- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01483482
Trattamento delle fratture della clavicola diafisaria scomposte. Fionda o Piatto?
Né l'approccio operativo né quello incruento sono superiori nel trattamento delle fratture della clavicola diafisaria scomposte: uno studio clinico randomizzato
Le fratture della clavicola sono frequenti e rappresentano tra il 5 e il 10% di tutte le fratture osservate in ortopedia.
Non c'è consenso riguardo al miglior trattamento delle fratture acute, scomposte, della clavicola diafisaria. Il trattamento conservativo è stato tradizionalmente il trattamento preferito, ma studi recenti hanno mostrato una maggiore incidenza di mancato consolidamento e malconsolidamento sintomatico associati al trattamento conservativo. La chirurgia primaria è stata in diversi studi associata ad alti tassi di successo e poche complicanze, ma non ci sono prove convincenti verso risultati superiori dopo la chirurgia primaria.
L'obiettivo di questo studio randomizzato è confrontare il trattamento conservativo (sling) con la chirurgia primaria (placca di bloccaggio) delle fratture acute, scomposte, della clavicola diafisaria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento conservativo è stato il trattamento preferito per le fratture della clavicola diafisaria, indipendentemente dal fatto che la frattura sia scomposta o non scomposta. Lo sfondo per questo viene da due grandi studi condotti negli anni '60. C. Neer (2235 pazienti) e C. R Rowe (566 pazienti) dimostrarono rispettivamente nel 1960 e nel 1968 che i pazienti con una frattura della clavicola, anche con maggiori spostamenti della frattura, avevano pochi sintomi quando la frattura è guarita e che l'incidenza di non unione è inferiore all'1%. Entrambi gli studi sono stati criticati per aver incluso bambini e adolescenti in cui il potenziale di guarigione è significativamente maggiore rispetto agli adulti e che i loro risultati si basano esclusivamente su endpoint chirurgici e radiologici e non sono state utilizzate misurazioni degli esiti riferite dal paziente.
Le fratture della clavicola sono frequenti e rappresentano tra il 5 e il 10% di tutte le fratture osservate in ortopedia. L'incidenza della frattura della clavicola è compresa tra 29 e 64 per 100.000 all'anno. La frattura della clavicola si verifica più frequentemente nei giovani uomini e la distribuzione maschio-femmina è 2,6:1. Tra il 70 e l'80% di tutte le fratture della clavicola sono localizzate nella parte centrale della clavicola e di queste, la maggior parte delle fratture è scomposta. La frattura della clavicola diafisaria è definita come una frattura nelle 3/5 parti centrali della clavicola (il limite laterale è una linea verticale dalla base del processo coracoideo e il bordo mediale è una linea verticale dal centro della prima costola).
Studi recenti hanno mostrato una maggiore incidenza di mancato consolidamento, specialmente quando la frattura è scomposta e si verifica un accorciamento di due cm o più. Il malconsolidamento, che in precedenza non era considerato clinicamente importante, sembra essere associato a profondi problemi sintomatici alla spalla in diversi recenti studi. Uno studio ha riportato che fino al 30% delle fratture scomposte della clavicola che sono guarite con un malconsolidamento provoca sintomi profondi e disagio alla spalla.
La chirurgia, con osteosintesi a placche della frattura scomposta della clavicola, è stata in diversi studi associata a un alto tasso di successo e poche complicanze. Ad oggi è stato condotto solo uno studio randomizzato che confronta il trattamento conservativo con l'osteosintesi della placca della frattura diafisaria scomposta. Questo studio multicentrico canadese del 2007, in cui 132 pazienti sono stati randomizzati (111 pazienti hanno completato), conclude che c'è un piccolo miglioramento significativo nell'esito funzionale nei pazienti in cui la frattura è stata osteosintesi rispetto al trattamento conservativo. Questo studio raccomanda la chirurgia delle fratture scomposte nei pazienti attivi.
Recentemente due articoli di revisione hanno messo in dubbio i risultati dello studio canadese perché non è chiaro se l'esito funzionale peggiore nel gruppo trattato in modo conservativo sia dovuto alle mancate consolidazioni in questo gruppo (14,2%). Entrambi concludono che esiste un rischio stimato di trattamento eccessivo poiché un'analisi dei numeri necessari per il trattamento stima che le 9 operazioni siano necessarie per prevenire 1 mancato consolidamento.
Sebbene l'evidenza dell'intervento chirurgico rispetto al trattamento conservativo per le fratture della clavicola diafisaria scomposta sia ancora controversa, sembra che sempre più pazienti vengano trattati con un intervento chirurgico primario.
A causa di questa tendenza, è necessario convalidare se l'intervento chirurgico con una placca per clavicola sia superiore o meno rispetto al trattamento conservativo per le fratture della clavicola diafisaria scomposte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Il paziente non può avere alcuna malattia medica non curata: solo ASA 1-2
- Il paziente deve essere in grado di parlare e comprendere il danese.
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato.
- Ci si aspetta che il paziente sia in grado di seguire i controlli postoperatori.
Criteri di esclusione:
- Paziente pluritraumatizzato
- Altre fratture simultanee
- Ex chirurgia della spalla o clavicolare.
- Ex malattia cronica della spalla
- Fratture patologiche o aperte
- Danni associati ai nervi o ai vasi del braccio interessato.
- Fratture di età superiore a 3 settimane (21 giorni)
- Pazienti con abuso di droghe (alcol) in cui non è previsto che il paziente sia in grado di completare il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Trattamento conservativo
Il gruppo assegnato al trattamento conservativo viene trattato con una semplice fionda. L'imbracatura viene rimossa quando il paziente è senza dolore. Le prime 6 settimane è consentito un massimo di 1 kg di carico e al paziente viene chiesto di limitare il movimento del braccio al livello della spalla. |
Fionda semplice
|
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Altro: Trattamento chirurgico
I pazienti assegnati al trattamento chirurgico vengono operati con una placca di bloccaggio superiore. Le prime 6 settimane è consentito un massimo di 1 kg di carico e al paziente viene chiesto di limitare il movimento del braccio al livello della spalla. |
Piastra di bloccaggio superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato funzionale
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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Il punteggio costante e il punteggio DASH vengono utilizzati per valutare il punteggio funzionale a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi.
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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La valutazione clinica e radiologica viene eseguita a 6 settimane, 6 mesi e 12 mesi di follow-up.
Viene registrata la mancata unione, il consolidamento sintomatico, la complicazione chirurgica (infezione, guasto dell'hardware).
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Direttore dello studio: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CORH-IB-0001
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