- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01483482
Siirtyneiden, keskiakselin solisluun murtumien hoito. Sling vai lautanen?
Sekä leikkaus että ei-operatiivinen lähestymistapa ei ole parempi hoitaa siirtyneitä keskiakselin solisluun murtumia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Soluluun murtumat ovat yleisiä ja edustavat 5–10 % kaikista ortopediassa havaituista murtumista.
Akuuttien, siirtymään joutuneiden, keskiakselin solisluun murtumien parhaasta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Konservatiivinen hoito on perinteisesti ollut ensisijainen hoitomuoto, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että konservatiiviseen hoitoon liittyvät epäyhtenäiset ja oireet ovat suurempia. Primaarikirurgia on useissa tutkimuksissa yhdistetty korkeaan onnistumisasteeseen ja harvoihin komplikaatioihin, mutta ei ole olemassa vakuuttavia todisteita ylivertaisista tuloksista primaarisen leikkauksen jälkeen.
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata konservatiivista hoitoa (kantohihna) akuutin, siirtyneen, keskiakselin solisluun murtuman primaarileikkaukseen (lukituslevy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Konservatiivinen hoito on ollut suositeltavin hoitomuoto keskiakselin solisluun murtumiin riippumatta siitä, onko murtuma siirtynyt vai ei. Tausta on peräisin kahdesta suuresta 60-luvulla tehdystä tutkimuksesta. C. Neer (2 235 potilasta) ja C. R Rowe (566 potilasta) osoittivat vuonna 1960 ja C. R Rowe (566 potilasta) vastaavasti vuonna 1960 ja 1968, että potilailla, joilla oli solisluun murtuma, jopa suurempien murtumien siirtymien vuoksi, oli vähän oireita murtuma parantuessa ja että ei- liitto on alle 1 %. Molempia tutkimuksia on kritisoitu siitä, että ne ovat ottaneet mukaan lapsia ja nuoria, joiden paranemispotentiaali on huomattavasti suurempi kuin aikuisilla ja että niiden tulokset perustuvat puhtaasti kirurgisiin ja radiologisiin päätepisteisiin eikä potilaiden raportoimia tulosmittauksia ole käytetty.
Soluluun murtumat ovat yleisiä ja edustavat 5–10 % kaikista ortopediassa havaituista murtumista. Solisluun murtumien ilmaantuvuus on jossain 29–64 tapausta 100 000:ta kohden vuodessa. Solusilumurtuma tapahtuu useimmiten nuorilla miehillä ja miesten ja naisten välinen jakauma on 2,6:1. 70-80 % kaikista solisluun murtumista sijoittuu solmuluun keskiosaan, ja näistä useimmat murtumat ovat siirtyneet. Keskiakselin solisluun murtuma määritellään murtumana solisluun keskiosassa 3/5 (sivuraja on pystysuora viiva processus coracoideuksen tyvestä ja mediaalinen reuna on pystysuora viiva ensimmäisen kylkiluun keskeltä).
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet suuremman liitosten esiintyvyyden, erityisesti silloin, kun murtuma siirtyy ja lyhenee vähintään kaksi senttimetriä. Malunion, jota ei aiemmin pidetty kliinisesti tärkeänä, näyttää useissa tutkimuksissa liittyvän syvällisiin oireisiin olkapääongelmiin. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että jopa 30 % siirtyneistä solisluun murtumista, jotka paranivat väärinkäytön seurauksena, aiheuttaa syvällisiä oireita ja epämukavuutta olkapäässä.
Leikkaus, johon liittyy siirtyneen solisluun murtuman levyososynteesi, on useissa tutkimuksissa yhdistetty korkeaan onnistumisasteeseen ja harvoihin komplikaatioihin. Tähän mennessä on tehty vain yksi satunnaistettu tutkimus, jossa on verrattu konservatiivista hoitoa siirtyneen keskiakselin murtuman levyosteosynteesiin. Tämä kanadalainen monikeskustutkimus vuodelta 2007, jossa 132 potilasta satunnaistettiin (111 potilasta valmistui), päättelee, että potilaiden, joiden murtuma on osteosyntetisoitu, toiminnallinen lopputulos on hieman parantunut verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Tämä tutkimus suosittelee syrjäytyneiden murtumien leikkausta aktiivisille potilaille.
Äskettäin kahdessa katsausartikkelissa on kyseenalaistettu kanadalaisen tutkimuksen tulokset, koska on epäselvää, johtuuko konservatiivisesti hoidetun ryhmän huonompi toimintatulos tämän ryhmän ei-liitoista (14,2 %). He molemmat päättelevät, että on olemassa arvioitu ylihoidon riski, koska hoitoon tarvittavien lukujen analyysi arvioi, että yhdeksän leikkausta tarvitaan estämään 1 liittoutumattomuus.
Vaikka todisteet kirurgisesta interventiosta verrattuna konservatiiviseen hoitoon siirtyneissä keskiakselin solisluun murtumissa ovat edelleen kiistanalaisia, näyttää siltä, että yhä useampia potilaita hoidetaan ensisijaisella leikkauksella.
Tästä taipumuksesta johtuen on tarve validoida, onko operatiivinen interventio solisluun levyllä parempi vai ei verrattuna konservatiiviseen hoitoon siirtyneiden keskiakselin solisluun murtumien yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- University Hospital of Hvidovre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Potilaalla ei voi olla lääketieteellisesti hoitamatonta sairautta: vain ASA 1-2
- Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
- Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.
- Potilaan odotetaan pystyvän seuraamaan postoperatiivisia kontrolleja.
Poissulkemiskriteerit:
- Monitraumapotilas
- Muut samanaikaiset murtumat
- Entinen olkapään tai solisluun leikkaus.
- Entinen krooninen olkapään sairaus
- Patologiset tai avoimet murtumat
- Aiheeseen liittyvä hermo- tai verisuonivaurio vahingoittuneessa käsivarressa.
- Murtumat yli 3 viikkoa (21 päivää)
- Potilaat, joilla on huumeita (alkoholin väärinkäyttö, jos potilaan ei odoteta pystyvän suorittamaan seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Konservatiivinen hoito
Konservatiiviseen hoitoon varattu ryhmä hoidetaan yksinkertaisella hihnalla. Liina poistetaan, kun potilas on kivuton. Ensimmäisten 6 viikon aikana sallitaan enintään 1 kg:n paino, ja potilasta neuvotaan rajoittamaan käsivarren liike olkapään tasolle. |
Yksinkertainen Sling
|
|
Muut: Kirurginen hoito
Potilaita, jotka on määrätty leikkaushoitoon, leikataan erinomaisella lukituslevyllä. Ensimmäisten 6 viikon aikana sallitaan enintään 1 kg:n paino, ja potilasta neuvotaan rajoittamaan käsivarren liike olkapään tasolle. |
Laadukas lukituslevy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Vakiopisteitä ja DASH-pisteitä käytetään toiminnallisen pistemäärän arvioimiseen 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Kliininen ja radiologinen arviointi tehdään 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Ei-yhdistyminen, oireenmukainen häiriö,kirurginen komplikaatio (infektio, laitteistovika) on rekisteröity.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
- Opintojohtaja: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CORH-IB-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .