- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01483482
Behandling av fordrevne, mellomskaft kragebensbrudd. Slynge eller tallerken?
Verken operativ eller ikke-operativ tilnærming er overlegen behandling av forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer: en randomisert klinisk prøve
Kravbensbrudd er hyppige og representerer et sted mellom 5 og 10 % av alle brudd som sees i ortopedi.
Det er ingen konsensus om den beste behandlingen av akutte, forskjøvede mellomskaft kragebensbrudd. Konservativ behandling har tradisjonelt vært den foretrukne behandlingen, men nyere studier har vist høyere forekomster av usammenhengende og symptomatisk malunion assosiert med konservativ behandling. Primærkirurgi har i flere studier vært assosiert med høy suksessrate og få komplikasjoner, men det er ingen overbevisende bevis for overlegne resultater etter primærkirurgi.
Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne konservativ behandling (slynge) med primær kirurgi (låseplate) av akutte, forskjøvede midtskaft kragebensbrudd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Konservativ behandling har vært den foretrukne behandlingen for mellomskaft kragebensbrudd, enten bruddet er forskjøvet eller ikke forskjøvet. Bakgrunnen for dette kommer fra to store studier gjort på 60-tallet. C. Neer (2235 pasienter) og C. R Rowe (566 pasienter) viste henholdsvis i 1960 og 1968 at pasienter med kragebensbrudd, selv med større frakturforskyvninger, hadde få symptomer når bruddet er leget og at forekomsten av ikke- fagforeningen er under 1 %. Begge studiene har blitt kritisert for å inkludere barn og ungdom der helbredelsespotensialet er betydelig større enn hos voksne og at resultatene deres er basert utelukkende på kirurgiske og radiologiske endepunkter og ingen pasientrapporterte utfallsmålinger ble brukt.
Kravbensbrudd er hyppige og representerer et sted mellom 5 og 10 % av alle brudd som sees i ortopedi. Forekomsten av kragebensbrudd er et sted mellom 29 og 64 per 100 000 per år. Brudd i kragebenet forekommer oftest hos unge menn og fordelingen mellom mann og kvinne er 2,6:1. Mellom 70 og 80 % av alle kragebensbrudd er lokalisert til midtre del av kragebenet og av disse er de fleste bruddene forskjøvet. Midtskaft kragebensbrudd er definert som brudd i midtre 3/5 deler av kragebenet (lateral grense er en vertikal linje fra bunnen av processus coracoideus og medial kant er en vertikal linje fra midten av første ribben).
Nyere studier har vist høyere forekomster av ikke-forening, spesielt når bruddet er forskjøvet og en forkortning på to cm eller mer oppstår. Malunion, som tidligere ikke ble ansett som klinisk viktig, ser i flere nye studier ut til å være assosiert med dype symptomatiske skulderproblemer. En studie rapporterte at opptil 30 % av de fordrevne kragebensbruddene som leget med malunion resulterer i dype symptomer og ubehag i skulderen.
Kirurgi, med plateosteosyntese av det fordrevne kragebensbruddet, har i flere studier vært assosiert med høy suksessrate og få komplikasjoner. Til dags dato er det kun gjort en randomisert studie som sammenligner konservativ behandling med plateosteosyntese av det forskjøvede midtskaftbruddet. Denne kanadiske multisenterstudien fra 2007, hvor 132 pasienter ble randomisert (111 pasienter fullførte), konkluderer med at det er en liten signifikant forbedring i funksjonelt resultat hos pasienter hvor bruddet er osteosyntetisert sammenlignet med konservativ behandling. Denne studien anbefaler kirurgi av fordrevne frakturer hos aktive pasienter.
Nylig har to oversiktsartikler stilt spørsmål ved resultatene fra den kanadiske studien fordi det er uklart om det dårligere funksjonelle resultatet i den konservativt behandlede gruppen skyldes ikke-foreningene i denne gruppen (14,2 %). De konkluderer begge med at det er en estimert risiko for overbehandling ettersom en tall-needed-to-treat-analyse anslår at de 9 operasjonene er nødvendige for å forhindre 1 ikke-sammenbrudd.
Selv om bevisene for kirurgisk intervensjon fremfor konservativ behandling for forskjøvede midtskaft kragebensfrakturer fortsatt er kontroversielle, ser det ut til at flere og flere pasienter behandles med primær operativ intervensjon.
På grunn av denne tendensen er det behov for å validere om operativ intervensjon med en kragebensplate er overlegen eller ikke sammenlignet med den konservative behandlingen for forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Pasienten kan ikke ha noen medisinsk ubehandlet sykdom: kun ASA 1-2
- Pasienten skal kunne snakke og forstå dansk.
- Pasienten skal kunne gi informert samtykke.
- Pasienten forventes å kunne følge de postoperative kontrollene.
Ekskluderingskriterier:
- Multitraume pasient
- Andre samtidige brudd
- Tidligere kirurgi av skulder eller clavicular.
- Tidligere kronisk sykdom i skulderen
- Patologiske eller åpne brudd
- Assosiert nerve- eller karskade i den berørte armen.
- Frakturer eldre enn 3 uker (21 dager)
- Pasienter med rusmiddel(alkoholmisbruk der det ikke forventes at pasienten i stand til å fullføre oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Konservativ behandling
Gruppen tildelt konservativ behandling behandles med en enkel slynge. Seilet fjernes når pasienten er smertefri. De første 6 ukene er maks 1 kg vektbæring tillatt og pasienten instrueres om å begrense bevegelsen av armen til skuldernivået. |
Enkel slynge
|
|
Annen: Kirurgisk behandling
Pasienter tildelt kirurgisk behandling opereres med en overlegen låseplate. De første 6 ukene er maks 1 kg vektbæring tillatt og pasienten instrueres om å begrense bevegelsen av armen til skuldernivået. |
Superior låseplate
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Konstant poengsum og DASH-poengsum brukes til å evaluere den funksjonelle poengsummen etter 6 uker, 6 måneder og 12 måneder.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Klinisk og radiologisk vurdering gjøres ved 6 uker, 6 måneder og 12 måneders oppfølging.
Ikke-union, symptomatisk mannunion, kirurgisk komplikasjon (infeksjon, maskinvarefeil) er registrert.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Studieleder: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CORH-IB-0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .