- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01483482
Behandeling van verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen. Sling of plaat?
Noch operatieve, noch niet-operatieve benadering is superieur voor de behandeling van ontheemde middenschachtsleutelbeenfracturen: een gerandomiseerde klinische studie
Sleutelbeenfracturen komen vaak voor en vertegenwoordigen ergens tussen de 5 en 10% van alle fracturen die in de orthopedie worden gezien.
Er bestaat geen consensus over de beste behandeling van acute, verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen. Conservatieve behandeling is van oudsher de voorkeursbehandeling, maar recente studies hebben een hogere incidentie van non-union en symptomatische malunion aangetoond die samenhangen met conservatieve behandeling. Primaire chirurgie is in verschillende onderzoeken in verband gebracht met hoge slagingspercentages en weinig complicaties, maar er is geen overtuigend bewijs voor superieure resultaten na primaire chirurgie.
Het doel van deze gerandomiseerde studie is om conservatieve behandeling (sling) te vergelijken met primaire chirurgie (vergrendelplaat) van acute, verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Conservatieve behandeling is de voorkeursbehandeling geweest voor middenschachtsleutelbeenfracturen, ongeacht of de fractuur verplaatst of niet-verplaatst is. De achtergrond hiervoor komt van twee grote onderzoeken die in de jaren '60 zijn gedaan. C. Neer (2235 patiënten) en C.R Rowe (566 patiënten) toonden respectievelijk in 1960 en 1968 aan dat patiënten met een sleutelbeenfractuur, zelfs met grotere fractuurverplaatsingen, weinig klachten hadden bij genezing van de fractuur en dat de incidentie van niet- unie is minder dan 1%. Beide onderzoeken zijn bekritiseerd omdat ze kinderen en adolescenten omvatten bij wie het genezingspotentieel aanzienlijk groter is dan bij volwassenen en dat hun resultaten uitsluitend gebaseerd zijn op chirurgische en radiologische eindpunten en dat er geen door de patiënt gerapporteerde uitkomstmetingen werden gebruikt.
Sleutelbeenfracturen komen vaak voor en vertegenwoordigen ergens tussen de 5 en 10% van alle fracturen die in de orthopedie worden gezien. De incidentie van sleutelbeenfracturen ligt ergens tussen de 29 en 64 per 100.000 per jaar. Fractuur van het sleutelbeen komt het meest voor bij jonge mannen en de man-naar-vrouwverdeling is 2,6:1. Tussen 70 en 80% van alle sleutelbeenfracturen is gelokaliseerd in het middelste deel van het sleutelbeen en hiervan zijn de meeste fracturen verplaatst. Sleutelbeenbreuk in de middenschacht wordt gedefinieerd als een breuk in de middelste 3/5 delen van het sleutelbeen (laterale grens is een verticale lijn vanaf de basis van processus coracoideus en mediale grens is een verticale lijn vanaf het midden van de eerste rib).
Recente onderzoeken hebben een hogere incidentie van non-union aangetoond, vooral wanneer de fractuur verplaatst is en er een verkorting van twee cm of meer optreedt. Malunion, dat voorheen niet als klinisch belangrijk werd beschouwd, lijkt in verschillende recente onderzoeken verband te houden met ernstige symptomatische schouderproblemen. Een studie meldde dat tot 30% van de verplaatste sleutelbeenfracturen die genezen met malunion, resulteert in ernstige symptomen en ongemak van de schouder.
Chirurgie, met plaatosteosynthese van de verplaatste sleutelbeenfractuur, is in verschillende onderzoeken in verband gebracht met een hoog slagingspercentage en weinig complicaties. Tot op heden is er slechts één gerandomiseerde studie gedaan waarin conservatieve behandeling werd vergeleken met plaatosteosynthese van de verplaatste middenschachtfractuur. Deze Canadese multicenter studie uit 2007, waarbij 132 patiënten werden gerandomiseerd (111 patiënten voltooiden), concludeert dat er een kleine significante verbetering is in het functionele resultaat bij patiënten bij wie de fractuur osteosynthetiseerd is in vergelijking met conservatieve behandeling. Deze studie beveelt chirurgie aan van verplaatste fracturen bij actieve patiënten.
Onlangs hebben twee overzichtsartikelen vraagtekens gezet bij de resultaten van de Canadese studie, omdat het onduidelijk is of het slechtere functionele resultaat in de conservatief behandelde groep te wijten is aan de niet-vakbonden in deze groep (14,2%). Ze concluderen allebei dat er een geschat risico op overbehandeling bestaat, aangezien een analyse van het aantal nodig om te behandelen schat dat er 9 operaties nodig zijn om 1 niet-vereniging te voorkomen.
Hoewel het bewijs voor chirurgische interventie boven conservatieve behandeling voor verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen nog steeds controversieel is, lijkt het erop dat steeds meer patiënten worden behandeld met primaire operatieve interventie.
Vanwege deze tendens is er een behoefte om te valideren of operatieve interventie met een sleutelbeenplaat superieur is of niet in vergelijking met de conservatieve behandeling voor verplaatste middenschachtsleutelbeenfracturen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hvidovre, Denemarken, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- De patiënt kan geen medisch onbehandelde ziekte hebben: alleen ASA 1-2
- De patiënt moet Deens kunnen spreken en verstaan.
- De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij de postoperatieve controles kan volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Multitraumapatiënt
- Andere gelijktijdige fracturen
- Voormalige operatie van de schouder of het sleutelbeen.
- Voormalige chronische ziekte van de schouder
- Pathologische of open fracturen
- Geassocieerde zenuw- of vaatbeschadiging van de aangedane arm.
- Breuken ouder dan 3 weken (21 dagen)
- Patiënten met drugsmisbruik (alcoholmisbruik waarbij niet wordt verwacht dat de patiënt de follow-up kan voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Conservatieve behandeling
De groep die conservatief behandeld wordt, wordt behandeld met een eenvoudige mitella. De sling wordt verwijderd als de patiënt pijnvrij is. De eerste 6 weken mag maximaal 1 kg worden belast en wordt de patiënt geïnstrueerd om de beweging van de arm te beperken tot schouderhoogte. |
Eenvoudige slinger
|
|
Ander: Chirurgische behandeling
Patiënten die zijn toegewezen aan een chirurgische behandeling, worden geopereerd met een superieure vergrendelplaat. De eerste 6 weken mag maximaal 1 kg gewicht worden gedragen en wordt de patiënt geïnstrueerd om de beweging van de arm te beperken tot schouderhoogte. |
Superieure sluitplaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Constante score en DASH-score worden gebruikt om de functionele score na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden te evalueren.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Klinische en radiologische beoordeling vindt plaats na 6 weken, 6 maanden en 12 maanden follow-up.
Non-union, symptomatische manlunion, chirurgische complicatie (infectie, hardwarestoring) is geregistreerd.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Studie directeur: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CORH-IB-0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .