Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av förskjutna, mellanskaft nyckelbensfrakturer. Sling eller tallrik?

24 juni 2019 uppdaterad av: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Varken operativ eller icke-operativ tillvägagångssätt är överlägsen behandling av förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer: en randomiserad klinisk prövning

Nyckelbensfrakturer är frekventa och representerar någonstans mellan 5 och 10 % av alla frakturer som ses inom ortopedi.

Det finns ingen konsensus om den bästa behandlingen av akuta, förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer. Konservativ behandling har traditionellt sett varit den föredragna behandlingen men nyare studier har visat högre förekomster av icke-förening och symtomatisk malunion i samband med konservativ behandling. Primärkirurgi har i flera studier associerats med höga framgångar och få komplikationer men det finns inga övertygande bevis för överlägsna resultat efter primärkirurgi.

Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra konservativ behandling (sling) med primär kirurgi (låsplatta) av akuta, förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Konservativ behandling har varit den föredragna behandlingen för mellanskaft nyckelbensfrakturer, oavsett om frakturen är förskjuten eller oförskjuten. Bakgrunden till detta kommer från två stora studier gjorda på 60-talet. C. Neer (2235 patienter) och C. R Rowe (566 patienter) visade 1960 respektive 1968 att patienter med nyckelbensfraktur, även med större frakturförskjutningar, hade få symtom när frakturen är läkt och att förekomsten av icke- fackföreningen är under 1 %. Båda studierna har kritiserats för att inkludera barn och ungdomar där läkningspotentialen är betydligt större än hos vuxna och att deras resultat baseras enbart på kirurgiska och radiologiska effektmått och inga patientrapporterade utfallsmätningar användes.

Nyckelbensfrakturer är frekventa och representerar någonstans mellan 5 och 10 % av alla frakturer som ses inom ortopedi. Incidensen av nyckelbensfraktur är någonstans mellan 29 och 64 per 100 000 per år. Fraktur i nyckelbenet förekommer oftast hos unga män och fördelningen man-till-hona är 2,6:1. Mellan 70 och 80 % av alla nyckelbensfrakturer är lokaliserade till nyckelbenets mellersta del och av dessa är de flesta frakturer förskjutna. Mellanskaft nyckelbensfraktur definieras som en fraktur i de mittersta 3/5 delarna av nyckelbenet (lateral gräns är en vertikal linje från basen av processus coracoideus och mediala gränsen är en vertikal linje från mitten av det första revbenet).

Nyligen genomförda studier har visat högre förekomst av icke-union, särskilt när frakturen är förskjuten och en förkortning på två cm eller mer inträffar. Malunion, som tidigare inte ansågs vara kliniskt viktig, verkar i flera ogillade studier vara associerad med djupgående symtomatiska axelproblem. En studie rapporterade att upp till 30 % av de förskjutna nyckelbensfrakturer som läkte med malunion resulterar i djupa symtom och obehag i axeln.

Kirurgi, med plattosteosyntes av den förskjutna nyckelbensfrakturen, har i flera studier förknippats med hög framgångsfrekvens och få komplikationer. Hittills har endast en randomiserad studie som jämför konservativ behandling med plattosteosyntes av den förskjutna mittaxelfrakturen gjorts. Denna kanadensiska multicenterstudie från 2007, där 132 patienter randomiserades (111 patienter avslutade), drar slutsatsen att det finns en liten signifikant förbättring av funktionellt resultat hos patienter där frakturen har osteosyntetiserats jämfört med konservativ behandling. Denna studie rekommenderar operation av förskjutna frakturer hos aktiva patienter.

Nyligen har två översiktsartiklar ifrågasatt resultaten från den kanadensiska studien eftersom det är oklart om det sämre funktionella resultatet i den konservativt behandlade gruppen beror på de icke-fackliga organisationerna i denna grupp (14,2%). Båda drar slutsatsen att det finns en uppskattad risk för överbehandling eftersom en analys som behövs för att behandla siffror uppskattar att nio operationer behövs för att förhindra 1 icke-förening.

Även om bevisen för kirurgisk ingrepp framför konservativ behandling för förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer fortfarande är kontroversiell, verkar det som att fler och fler patienter behandlas med primär operativ intervention.

På grund av denna tendens finns det ett behov av att validera om operativ intervention med en nyckelbensplatta är överlägsen eller inte jämfört med den konservativa behandlingen för förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Patienten kan inte ha någon medicinsk obehandlad sjukdom: endast ASA 1-2
  • Patienten ska kunna tala och förstå danska.
  • Patienten ska kunna ge informerat samtycke.
  • Patienten förväntas kunna följa de postoperativa kontrollerna.

Exklusions kriterier:

  • Multitrauma patient
  • Andra samtidiga frakturer
  • Tidigare operation av axeln eller nyckelbenet.
  • Tidigare kronisk sjukdom i axeln
  • Patologiska eller öppna frakturer
  • Associerad nerv- eller kärlskada i den drabbade armen.
  • Frakturer äldre än 3 veckor (21 dagar)
  • Patienter med drog(alkoholmissbruk där det inte förväntas att patienten kan slutföra uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Konservativ behandling

Gruppen som tilldelas konservativ behandling behandlas med en enkel sele. Selen tas bort när patienten är smärtfri.

De första 6 veckorna tillåts max 1 kg viktbärande och patienten instrueras att begränsa rörelsen av armen till axelnivå.

Enkel sele
Övrig: Kirurgisk behandling

Patienter som tilldelats kirurgisk behandling opereras med en överlägsen låsplatta.

De första 6 veckorna tillåts max 1 kg viktbärande och patienten instrueras att begränsa rörelsen av armen till axelnivån.

Superior Låsplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionellt resultat
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Konstant poäng och DASH-poäng används för att utvärdera funktionspoäng efter 6 veckor, 6 månader och 12 månader.
12 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk bedömning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
Klinisk och radiologisk bedömning görs vid 6 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning. Icke-union, symptomatisk manlunion, kirurgisk komplikation (infektion, hårdvarufel) registreras.
12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Studierektor: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (Uppskatta)

1 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Konservativ behandling

3
Prenumerera