- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01483482
Elmozdult, középtengelyű kulcscsonttörések kezelése. Heveder vagy tányér?
Sem az operatív, sem a nem műtéti megközelítés nem jobb az elmozdult középső kulcscsonttörések kezelésében: randomizált klinikai vizsgálat
A kulcscsonttörések gyakoriak, és az ortopédiában észlelt törések 5-10%-át teszik ki.
Nincs konszenzus az akut, elmozdult, középtengelyű kulcscsonttörések legjobb kezelését illetően. Hagyományosan a konzervatív kezelést részesítették előnyben, de a közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a konzervatív kezeléssel összefüggésben nagyobb arányban fordul elő a nem szövetkező és a tünetekkel járó malunion. Az elsődleges sebészeti beavatkozást számos tanulmány magas sikerességi rátával és kevés szövődménnyel hozták összefüggésbe, de nincs meggyőző bizonyíték az elsődleges műtét utáni jobb eredményekre.
Ennek a randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a konzervatív kezelést (heveder) az akut, elmozdult, középtengelyű kulcscsonttörések elsődleges műtétjével (zárlemez).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tengelyközépi kulcscsonttörések esetében a konzervatív kezelést részesítették előnyben, függetlenül attól, hogy a törés elmozdult vagy nem elmozdult. Ennek hátterét két, a 60-as években készült nagy tanulmány adja. C. Neer (2235 beteg) és C. R Rowe (566 beteg) 1960-ban és 1968-ban kimutatta, hogy a kulcscsonttörést szenvedő betegeknél még nagyobb törési elmozdulások esetén is kevés tünet jelentkezett a törés gyógyulásakor, és hogy a nem szakszervezeti arány 1% alatt van. Mindkét tanulmányt kritizálták amiatt, hogy olyan gyermekeket és serdülőket vontak be, akiknél a gyógyulási potenciál lényegesen nagyobb, mint a felnőtteké, és eredményeik pusztán sebészeti és radiológiai végpontokon alapulnak, és nem használtak betegek által közölt eredménymérést.
A kulcscsonttörések gyakoriak, és az ortopédiában észlelt törések 5-10%-át teszik ki. A kulcscsonttörés előfordulási gyakorisága valahol 29 és 64 között van 100 000-re évente. A kulcscsont törése leggyakrabban fiatal férfiaknál fordul elő, és a férfi-nő megoszlás 2,6:1. Az összes kulcscsonttörés 70-80%-a a kulcscsont középső részén lokalizálódik, és ezek közül a legtöbb törések elmozdulnak. A kulcscsont középső törése a kulcscsont középső 3/5 részének törése (az oldalsó határ a processus coracoideus tövétől, a mediális határ pedig az első borda közepétől induló függőleges vonal).
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy nagyobb a nem egyesülés előfordulási gyakorisága, különösen akkor, ha a törés elmozdul, és két cm-es vagy annál nagyobb rövidülés következik be. A korábban klinikailag nem fontosnak tartott malunion több visszautasított tanulmányban úgy tűnik, hogy mély, tüneti vállproblémákkal jár. Egy tanulmány arról számolt be, hogy az elmozdult kulcscsont-törések akár 30%-a, amely rosszindulatú összehúzódással gyógyult, súlyos tüneteket és kényelmetlenséget okoz a vállban.
Az elmozdult kulcscsonttörés lemezes oszteoszintézisével végzett sebészeti beavatkozásokat több tanulmányban magas sikerességi rátával és kevés szövődménnyel társították. Eddig csak egy randomizált vizsgálatot végeztek, amelyben a konzervatív kezelést hasonlították össze az elmozdult tengelyközépi törés lemezes oszteoszintézisével. Ez a 2007-es kanadai többközpontú vizsgálat, amelyben 132 beteget randomizáltak (111 beteg fejezte be), arra a következtetésre jutott, hogy a konzervatív kezeléshez képest kismértékű jelentős javulás tapasztalható azoknál a betegeknél, akiknél a törést oszteoszintetizálták. Ez a tanulmány az elmozdult törések műtétét javasolja aktív betegeknél.
A közelmúltban két áttekintő cikk megkérdőjelezte a kanadai tanulmány eredményeit, mert nem világos, hogy a konzervatívan kezelt csoportban a gyengébb funkcionális eredmény annak tudható-e be, hogy ebben a csoportban nem egyesültek (14,2%). Mindketten arra a következtetésre jutottak, hogy fennáll a túlkezelés becsült kockázata, mivel a kezeléshez szükséges számok elemzése azt becsüli, hogy 9 műtétre van szükség ahhoz, hogy megakadályozzák 1 nem szakadást.
Bár az elmozdult középtengelyű kulcscsonttörések sebészi beavatkozásának konzervatív kezelésével szembeni bizonyítékai továbbra is ellentmondásosak, úgy tűnik, hogy egyre több beteget kezelnek elsődleges műtéti beavatkozással.
Emiatt a tendencia miatt szükséges annak validálása, hogy a kulcscsontlemezzel végzett operatív beavatkozás jobb-e vagy sem, mint az elmozdult középtengelyű kulcscsonttörések konzervatív kezelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- A betegnek nem lehet orvosilag kezeletlen betegsége: csak ASA 1-2
- A betegnek tudnia kell beszélni és érteni dánul.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja.
- A pácienstől elvárható, hogy kövesse a posztoperatív kontrollokat.
Kizárási kritériumok:
- Multitrauma beteg
- Egyéb egyidejű törések
- A váll vagy a kulcscsont korábbi műtétje.
- A váll korábbi krónikus betegsége
- Patológiás vagy nyílt törések
- Az érintett kar ideg- vagy érkárosodása.
- 3 hétnél (21 napnál) régebbi törések
- Kábítószerrel (alkohollal visszaélő) betegek, ahol nem várható el, hogy a beteg képes legyen befejezni a nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Konzervatív kezelés
A konzervatív kezelésre kijelölt csoportot egyszerű hevederrel kezelik. A hevedert akkor távolítják el, amikor a beteg fájdalommentes. Az első 6 hétben legfeljebb 1 kg teherbírás megengedett, és a beteget arra kell utasítani, hogy a kar mozgását a váll szintjére korlátozza. |
Egyszerű Sling
|
Egyéb: Sebészeti kezelés
A sebészi kezelésre kijelölt betegeket kiváló zárlemezzel működtetik. Az első 6 hétben legfeljebb 1 kg teherbírás megengedett, és a beteget arra kell utasítani, hogy a kar mozgását a váll szintjére korlátozza. |
Kiváló zárlemez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A 6 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos funkcionális pontszám értékelésére az állandó pontszámot és a DASH pontszámot használják.
|
12 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai értékelés
Időkeret: 12 hónapos követés
|
A klinikai és radiológiai értékelést 6 hetes, 6 hónapos és 12 hónapos követéskor végezzük.
Nem kötődő, tüneti kezelést, műtéti szövődményt (fertőzés, hardverhiba) regisztrálnak.
|
12 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Tanulmányi igazgató: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CORH-IB-0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .