Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av fordrevne, mellomskaft kragebensbrudd. Slynge eller tallerken?

24. juni 2019 oppdatert av: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Verken operativ eller ikke-operativ tilnærming er overlegen behandling av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer: en randomisert klinisk prøve

Kravbensbrudd er hyppige og representerer et sted mellom 5 og 10 % av alle brudd som sees i ortopedi.

Det er ingen konsensus om den beste behandlingen av akutte, forskjøvede mellomskaft kragebensbrudd. Konservativ behandling har tradisjonelt vært den foretrukne behandlingen, men nyere studier har vist høyere forekomster av usammenhengende og symptomatisk malunion assosiert med konservativ behandling. Primærkirurgi har i flere studier vært assosiert med høy suksessrate og få komplikasjoner, men det er ingen overbevisende bevis for overlegne resultater etter primærkirurgi.

Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne konservativ behandling (slynge) med primær kirurgi (låseplate) av akutte, forskjøvede midtskaft kragebensbrudd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Konservativ behandling har vært den foretrukne behandlingen for mellomskaft kragebensbrudd, enten bruddet er forskjøvet eller ikke forskjøvet. Bakgrunnen for dette kommer fra to store studier gjort på 60-tallet. C. Neer (2235 pasienter) og C. R Rowe (566 pasienter) viste henholdsvis i 1960 og 1968 at pasienter med kragebensbrudd, selv med større frakturforskyvninger, hadde få symptomer når bruddet er leget og at forekomsten av ikke- fagforeningen er under 1 %. Begge studiene har blitt kritisert for å inkludere barn og ungdom der helbredelsespotensialet er betydelig større enn hos voksne og at resultatene deres er basert utelukkende på kirurgiske og radiologiske endepunkter og ingen pasientrapporterte utfallsmålinger ble brukt.

Kravbensbrudd er hyppige og representerer et sted mellom 5 og 10 % av alle brudd som sees i ortopedi. Forekomsten av kragebensbrudd er et sted mellom 29 og 64 per 100 000 per år. Brudd i kragebenet forekommer oftest hos unge menn og fordelingen mellom mann og kvinne er 2,6:1. Mellom 70 og 80 % av alle kragebensbrudd er lokalisert til midtre del av kragebenet og av disse er de fleste bruddene forskjøvet. Midtskaft kragebensbrudd er definert som brudd i midtre 3/5 deler av kragebenet (lateral grense er en vertikal linje fra bunnen av processus coracoideus og medial kant er en vertikal linje fra midten av første ribben).

Nyere studier har vist høyere forekomster av ikke-forening, spesielt når bruddet er forskjøvet og en forkortning på to cm eller mer oppstår. Malunion, som tidligere ikke ble ansett som klinisk viktig, ser i flere nye studier ut til å være assosiert med dype symptomatiske skulderproblemer. En studie rapporterte at opptil 30 % av de fordrevne kragebensbruddene som leget med malunion resulterer i dype symptomer og ubehag i skulderen.

Kirurgi, med plateosteosyntese av det fordrevne kragebensbruddet, har i flere studier vært assosiert med høy suksessrate og få komplikasjoner. Til dags dato er det kun gjort en randomisert studie som sammenligner konservativ behandling med plateosteosyntese av det forskjøvede midtskaftbruddet. Denne kanadiske multisenterstudien fra 2007, hvor 132 pasienter ble randomisert (111 pasienter fullførte), konkluderer med at det er en liten signifikant forbedring i funksjonelt resultat hos pasienter hvor bruddet er osteosyntetisert sammenlignet med konservativ behandling. Denne studien anbefaler kirurgi av fordrevne frakturer hos aktive pasienter.

Nylig har to oversiktsartikler stilt spørsmål ved resultatene fra den kanadiske studien fordi det er uklart om det dårligere funksjonelle resultatet i den konservativt behandlede gruppen skyldes ikke-foreningene i denne gruppen (14,2 %). De konkluderer begge med at det er en estimert risiko for overbehandling ettersom en tall-needed-to-treat-analyse anslår at de 9 operasjonene er nødvendige for å forhindre 1 ikke-sammenbrudd.

Selv om bevisene for kirurgisk intervensjon fremfor konservativ behandling for forskjøvede midtskaft kragebensfrakturer fortsatt er kontroversielle, ser det ut til at flere og flere pasienter behandles med primær operativ intervensjon.

På grunn av denne tendensen er det behov for å validere om operativ intervensjon med en kragebensplate er overlegen eller ikke sammenlignet med den konservative behandlingen for forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Pasienten kan ikke ha noen medisinsk ubehandlet sykdom: kun ASA 1-2
  • Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk.
  • Pasienten skal kunne gi informert samtykke.
  • Pasienten forventes å kunne følge de postoperative kontrollene.

Ekskluderingskriterier:

  • Multitraume pasient
  • Andre samtidige brudd
  • Tidligere kirurgi av skulder eller clavicular.
  • Tidligere kronisk sykdom i skulderen
  • Patologiske eller åpne brudd
  • Assosiert nerve- eller karskade i den berørte armen.
  • Frakturer eldre enn 3 uker (21 dager)
  • Pasienter med rusmiddel(alkoholmisbruk der det ikke forventes at pasienten i stand til å fullføre oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konservativ behandling

Gruppen tildelt konservativ behandling behandles med en enkel slynge. Seilet fjernes når pasienten er smertefri.

De første 6 ukene er maks 1 kg vektbæring tillatt og pasienten instrueres om å begrense bevegelsen av armen til skuldernivået.

Enkel slynge
Annen: Kirurgisk behandling

Pasienter tildelt kirurgisk behandling opereres med en overlegen låseplate.

De første 6 ukene er maks 1 kg vektbæring tillatt og pasienten instrueres om å begrense bevegelsen av armen til skuldernivået.

Superior låseplate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Konstant poengsum og DASH-poengsum brukes til å evaluere den funksjonelle poengsummen etter 6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
12 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk vurdering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Klinisk og radiologisk vurdering gjøres ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging. Ikke-union, symptomatisk mannunion, kirurgisk komplikasjon (infeksjon, maskinvarefeil) er registrert.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Studieleder: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere