asociada con el tratamiento conservador. La cirugía primaria se ha asociado en varios estudios con altas tasas de éxito y pocas complicaciones, pero no hay pruebas convincentes de resultados superiores después de la cirugía primaria.
El objetivo de este estudio aleatorizado es comparar el tratamiento conservador (cabestrillo) con la cirugía primaria (placa de bloqueo) de las fracturas agudas desplazadas del eje medio de la clavícula.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento conservador ha sido el tratamiento preferido para las fracturas de clavícula del eje medio, ya sea que la fractura esté desplazada o no desplazada. Los antecedentes de esto provienen de dos grandes estudios realizados en los años 60. C. Neer (2235 pacientes) y C. R Rowe (566 pacientes) demostraron respectivamente en 1960 y 1968 que los pacientes con una fractura de clavícula, incluso con desplazamientos de fractura más grandes, tenían pocos síntomas cuando la fractura se cura y que la incidencia de fractura no unión está por debajo del 1%. Ambos estudios han sido criticados por incluir niños y adolescentes en los que el potencial de curación es significativamente mayor que en adultos y porque sus resultados se basan únicamente en criterios de valoración quirúrgicos y radiológicos y no se utilizaron medidas de resultado informadas por el paciente.
Las fracturas de clavícula son frecuentes y representan entre el 5 y el 10% de todas las fracturas vistas en ortopedia. La incidencia de fractura de clavícula oscila entre 29 y 64 por 100000 por año. La fractura de clavícula ocurre con mayor frecuencia en hombres jóvenes y la distribución de hombre a mujer es de 2,6:1. Entre el 70 y el 80% de todas las fracturas de clavícula se localizan en la parte media de la clavícula y de estas, la mayoría de las fracturas son desplazadas. La fractura del eje medio de la clavícula se define como una fractura en las 3/5 partes medias de la clavícula (el límite lateral es una línea vertical desde la base del proceso coracoideo y el borde medial es una línea vertical desde la mitad de la primera costilla).
Estudios recientes han mostrado incidencias más altas de pseudoartrosis, especialmente cuando la fractura está desplazada y se produce un acortamiento de dos cm o más. La consolidación defectuosa, que anteriormente no se consideraba clínicamente importante, aparece en varios estudios recientes como asociada con problemas de hombro sintomáticos profundos. Un estudio informó que hasta el 30 % de las fracturas de clavícula desplazadas que se curaron con consolidación defectuosa provocan síntomas profundos y molestias en el hombro.
La cirugía, con placa de osteosíntesis de la fractura de clavícula desplazada, se ha asociado en varios estudios con una alta tasa de éxito y pocas complicaciones. Hasta la fecha, solo se ha realizado un ensayo aleatorio que compara el tratamiento conservador con la osteosíntesis con placa de la fractura de eje medio desplazada. Este estudio multicéntrico canadiense de 2007, en el que se aleatorizaron 132 pacientes (completaron 111 pacientes), concluye que existe una pequeña mejora significativa en el resultado funcional en pacientes en los que se ha osteosíntesis de la fractura en comparación con el tratamiento conservador. Este estudio recomienda la cirugía de fracturas desplazadas en pacientes activos.
Recientemente, dos artículos de revisión han cuestionado los resultados del estudio canadiense porque no está claro si el peor resultado funcional en el grupo tratado de forma conservadora se debe a las pseudoartrosis en este grupo (14,2 %). Ambos concluyen que existe un riesgo estimado de sobretratamiento ya que un análisis de números necesarios para tratar estima que se necesitan 9 operaciones para prevenir 1 falta de unión.
Aunque la evidencia a favor de la intervención quirúrgica sobre el tratamiento conservador para las fracturas desplazadas del eje medio de la clavícula todavía es controvertida, parece que cada vez más pacientes son tratados con una intervención quirúrgica primaria.
Debido a esta tendencia, existe la necesidad de validar si la intervención quirúrgica con una placa de clavícula es superior o no en comparación con el tratamiento conservador para las fracturas de clavícula desplazadas del eje medio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- University Hospital of Hvidovre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- El paciente no puede tener ninguna enfermedad médica no tratada: solo ASA 1-2
- El paciente debe ser capaz de hablar y entender danés.
- El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Se espera que el paciente pueda seguir los controles postoperatorios.
Criterio de exclusión:
- Paciente politraumatizado
- Otras fracturas simultáneas
- Cirugía anterior del hombro o clavicular.
- Antigua enfermedad crónica del hombro.
- Fracturas patológicas o abiertas
- Daño asociado a los nervios o vasos del brazo afectado.
- Fracturas de más de 3 semanas (21 días)
- Pacientes con abuso de drogas (alcohol) donde no se espera que el paciente pueda completar el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Tratamiento conservador
El grupo destinado a tratamiento conservador se trata con cabestrillo simple. El cabestrillo se retira cuando el paciente ya no siente dolor. Las primeras 6 semanas se permite un máximo de 1 kg de peso y se le indica al paciente que restrinja el movimiento del brazo al nivel del hombro. |
Cabestrillo simple
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Otro: Tratamiento quirúrgico
Los pacientes destinados a tratamiento quirúrgico son operados con una placa de bloqueo superior. Las primeras 6 semanas se permite un máximo de 1 kg de peso y se le indica al paciente que restrinja el movimiento del brazo al nivel del hombro. |
Placa de bloqueo superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La puntuación constante y la puntuación DASH se utilizan para evaluar la puntuación funcional a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses.
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Seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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La evaluación clínica y radiológica se realiza a las 6 semanas, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
Se registran pseudoartrosis, manlunion sintomática, complicación quirúrgica (infección, falla del hardware).
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Director de estudio: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CORH-IB-0001
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