- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01483482
Léčba posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele. Prak nebo talíř?
Ani operační, ani neoperativní přístup není lepší v léčbě posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele: Randomizovaná klinická studie
Zlomeniny klíční kosti jsou časté a představují někde mezi 5 a 10 % všech zlomenin pozorovaných v ortopedii.
Neexistuje žádný konsenzus ohledně nejlepší léčby akutních, posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele. Konzervativní léčba byla tradičně preferovanou léčbou, ale nedávné studie ukázaly vyšší výskyt non-union a symptomatické malunion spojené s konzervativní léčbou. Primární operace byla v několika studiích spojena s vysokou mírou úspěšnosti a malým počtem komplikací, ale neexistují žádné přesvědčivé důkazy o lepších výsledcích po primární operaci.
Cílem této randomizované studie je porovnat konzervativní léčbu (sling) s primární operací (uzamykací dlaha) akutních, dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzervativní léčba je preferovanou léčbou zlomenin klíční kosti středního hřídele, ať už je zlomenina posunutá nebo nedislokovaná. Podkladem pro to jsou dvě velké studie provedené v 60. letech. C. Neer (2235 pacientů) a C. R Rowe (566 pacientů) v roce 1960 a 1968 prokázali, že pacienti se zlomeninou klíční kosti, dokonce i s většími posuny zlomeniny, měli po zhojení zlomeniny jen málo příznaků a že výskyt ne unie je pod 1 %. Obě studie byly kritizovány za to, že zahrnovaly děti a dospívající, kde je léčebný potenciál výrazně větší než u dospělých a že jejich výsledky jsou založeny čistě na chirurgických a radiologických koncových bodech a nebyla použita žádná měření výsledků hlášená pacienty.
Zlomeniny klíční kosti jsou časté a představují někde mezi 5 a 10 % všech zlomenin pozorovaných v ortopedii. Incidence zlomenin klíční kosti je někde mezi 29 a 64 na 100 000 za rok. Zlomenina klíční kosti se nejčastěji vyskytuje u mladých mužů a distribuce mezi muži a ženami je 2,6:1. Mezi 70 a 80 % všech zlomenin klíční kosti je lokalizováno ve střední části klíční kosti a z nich je většina zlomenin posunuta. Zlomenina klíční kosti středního hřídele je definována jako zlomenina ve středních 3/5 části klíční kosti (laterální hranice je svislá čára od báze processus coracoideus a mediální hranice je svislá čára ze středu prvního žebra).
Nedávné studie ukázaly vyšší výskyt neshojení, zvláště když je zlomenina posunuta a dochází ke zkrácení o dva cm nebo více. Malunion, který nebyl dříve považován za klinicky významný, se v několika nepříznivých studiích zdá být spojen s vážnými symptomatickými problémy s ramenem. Jedna studie uvádí, že až 30 % přemístěných zlomenin klíční kosti, které se zhojily malunionem, má za následek hluboké symptomy a nepohodlí v rameni.
Chirurgie s dlahovou osteosyntézou dislokované zlomeniny klíční kosti byla v několika studiích spojena s vysokou úspěšností a malým počtem komplikací. Dosud byla provedena pouze jedna randomizovaná studie srovnávající konzervativní léčbu s dlahovou osteosyntézou dislokované zlomeniny středního hřídele. Tato kanadská multicentrická studie z roku 2007, kde bylo randomizováno 132 pacientů (111 pacientů dokončilo), dochází k závěru, že u pacientů, u kterých byla zlomenina provedena osteosyntézou, došlo ve srovnání s konzervativní léčbou k malému významnému zlepšení funkčního výsledku. Tato studie doporučuje operaci dislokovaných zlomenin u aktivních pacientů.
Nedávno dva přehledové články zpochybnily výsledky kanadské studie, protože není jasné, zda horší funkční výsledek u konzervativně léčené skupiny je způsoben tím, že v této skupině nejsou odbory (14,2 %). Oba dospěli k závěru, že existuje odhadované riziko přeléčení, protože analýza počtu potřebných k léčbě odhaduje, že je potřeba 9 operací, aby se zabránilo 1 nezhoubnému onemocnění.
Ačkoli důkazy pro chirurgický zákrok před konzervativní léčbou u dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele jsou stále kontroverzní, zdá se, že stále více pacientů je léčeno primární operační intervencí.
Vzhledem k této tendenci je potřeba ověřit, zda je operační zásah pomocí dlahy klíční kosti lepší či nikoli ve srovnání s konzervativní léčbou zlomenin klíční kosti s dislokací středního hřídele.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Pacient nemůže mít žádné neléčené onemocnění: pouze ASA 1-2
- Pacient musí umět mluvit a rozumět dánsky.
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas.
- Očekává se, že pacient bude schopen sledovat pooperační kontroly.
Kritéria vyloučení:
- Multitraumatický pacient
- Jiné současné zlomeniny
- Bývalá operace ramene nebo klíční kosti.
- Bývalé chronické onemocnění ramene
- Patologické nebo otevřené zlomeniny
- Přidružené poškození nervu nebo cévy postižené paže.
- Zlomeniny starší než 3 týdny (21 dní)
- Pacienti s drogami (zneužívání alkoholu, u nichž se neočekává, že bude pacient schopen dokončit sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konzervativní léčba
Skupina určená ke konzervativní léčbě je ošetřena jednoduchým závěsem. Závěs se odstraní, když je pacient bez bolesti. Prvních 6 týdnů je povolen max. 1 kg zátěže a pacient je instruován, aby omezil pohyb paže na úroveň ramene. |
Jednoduchý Sling
|
|
Jiný: Chirurgická léčba
Pacienti přidělení k chirurgické léčbě jsou operováni nadřazenou uzamykací dlahou. Prvních 6 týdnů je povolen max. 1 kg zátěže a pacient je instruován, aby omezil pohyb paže na úroveň ramene. |
Špičková uzamykací deska
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Konstantní skóre a DASH skóre se používá k hodnocení funkčního skóre po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Klinické a radiologické vyšetření se provádí po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování.
Je registrována nezhoubná, symptomatická manlunion,chirurgická komplikace (infekce, selhání hardwaru).
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Ředitel studie: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CORH-IB-0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konzervativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý