- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01483482
Лечение смещенных переломов средней части ключицы. Слинг или плита?
Ни оперативный, ни консервативный подходы к лечению переломов средней части ключицы со смещением не являются лучшими: рандомизированное клиническое исследование
Переломы ключицы встречаются часто и составляют от 5 до 10% всех переломов, наблюдаемых в ортопедии.
Нет единого мнения относительно наилучшего лечения острых переломов средней части ключицы со смещением. Консервативное лечение традиционно было предпочтительным, но недавние исследования показали более высокую частоту несращения и симптоматического неправильного сращения, связанного с консервативным лечением. Первичная хирургия в нескольких исследованиях была связана с высокими показателями успеха и небольшим количеством осложнений, но нет убедительных доказательств превосходных результатов после первичной хирургии.
Целью этого рандомизированного исследования является сравнение консервативного лечения (перевязывания) с первичным хирургическим вмешательством (блокирующая пластина) при острых переломах средней части ключицы со смещением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Консервативное лечение было предпочтительным при лечении переломов средней части ключицы независимо от того, был ли перелом со смещением или без смещения. Основанием для этого послужили два крупных исследования, проведенных в 60-х годах. C. Neer (2235 больных) и C. R. Rowe (566 больных) показали соответственно в 1960 и 1968 гг., что у больных с переломом ключицы, даже при больших смещениях перелома, при сросшемся переломе было мало симптомов и что частота не- союз ниже 1%. Оба исследования подверглись критике за включение детей и подростков, у которых потенциал заживления значительно выше, чем у взрослых, и за то, что их результаты основаны исключительно на хирургических и радиологических конечных точках, и не использовались измерения исходов, сообщаемые пациентами.
Переломы ключицы встречаются часто и составляют от 5 до 10% всех переломов, наблюдаемых в ортопедии. Частота переломов ключицы составляет от 29 до 64 случаев на 100 000 населения в год. Перелом ключицы наиболее часто встречается у молодых мужчин, а соотношение мужчин и женщин составляет 2,6:1. От 70 до 80% всех переломов ключицы локализуются в средней части ключицы, и из них большинство переломов со смещением. Перелом средней части ключицы определяется как перелом в средних 3/5 отделах ключицы (латеральная граница - вертикальная линия от основания клювовидного отростка, медиальная граница - вертикальная линия от середины первого ребра).
Недавние исследования показали более высокую частоту несращения, особенно при смещении перелома и укорочении на 2 см и более. Неправильное сращение, которое ранее не считалось клинически важным, в нескольких недавних исследованиях оказалось связанным с серьезными симптоматическими проблемами плеча. В одном исследовании сообщалось, что до 30% переломов ключицы со смещением, сросшихся при неправильном сращении, приводят к выраженным симптомам и дискомфорту в плече.
Хирургия с остеосинтезом пластинами перелома ключицы со смещением в нескольких исследованиях была связана с высокой степенью успеха и небольшим количеством осложнений. На сегодняшний день проведено только одно рандомизированное исследование, сравнивающее консервативное лечение с остеосинтезом пластин при переломе средней части диафиза со смещением. В этом канадском многоцентровом исследовании 2007 г., в котором были рандомизированы 132 пациента (111 пациентов завершили операцию), сделан вывод о незначительном значительном улучшении функциональных результатов у пациентов с остеосинтезом перелома по сравнению с консервативным лечением. Это исследование рекомендует хирургическое лечение переломов со смещением у активных пациентов.
Недавно в двух обзорных статьях были поставлены под сомнение результаты канадского исследования, поскольку неясно, вызван ли более плохой функциональный результат в группе консервативного лечения несращением в этой группе (14,2%). Они оба пришли к выводу, что существует предполагаемый риск чрезмерного лечения, поскольку анализ числа необходимых для лечения оценок показывает, что для предотвращения 1 несращения необходимо 9 операций.
Хотя данные о хирургическом вмешательстве по сравнению с консервативным лечением при переломах средней части ключицы со смещением все еще противоречивы, кажется, что все больше и больше пациентов получают первичное оперативное вмешательство.
В связи с этой тенденцией необходимо проверить, является ли оперативное вмешательство с ключичной пластиной более предпочтительным или нет по сравнению с консервативным лечением переломов средней части ключицы со смещением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hvidovre, Дания, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- У пациента не может быть никаких медицинских невылеченных заболеваний: только ASA 1-2
- Пациент должен говорить и понимать по-датски.
- Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие.
- Ожидается, что пациент сможет следить за послеоперационным контролем.
Критерий исключения:
- Пациент с множественной травмой
- Другие одновременные переломы
- Бывшая операция на плече или ключице.
- Бывшее хроническое заболевание плеча
- Патологические или открытые переломы
- Сопутствующее повреждение нерва или сосуда пораженной руки.
- Переломы старше 3 недель (21 день)
- Пациенты со злоупотреблением наркотиками (алкоголем), когда не ожидается, что пациент сможет завершить последующее наблюдение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Консервативное лечение
Группу, отнесенную к консервативному лечению, лечат простым слингом. Повязку снимают, когда боль проходит. Первые 6 недель разрешена нагрузка не более 1 кг, и пациенту рекомендуется ограничить движение руки до уровня плеча. |
Простой слинг
|
|
Другой: Хирургическое лечение
Пациенты, направленные на оперативное лечение, оперируются верхней запирательной пластиной. Первые 6 недель разрешена нагрузка не более 1 кг, и пациенту рекомендуется ограничить движение руки до уровня плеча. |
Улучшенная запирающая пластина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Постоянная оценка и оценка DASH используются для оценки функциональной оценки через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Клиническая и рентгенологическая оценка проводится через 6 недель, 6 месяцев и 12 месяцев наблюдения.
Зарегистрировано несращение, симптоматическое сращение, хирургическое осложнение (инфекция, аппаратная недостаточность).
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Директор по исследованиям: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORH-IB-0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .