- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01483482
Behandling av förskjutna, mellanskaft nyckelbensfrakturer. Sling eller tallrik?
Varken operativ eller icke-operativ tillvägagångssätt är överlägsen behandling av förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer: en randomiserad klinisk prövning
Nyckelbensfrakturer är frekventa och representerar någonstans mellan 5 och 10 % av alla frakturer som ses inom ortopedi.
Det finns ingen konsensus om den bästa behandlingen av akuta, förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer. Konservativ behandling har traditionellt sett varit den föredragna behandlingen men nyare studier har visat högre förekomster av icke-förening och symtomatisk malunion i samband med konservativ behandling. Primärkirurgi har i flera studier associerats med höga framgångar och få komplikationer men det finns inga övertygande bevis för överlägsna resultat efter primärkirurgi.
Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra konservativ behandling (sling) med primär kirurgi (låsplatta) av akuta, förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Konservativ behandling har varit den föredragna behandlingen för mellanskaft nyckelbensfrakturer, oavsett om frakturen är förskjuten eller oförskjuten. Bakgrunden till detta kommer från två stora studier gjorda på 60-talet. C. Neer (2235 patienter) och C. R Rowe (566 patienter) visade 1960 respektive 1968 att patienter med nyckelbensfraktur, även med större frakturförskjutningar, hade få symtom när frakturen är läkt och att förekomsten av icke- fackföreningen är under 1 %. Båda studierna har kritiserats för att inkludera barn och ungdomar där läkningspotentialen är betydligt större än hos vuxna och att deras resultat baseras enbart på kirurgiska och radiologiska effektmått och inga patientrapporterade utfallsmätningar användes.
Nyckelbensfrakturer är frekventa och representerar någonstans mellan 5 och 10 % av alla frakturer som ses inom ortopedi. Incidensen av nyckelbensfraktur är någonstans mellan 29 och 64 per 100 000 per år. Fraktur i nyckelbenet förekommer oftast hos unga män och fördelningen man-till-hona är 2,6:1. Mellan 70 och 80 % av alla nyckelbensfrakturer är lokaliserade till nyckelbenets mellersta del och av dessa är de flesta frakturer förskjutna. Mellanskaft nyckelbensfraktur definieras som en fraktur i de mittersta 3/5 delarna av nyckelbenet (lateral gräns är en vertikal linje från basen av processus coracoideus och mediala gränsen är en vertikal linje från mitten av det första revbenet).
Nyligen genomförda studier har visat högre förekomst av icke-union, särskilt när frakturen är förskjuten och en förkortning på två cm eller mer inträffar. Malunion, som tidigare inte ansågs vara kliniskt viktig, verkar i flera ogillade studier vara associerad med djupgående symtomatiska axelproblem. En studie rapporterade att upp till 30 % av de förskjutna nyckelbensfrakturer som läkte med malunion resulterar i djupa symtom och obehag i axeln.
Kirurgi, med plattosteosyntes av den förskjutna nyckelbensfrakturen, har i flera studier förknippats med hög framgångsfrekvens och få komplikationer. Hittills har endast en randomiserad studie som jämför konservativ behandling med plattosteosyntes av den förskjutna mittaxelfrakturen gjorts. Denna kanadensiska multicenterstudie från 2007, där 132 patienter randomiserades (111 patienter avslutade), drar slutsatsen att det finns en liten signifikant förbättring av funktionellt resultat hos patienter där frakturen har osteosyntetiserats jämfört med konservativ behandling. Denna studie rekommenderar operation av förskjutna frakturer hos aktiva patienter.
Nyligen har två översiktsartiklar ifrågasatt resultaten från den kanadensiska studien eftersom det är oklart om det sämre funktionella resultatet i den konservativt behandlade gruppen beror på de icke-fackliga organisationerna i denna grupp (14,2%). Båda drar slutsatsen att det finns en uppskattad risk för överbehandling eftersom en analys som behövs för att behandla siffror uppskattar att nio operationer behövs för att förhindra 1 icke-förening.
Även om bevisen för kirurgisk ingrepp framför konservativ behandling för förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer fortfarande är kontroversiell, verkar det som att fler och fler patienter behandlas med primär operativ intervention.
På grund av denna tendens finns det ett behov av att validera om operativ intervention med en nyckelbensplatta är överlägsen eller inte jämfört med den konservativa behandlingen för förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Patienten kan inte ha någon medicinsk obehandlad sjukdom: endast ASA 1-2
- Patienten ska kunna tala och förstå danska.
- Patienten ska kunna ge informerat samtycke.
- Patienten förväntas kunna följa de postoperativa kontrollerna.
Exklusions kriterier:
- Multitrauma patient
- Andra samtidiga frakturer
- Tidigare operation av axeln eller nyckelbenet.
- Tidigare kronisk sjukdom i axeln
- Patologiska eller öppna frakturer
- Associerad nerv- eller kärlskada i den drabbade armen.
- Frakturer äldre än 3 veckor (21 dagar)
- Patienter med drog(alkoholmissbruk där det inte förväntas att patienten kan slutföra uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Konservativ behandling
Gruppen som tilldelas konservativ behandling behandlas med en enkel sele. Selen tas bort när patienten är smärtfri. De första 6 veckorna tillåts max 1 kg viktbärande och patienten instrueras att begränsa rörelsen av armen till axelnivå. |
Enkel sele
|
Övrig: Kirurgisk behandling
Patienter som tilldelats kirurgisk behandling opereras med en överlägsen låsplatta. De första 6 veckorna tillåts max 1 kg viktbärande och patienten instrueras att begränsa rörelsen av armen till axelnivån. |
Superior Låsplatta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Funktionellt resultat
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Konstant poäng och DASH-poäng används för att utvärdera funktionspoäng efter 6 veckor, 6 månader och 12 månader.
|
12 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk bedömning
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Klinisk och radiologisk bedömning görs vid 6 veckors, 6 månaders och 12 månaders uppföljning.
Icke-union, symptomatisk manlunion, kirurgisk komplikation (infektion, hårdvarufel) registreras.
|
12 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Studierektor: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CORH-IB-0001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Konservativ behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien