Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento delle fratture della clavicola diafisaria scomposte. Fionda o Piatto?

24 giugno 2019 aggiornato da: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Né l'approccio operativo né quello incruento sono superiori nel trattamento delle fratture della clavicola diafisaria scomposte: uno studio clinico randomizzato

Le fratture della clavicola sono frequenti e rappresentano tra il 5 e il 10% di tutte le fratture osservate in ortopedia.

Non c'è consenso riguardo al miglior trattamento delle fratture acute, scomposte, della clavicola diafisaria. Il trattamento conservativo è stato tradizionalmente il trattamento preferito, ma studi recenti hanno mostrato una maggiore incidenza di mancato consolidamento e malconsolidamento sintomatico associati al trattamento conservativo. La chirurgia primaria è stata in diversi studi associata ad alti tassi di successo e poche complicanze, ma non ci sono prove convincenti verso risultati superiori dopo la chirurgia primaria.

L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare il trattamento conservativo (sling) con la chirurgia primaria (placca di bloccaggio) delle fratture acute, scomposte, della clavicola diafisaria.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento conservativo è stato il trattamento preferito per le fratture della clavicola diafisaria, indipendentemente dal fatto che la frattura sia scomposta o non scomposta. Lo sfondo per questo viene da due grandi studi condotti negli anni '60. C. Neer (2235 pazienti) e C. R Rowe (566 pazienti) dimostrarono rispettivamente nel 1960 e nel 1968 che i pazienti con una frattura della clavicola, anche con maggiori spostamenti della frattura, avevano pochi sintomi quando la frattura è guarita e che l'incidenza di non unione è inferiore all'1%. Entrambi gli studi sono stati criticati per aver incluso bambini e adolescenti in cui il potenziale di guarigione è significativamente maggiore rispetto agli adulti e che i loro risultati si basano esclusivamente su endpoint chirurgici e radiologici e non sono state utilizzate misurazioni degli esiti riferite dal paziente.

Le fratture della clavicola sono frequenti e rappresentano tra il 5 e il 10% di tutte le fratture osservate in ortopedia. L'incidenza della frattura della clavicola è compresa tra 29 e 64 per 100.000 all'anno. La frattura della clavicola si verifica più frequentemente nei giovani uomini e la distribuzione maschio-femmina è 2,6:1. Tra il 70 e l'80% di tutte le fratture della clavicola sono localizzate nella parte centrale della clavicola e di queste, la maggior parte delle fratture è scomposta. La frattura della clavicola diafisaria è definita come una frattura nelle 3/5 parti centrali della clavicola (il limite laterale è una linea verticale dalla base del processo coracoideo e il bordo mediale è una linea verticale dal centro della prima costola).

Studi recenti hanno mostrato una maggiore incidenza di mancato consolidamento, specialmente quando la frattura è scomposta e si verifica un accorciamento di due cm o più. Il malconsolidamento, che in precedenza non era considerato clinicamente importante, sembra essere associato a profondi problemi sintomatici alla spalla in diversi recenti studi. Uno studio ha riportato che fino al 30% delle fratture scomposte della clavicola che sono guarite con un malconsolidamento provoca sintomi profondi e disagio alla spalla.

La chirurgia, con osteosintesi a placche della frattura scomposta della clavicola, è stata in diversi studi associata a un alto tasso di successo e poche complicanze. Ad oggi è stato condotto solo uno studio randomizzato che confronta il trattamento conservativo con l'osteosintesi della placca della frattura diafisaria scomposta. Questo studio multicentrico canadese del 2007, in cui 132 pazienti sono stati randomizzati (111 pazienti hanno completato), conclude che c'è un piccolo miglioramento significativo nell'esito funzionale nei pazienti in cui la frattura è stata osteosintesi rispetto al trattamento conservativo. Questo studio raccomanda la chirurgia delle fratture scomposte nei pazienti attivi.

Recentemente due articoli di revisione hanno messo in dubbio i risultati dello studio canadese perché non è chiaro se l'esito funzionale peggiore nel gruppo trattato in modo conservativo sia dovuto alle mancate consolidazioni in questo gruppo (14,2%). Entrambi concludono che esiste un rischio stimato di trattamento eccessivo poiché un'analisi dei numeri necessari per il trattamento stima che le 9 operazioni siano necessarie per prevenire 1 mancato consolidamento.

Sebbene l'evidenza dell'intervento chirurgico rispetto al trattamento conservativo per le fratture della clavicola diafisaria scomposta sia ancora controversa, sembra che sempre più pazienti vengano trattati con un intervento chirurgico primario.

A causa di questa tendenza, è necessario convalidare se l'intervento chirurgico con una placca per clavicola sia superiore o meno rispetto al trattamento conservativo per le fratture della clavicola diafisaria scomposte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Il paziente non può avere alcuna malattia medica non curata: solo ASA 1-2
  • Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese.
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato.
  • Ci si aspetta che il paziente sia in grado di seguire i controlli postoperatori.

Criteri di esclusione:

  • Paziente pluritraumatizzato
  • Altre fratture simultanee
  • Ex chirurgia della spalla o clavicolare.
  • Ex malattia cronica della spalla
  • Fratture patologiche o aperte
  • Danni associati ai nervi o ai vasi del braccio interessato.
  • Fratture di età superiore a 3 settimane (21 giorni)
  • Pazienti con abuso di droghe (alcol) in cui non è previsto che il paziente sia in grado di completare il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento conservativo

Il gruppo assegnato al trattamento conservativo viene trattato con una semplice fionda. L'imbracatura viene rimossa quando il paziente è senza dolore.

Le prime 6 settimane è consentito un massimo di 1 kg di carico e al paziente viene chiesto di limitare il movimento del braccio al livello della spalla.

Fionda semplice
Altro: Trattamento chirurgico

I pazienti assegnati al trattamento chirurgico vengono operati con una placca di bloccaggio superiore.

Le prime 6 settimane è consentito un massimo di 1 kg di carico e al paziente viene chiesto di limitare il movimento del braccio al livello della spalla.

Piastra di bloccaggio superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
Il punteggio costante e il punteggio DASH vengono utilizzati per valutare il punteggio funzionale a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
Follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
La valutazione clinica e radiologica viene eseguita a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up. Viene registrata la mancata unione, il consolidamento sintomatico, la complicazione chirurgica (infezione, guasto dell'hardware).
Follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Direttore dello studio: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento conservativo

Sottoscrivi