Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele. Prak nebo talíř?

24. června 2019 aktualizováno: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Ani operační, ani neoperativní přístup není lepší v léčbě posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele: Randomizovaná klinická studie

Zlomeniny klíční kosti jsou časté a představují někde mezi 5 a 10 % všech zlomenin pozorovaných v ortopedii.

Neexistuje žádný konsenzus ohledně nejlepší léčby akutních, posunutých zlomenin klíční kosti středního hřídele. Konzervativní léčba byla tradičně preferovanou léčbou, ale nedávné studie ukázaly vyšší výskyt non-union a symptomatické malunion spojené s konzervativní léčbou. Primární operace byla v několika studiích spojena s vysokou mírou úspěšnosti a malým počtem komplikací, ale neexistují žádné přesvědčivé důkazy o lepších výsledcích po primární operaci.

Cílem této randomizované studie je porovnat konzervativní léčbu (sling) s primární operací (uzamykací dlaha) akutních, dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele.

Přehled studie

Detailní popis

Konzervativní léčba je preferovanou léčbou zlomenin klíční kosti středního hřídele, ať už je zlomenina posunutá nebo nedislokovaná. Podkladem pro to jsou dvě velké studie provedené v 60. letech. C. Neer (2235 pacientů) a C. R Rowe (566 pacientů) v roce 1960 a 1968 prokázali, že pacienti se zlomeninou klíční kosti, dokonce i s většími posuny zlomeniny, měli po zhojení zlomeniny jen málo příznaků a že výskyt ne unie je pod 1 %. Obě studie byly kritizovány za to, že zahrnovaly děti a dospívající, kde je léčebný potenciál výrazně větší než u dospělých a že jejich výsledky jsou založeny čistě na chirurgických a radiologických koncových bodech a nebyla použita žádná měření výsledků hlášená pacienty.

Zlomeniny klíční kosti jsou časté a představují někde mezi 5 a 10 % všech zlomenin pozorovaných v ortopedii. Incidence zlomenin klíční kosti je někde mezi 29 a 64 na 100 000 za rok. Zlomenina klíční kosti se nejčastěji vyskytuje u mladých mužů a distribuce mezi muži a ženami je 2,6:1. Mezi 70 a 80 % všech zlomenin klíční kosti je lokalizováno ve střední části klíční kosti a z nich je většina zlomenin posunuta. Zlomenina klíční kosti středního hřídele je definována jako zlomenina ve středních 3/5 části klíční kosti (laterální hranice je svislá čára od báze processus coracoideus a mediální hranice je svislá čára ze středu prvního žebra).

Nedávné studie ukázaly vyšší výskyt neshojení, zvláště když je zlomenina posunuta a dochází ke zkrácení o dva cm nebo více. Malunion, který nebyl dříve považován za klinicky významný, se v několika nepříznivých studiích zdá být spojen s vážnými symptomatickými problémy s ramenem. Jedna studie uvádí, že až 30 % přemístěných zlomenin klíční kosti, které se zhojily malunionem, má za následek hluboké symptomy a nepohodlí v rameni.

Chirurgie s dlahovou osteosyntézou dislokované zlomeniny klíční kosti byla v několika studiích spojena s vysokou úspěšností a malým počtem komplikací. Dosud byla provedena pouze jedna randomizovaná studie srovnávající konzervativní léčbu s dlahovou osteosyntézou dislokované zlomeniny středního hřídele. Tato kanadská multicentrická studie z roku 2007, kde bylo randomizováno 132 pacientů (111 pacientů dokončilo), dochází k závěru, že u pacientů, u kterých byla zlomenina provedena osteosyntézou, došlo ve srovnání s konzervativní léčbou k malému významnému zlepšení funkčního výsledku. Tato studie doporučuje operaci dislokovaných zlomenin u aktivních pacientů.

Nedávno dva přehledové články zpochybnily výsledky kanadské studie, protože není jasné, zda horší funkční výsledek u konzervativně léčené skupiny je způsoben tím, že v této skupině nejsou odbory (14,2 %). Oba dospěli k závěru, že existuje odhadované riziko přeléčení, protože analýza počtu potřebných k léčbě odhaduje, že je potřeba 9 operací, aby se zabránilo 1 nezhoubnému onemocnění.

Ačkoli důkazy pro chirurgický zákrok před konzervativní léčbou u dislokovaných zlomenin klíční kosti středního hřídele jsou stále kontroverzní, zdá se, že stále více pacientů je léčeno primární operační intervencí.

Vzhledem k této tendenci je potřeba ověřit, zda je operační zásah pomocí dlahy klíční kosti lepší či nikoli ve srovnání s konzervativní léčbou zlomenin klíční kosti s dislokací středního hřídele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • Pacient nemůže mít žádné neléčené onemocnění: pouze ASA 1-2
  • Pacient musí umět mluvit a rozumět dánsky.
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas.
  • Očekává se, že pacient bude schopen sledovat pooperační kontroly.

Kritéria vyloučení:

  • Multitraumatický pacient
  • Jiné současné zlomeniny
  • Bývalá operace ramene nebo klíční kosti.
  • Bývalé chronické onemocnění ramene
  • Patologické nebo otevřené zlomeniny
  • Přidružené poškození nervu nebo cévy postižené paže.
  • Zlomeniny starší než 3 týdny (21 dní)
  • Pacienti s drogami (zneužívání alkoholu, u nichž se neočekává, že bude pacient schopen dokončit sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Konzervativní léčba

Skupina určená ke konzervativní léčbě je ošetřena jednoduchým závěsem. Závěs se odstraní, když je pacient bez bolesti.

Prvních 6 týdnů je povolen max. 1 kg zátěže a pacient je instruován, aby omezil pohyb paže na úroveň ramene.

Jednoduchý Sling
Jiný: Chirurgická léčba

Pacienti přidělení k chirurgické léčbě jsou operováni nadřazenou uzamykací dlahou.

Prvních 6 týdnů je povolen max. 1 kg zátěže a pacient je instruován, aby omezil pohyb paže na úroveň ramene.

Špičková uzamykací deska

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledek
Časové okno: 12měsíční sledování
Konstantní skóre a DASH skóre se používá k hodnocení funkčního skóre po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících.
12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení
Časové okno: 12měsíční sledování
Klinické a radiologické vyšetření se provádí po 6 týdnech, 6 měsících a 12 měsících sledování. Je registrována nezhoubná, symptomatická manlunion,chirurgická komplikace (infekce, selhání hardwaru).
12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Ředitel studie: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konzervativní léčba

Předplatit