Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение смещенных переломов средней части ключицы. Слинг или плита?

24 июня 2019 г. обновлено: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Ни оперативный, ни консервативный подходы к лечению переломов средней части ключицы со смещением не являются лучшими: рандомизированное клиническое исследование

Переломы ключицы встречаются часто и составляют от 5 до 10% всех переломов, наблюдаемых в ортопедии.

Нет единого мнения относительно наилучшего лечения острых переломов средней части ключицы со смещением. Консервативное лечение традиционно было предпочтительным, но недавние исследования показали более высокую частоту несращения и симптоматического неправильного сращения, связанного с консервативным лечением. Первичная хирургия в нескольких исследованиях была связана с высокими показателями успеха и небольшим количеством осложнений, но нет убедительных доказательств превосходных результатов после первичной хирургии.

Целью этого рандомизированного исследования является сравнение консервативного лечения (перевязывания) с первичным хирургическим вмешательством (блокирующая пластина) при острых переломах средней части ключицы со смещением.

Обзор исследования

Подробное описание

Консервативное лечение было предпочтительным при лечении переломов средней части ключицы независимо от того, был ли перелом со смещением или без смещения. Основанием для этого послужили два крупных исследования, проведенных в 60-х годах. C. Neer (2235 больных) и C. R. Rowe (566 больных) показали соответственно в 1960 и 1968 гг., что у больных с переломом ключицы, даже при больших смещениях перелома, при сросшемся переломе было мало симптомов и что частота не- союз ниже 1%. Оба исследования подверглись критике за включение детей и подростков, у которых потенциал заживления значительно выше, чем у взрослых, и за то, что их результаты основаны исключительно на хирургических и радиологических конечных точках, и не использовались измерения исходов, сообщаемые пациентами.

Переломы ключицы встречаются часто и составляют от 5 до 10% всех переломов, наблюдаемых в ортопедии. Частота переломов ключицы составляет от 29 до 64 случаев на 100 000 населения в год. Перелом ключицы наиболее часто встречается у молодых мужчин, а соотношение мужчин и женщин составляет 2,6:1. От 70 до 80% всех переломов ключицы локализуются в средней части ключицы, и из них большинство переломов со смещением. Перелом средней части ключицы определяется как перелом в средних 3/5 отделах ключицы (латеральная граница - вертикальная линия от основания клювовидного отростка, медиальная граница - вертикальная линия от середины первого ребра).

Недавние исследования показали более высокую частоту несращения, особенно при смещении перелома и укорочении на 2 см и более. Неправильное сращение, которое ранее не считалось клинически важным, в нескольких недавних исследованиях оказалось связанным с серьезными симптоматическими проблемами плеча. В одном исследовании сообщалось, что до 30% переломов ключицы со смещением, сросшихся при неправильном сращении, приводят к выраженным симптомам и дискомфорту в плече.

Хирургия с остеосинтезом пластинами перелома ключицы со смещением в нескольких исследованиях была связана с высокой степенью успеха и небольшим количеством осложнений. На сегодняшний день проведено только одно рандомизированное исследование, сравнивающее консервативное лечение с остеосинтезом пластин при переломе средней части диафиза со смещением. В этом канадском многоцентровом исследовании 2007 г., в котором были рандомизированы 132 пациента (111 пациентов завершили операцию), сделан вывод о незначительном значительном улучшении функциональных результатов у пациентов с остеосинтезом перелома по сравнению с консервативным лечением. Это исследование рекомендует хирургическое лечение переломов со смещением у активных пациентов.

Недавно в двух обзорных статьях были поставлены под сомнение результаты канадского исследования, поскольку неясно, вызван ли более плохой функциональный результат в группе консервативного лечения несращением в этой группе (14,2%). Они оба пришли к выводу, что существует предполагаемый риск чрезмерного лечения, поскольку анализ числа необходимых для лечения оценок показывает, что для предотвращения 1 несращения необходимо 9 операций.

Хотя данные о хирургическом вмешательстве по сравнению с консервативным лечением при переломах средней части ключицы со смещением все еще противоречивы, кажется, что все больше и больше пациентов получают первичное оперативное вмешательство.

В связи с этой тенденцией необходимо проверить, является ли оперативное вмешательство с ключичной пластиной более предпочтительным или нет по сравнению с консервативным лечением переломов средней части ключицы со смещением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hvidovre, Дания, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-65 лет
  • У пациента не может быть никаких медицинских невылеченных заболеваний: только ASA 1-2
  • Пациент должен говорить и понимать по-датски.
  • Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
  • Ожидается, что пациент сможет следить за послеоперационным контролем.

Критерий исключения:

  • Пациент с множественной травмой
  • Другие одновременные переломы
  • Бывшая операция на плече или ключице.
  • Бывшее хроническое заболевание плеча
  • Патологические или открытые переломы
  • Сопутствующее повреждение нерва или сосуда пораженной руки.
  • Переломы старше 3 недель (21 день)
  • Пациенты со злоупотреблением наркотиками (алкоголем), когда не ожидается, что пациент сможет завершить последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Консервативное лечение

Группу, отнесенную к консервативному лечению, лечат простым слингом. Повязку снимают, когда боль проходит.

Первые 6 недель разрешена нагрузка не более 1 кг, и пациенту рекомендуется ограничить движение руки до уровня плеча.

Простой слинг
Другой: Хирургическое лечение

Пациенты, направленные на оперативное лечение, оперируются верхней запирательной пластиной.

Первые 6 недель разрешена нагрузка не более 1 кг, и пациенту рекомендуется ограничить движение руки до уровня плеча.

Улучшенная запирающая пластина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный результат
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Постоянная оценка и оценка DASH используются для оценки функциональной оценки через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
12 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
Клиническая и рентгенологическая оценка проводится через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения. Зарегистрировано несращение, симптоматическое сращение, хирургическое осложнение (инфекция, аппаратная недостаточность).
12 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Директор по исследованиям: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться