- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01483482
Behandlung von verschobenen Klavikulafrakturen in der Mitte des Schafts. Schlinge oder Platte?
Weder ein operativer noch ein nicht-operativer Ansatz ist bei der Behandlung von dislozierten Klavikulafrakturen im Mittelschaft überlegen: eine randomisierte klinische Studie
Schlüsselbeinfrakturen sind häufig und machen zwischen 5 und 10 % aller in der Orthopädie beobachteten Frakturen aus.
Es gibt keinen Konsens über die beste Behandlung akuter, dislozierter Schlüsselbeinfrakturen in der Mitte des Schafts. Die konservative Behandlung war traditionell die bevorzugte Behandlung, neuere Studien haben jedoch eine höhere Inzidenz von Pseudarthrose und symptomatischer Malunion im Zusammenhang mit einer konservativen Behandlung gezeigt. Die primäre Operation wurde in mehreren Studien mit hohen Erfolgsraten und wenigen Komplikationen in Verbindung gebracht, aber es gibt keine zwingenden Beweise für bessere Ergebnisse nach der primären Operation.
Das Ziel dieser randomisierten Studie ist der Vergleich der konservativen Behandlung (Schlinge) mit der primären Operation (Verriegelungsplatte) von akuten, dislozierten, mittleren Schlüsselbeinfrakturen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die konservative Behandlung ist die bevorzugte Behandlung für Klavikulafrakturen in der Mitte des Schafts, unabhängig davon, ob die Fraktur verschoben oder nicht verschoben ist. Den Hintergrund dazu liefern zwei große Studien aus den 60er Jahren. C. N Gewerkschaft liegt unter 1%. Beide Studien wurden dafür kritisiert, dass sie Kinder und Jugendliche einschlossen, bei denen das Heilungspotenzial signifikant größer ist als bei Erwachsenen, und dass ihre Ergebnisse ausschließlich auf chirurgischen und radiologischen Endpunkten beruhen und keine von Patienten berichteten Ergebnismessungen verwendet wurden.
Schlüsselbeinfrakturen sind häufig und machen zwischen 5 und 10 % aller in der Orthopädie beobachteten Frakturen aus. Die Häufigkeit von Schlüsselbeinfrakturen liegt zwischen 29 und 64 pro 100.000 pro Jahr. Fraktur des Schlüsselbeins tritt am häufigsten bei jungen Männern auf und die Verteilung von Mann zu Frau beträgt 2,6:1. Zwischen 70 und 80 % aller Klavikulafrakturen sind im mittleren Teil der Klavikula lokalisiert und von diesen sind die meisten Frakturen disloziert. Eine Fraktur des mittleren Schlüsselbeins ist definiert als eine Fraktur in den mittleren 3/5 Teilen des Schlüsselbeins (seitliche Grenze ist eine vertikale Linie von der Basis des Processus coracoideus und mediale Grenze ist eine vertikale Linie von der Mitte der ersten Rippe).
Jüngste Studien haben eine höhere Inzidenz von Pseudarthrosen gezeigt, insbesondere wenn die Fraktur verschoben ist und eine Verkürzung von zwei cm oder mehr auftritt. Malunion, die zuvor als klinisch nicht relevant angesehen wurde, scheint in mehreren neueren Studien mit schwerwiegenden symptomatischen Schulterproblemen verbunden zu sein. Eine Studie berichtete, dass bis zu 30 % der dislozierten Schlüsselbeinfrakturen, die durch Fehlheilung geheilt wurden, zu starken Symptomen und Beschwerden in der Schulter führen.
Eine Operation mit Plattenosteosynthese der dislozierten Klavikulafraktur wurde in mehreren Studien mit einer hohen Erfolgsrate und wenigen Komplikationen in Verbindung gebracht. Bisher wurde nur eine randomisierte Studie durchgeführt, in der die konservative Behandlung mit der Plattenosteosynthese der dislozierten Mittelschaftfraktur verglichen wurde. Diese kanadische multizentrische Studie aus dem Jahr 2007, in der 132 Patienten randomisiert wurden (111 Patienten schlossen ab), kommt zu dem Schluss, dass es bei Patienten, bei denen die Fraktur osteosynthetisiert wurde, im Vergleich zu einer konservativen Behandlung eine kleine signifikante Verbesserung des funktionellen Ergebnisses gibt. Diese Studie empfiehlt die Operation dislozierter Frakturen bei aktiven Patienten.
Kürzlich haben zwei Übersichtsartikel die Ergebnisse der kanadischen Studie in Frage gestellt, da unklar ist, ob das schlechtere funktionelle Outcome in der konservativ behandelten Gruppe auf die Pseudarthrosen in dieser Gruppe (14,2 %) zurückzuführen ist. Beide kommen zu dem Schluss, dass ein geschätztes Risiko einer Überbehandlung besteht, da eine „Numbers Needed to Treat“-Analyse schätzt, dass 9 Operationen erforderlich sind, um 1 Pseudarthrose zu verhindern.
Obwohl die Evidenz für einen chirurgischen Eingriff gegenüber einer konservativen Behandlung bei dislozierten Klavikulafrakturen immer noch umstritten ist, scheinen immer mehr Patienten mit einem primären operativen Eingriff behandelt zu werden.
Aufgrund dieser Tendenz muss validiert werden, ob eine operative Intervention mit einer Klavikulaplatte der konservativen Behandlung von dislozierten Klavikulafrakturen überlegen ist oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hvidovre, Dänemark, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Der Patient kann keine medizinisch unbehandelte Krankheit haben: nur ASA 1-2
- Der Patient muss Dänisch sprechen und verstehen können.
- Der Patient muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
- Es wird erwartet, dass der Patient in der Lage ist, den postoperativen Kontrollen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Patientin mit Multitrauma
- Andere gleichzeitige Frakturen
- Frühere Operation der Schulter oder des Schlüsselbeins.
- Frühere chronische Erkrankung der Schulter
- Pathologische oder offene Frakturen
- Begleitende Nerven- oder Gefäßschädigung des betroffenen Arms.
- Frakturen älter als 3 Wochen (21 Tage)
- Patienten mit Drogen- (Alkoholmissbrauch, bei denen nicht erwartet wird, dass der Patient die Nachsorge abschließen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Konservative Behandlung
Die konservativ behandelte Gruppe wird mit einer einfachen Schlinge behandelt. Die Schlinge wird entfernt, wenn der Patient schmerzfrei ist. In den ersten 6 Wochen darf maximal 1 kg belastet werden und der Patient wird angewiesen, die Bewegung des Arms auf Schulterhöhe zu beschränken. |
Einfache Schlinge
|
|
Sonstiges: Chirurgische Behandlung
Patienten, die einer chirurgischen Behandlung zugewiesen werden, werden mit einer oberen Verriegelungsplatte operiert. In den ersten 6 Wochen darf maximal 1 kg belastet werden und der Patient wird angewiesen, die Bewegung des Arms auf Schulterhöhe zu beschränken. |
Überlegene Verriegelungsplatte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Der konstante Score und der DASH-Score werden verwendet, um den funktionellen Score nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten zu bewerten.
|
12 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Untersuchung
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
|
Die klinische und radiologische Beurteilung erfolgt nach 6 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten der Nachsorge.
Pseudarthrose, symptomatische Manlunion, chirurgische Komplikation (Infektion, Hardwarefehler) wird registriert.
|
12 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Studienleiter: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CORH-IB-0001
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