Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elmozdult, középtengelyű kulcscsonttörések kezelése. Heveder vagy tányér?

2019. június 24. frissítette: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Sem az operatív, sem a nem műtéti megközelítés nem jobb az elmozdult középső kulcscsonttörések kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat

A kulcscsonttörések gyakoriak, és az ortopédiában észlelt törések 5-10%-át teszik ki.

Nincs konszenzus az akut, elmozdult, középtengelyű kulcscsonttörések legjobb kezelését illetően. Hagyományosan a konzervatív kezelést részesítették előnyben, de a közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a konzervatív kezeléssel összefüggésben nagyobb arányban fordul elő a nem szövetkező és a tünetekkel járó malunion. Az elsődleges sebészeti beavatkozást számos tanulmány magas sikerességi rátával és kevés szövődménnyel hozták összefüggésbe, de nincs meggyőző bizonyíték az elsődleges műtét utáni jobb eredményekre.

Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a konzervatív kezelést (heveder) az akut, elmozdult, középtengelyű kulcscsonttörések elsődleges műtétjével (zárlemez).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tengelyközépi kulcscsonttörések esetében a konzervatív kezelést részesítették előnyben, függetlenül attól, hogy a törés elmozdult vagy nem elmozdult. Ennek hátterét két, a 60-as években készült nagy tanulmány adja. C. Neer (2235 beteg) és C. R Rowe (566 beteg) 1960-ban és 1968-ban kimutatta, hogy a kulcscsonttörést szenvedő betegeknél még nagyobb törési elmozdulások esetén is kevés tünet jelentkezett a törés gyógyulásakor, és hogy a nem szakszervezeti arány 1% alatt van. Mindkét tanulmányt kritizálták amiatt, hogy olyan gyermekeket és serdülőket vontak be, akiknél a gyógyulási potenciál lényegesen nagyobb, mint a felnőtteké, és eredményeik pusztán sebészeti és radiológiai végpontokon alapulnak, és nem használtak betegek által közölt eredménymérést.

A kulcscsonttörések gyakoriak, és az ortopédiában észlelt törések 5-10%-át teszik ki. A kulcscsonttörés előfordulási gyakorisága valahol 29 és 64 között van 100 000-re évente. A kulcscsont törése leggyakrabban fiatal férfiaknál fordul elő, és a férfi-nő megoszlás 2,6:1. Az összes kulcscsonttörés 70-80%-a a kulcscsont középső részén lokalizálódik, és ezek közül a legtöbb törések elmozdulnak. A kulcscsont középső törése a kulcscsont középső 3/5 részének törése (az oldalsó határ a processus coracoideus tövétől, a mediális határ pedig az első borda közepétől induló függőleges vonal).

A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nagyobb a nem egyesülés előfordulási gyakorisága, különösen akkor, ha a törés elmozdul, és két cm-es vagy annál nagyobb rövidülés következik be. A korábban klinikailag nem fontosnak tartott malunion több visszautasított tanulmányban úgy tűnik, hogy mély, tüneti vállproblémákkal jár. Egy tanulmány arról számolt be, hogy az elmozdult kulcscsont-törések akár 30%-a, amely rosszindulatú összehúzódással gyógyult, súlyos tüneteket és kényelmetlenséget okoz a vállban.

Az elmozdult kulcscsonttörés lemezes oszteoszintézisével végzett sebészeti beavatkozásokat több tanulmányban magas sikerességi rátával és kevés szövődménnyel társították. Eddig csak egy randomizált vizsgálatot végeztek, amelyben a konzervatív kezelést hasonlították össze az elmozdult tengelyközépi törés lemezes oszteoszintézisével. Ez a 2007-es kanadai többközpontú vizsgálat, amelyben 132 beteget randomizáltak (111 beteg fejezte be), arra a következtetésre jutott, hogy a konzervatív kezeléshez képest kismértékű jelentős javulás tapasztalható azoknál a betegeknél, akiknél a törést oszteoszintetizálták. Ez a tanulmány az elmozdult törések műtétét javasolja aktív betegeknél.

A közelmúltban két áttekintő cikk megkérdőjelezte a kanadai tanulmány eredményeit, mert nem világos, hogy a konzervatívan kezelt csoportban a gyengébb funkcionális eredmény annak tudható-e be, hogy ebben a csoportban nem egyesültek (14,2%). Mindketten arra a következtetésre jutottak, hogy fennáll a túlkezelés becsült kockázata, mivel a kezeléshez szükséges számok elemzése azt becsüli, hogy 9 műtétre van szükség ahhoz, hogy megakadályozzák 1 nem szakadást.

Bár az elmozdult középtengelyű kulcscsonttörések sebészi beavatkozásának konzervatív kezelésével szembeni bizonyítékai továbbra is ellentmondásosak, úgy tűnik, hogy egyre több beteget kezelnek elsődleges műtéti beavatkozással.

Emiatt a tendencia miatt szükséges annak validálása, hogy a kulcscsontlemezzel végzett operatív beavatkozás jobb-e vagy sem, mint az elmozdult középtengelyű kulcscsonttörések konzervatív kezelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-65 év
  • A betegnek nem lehet orvosilag kezeletlen betegsége: csak ASA 1-2
  • A betegnek tudnia kell beszélni és érteni dánul.
  • A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
  • A pácienstől elvárható, hogy kövesse a posztoperatív kontrollokat.

Kizárási kritériumok:

  • Multitrauma beteg
  • Egyéb egyidejű törések
  • A váll vagy a kulcscsont korábbi műtétje.
  • A váll korábbi krónikus betegsége
  • Patológiás vagy nyílt törések
  • Az érintett kar ideg- vagy érkárosodása.
  • 3 hétnél (21 napnál) régebbi törések
  • Kábítószerrel (alkohollal visszaélő) betegek, ahol nem várható el, hogy a beteg képes legyen befejezni a nyomon követést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Konzervatív kezelés

A konzervatív kezelésre kijelölt csoportot egyszerű hevederrel kezelik. A hevedert akkor távolítják el, amikor a beteg fájdalommentes.

Az első 6 hétben legfeljebb 1 kg teherbírás megengedett, és a beteget arra kell utasítani, hogy a kar mozgását a váll szintjére korlátozza.

Egyszerű Sling
Egyéb: Sebészeti kezelés

A sebészi kezelésre kijelölt betegeket kiváló zárlemezzel működtetik.

Az első 6 hétben legfeljebb 1 kg teherbírás megengedett, és a beteget arra kell utasítani, hogy a kar mozgását a váll szintjére korlátozza.

Kiváló zárlemez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmény
Időkeret: 12 hónapos követés
A 6 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos funkcionális pontszám értékelésére az állandó pontszámot és a DASH pontszámot használják.
12 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai értékelés
Időkeret: 12 hónapos követés
A klinikai és radiológiai értékelést 6 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor végezzük. Nem kötődő, tüneti kezelést, műtéti szövődményt (fertőzés, hardverhiba) regisztrálnak.
12 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Tanulmányi igazgató: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel