Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirtyneiden, keskiakselin solisluun murtumien hoito. Sling vai lautanen?

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Ilija Ban, Hvidovre University Hospital

Sekä leikkaus että ei-operatiivinen lähestymistapa ei ole parempi hoitaa siirtyneitä keskiakselin solisluun murtumia: satunnaistettu kliininen tutkimus

Soluluun murtumat ovat yleisiä ja edustavat 5–10 % kaikista ortopediassa havaituista murtumista.

Akuuttien, siirtymään joutuneiden, keskiakselin solisluun murtumien parhaasta hoidosta ei ole yksimielisyyttä. Konservatiivinen hoito on perinteisesti ollut ensisijainen hoitomuoto, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että konservatiiviseen hoitoon liittyvät epäyhtenäiset ja oireet ovat suurempia. Primaarikirurgia on useissa tutkimuksissa yhdistetty korkeaan onnistumisasteeseen ja harvoihin komplikaatioihin, mutta ei ole olemassa vakuuttavia todisteita ylivertaisista tuloksista primaarisen leikkauksen jälkeen.

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata konservatiivista hoitoa (kantohihna) akuutin, siirtyneen, keskiakselin solisluun murtuman primaarileikkaukseen (lukituslevy).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Konservatiivinen hoito on ollut suositeltavin hoitomuoto keskiakselin solisluun murtumiin riippumatta siitä, onko murtuma siirtynyt vai ei. Tausta on peräisin kahdesta suuresta 60-luvulla tehdystä tutkimuksesta. C. Neer (2 235 potilasta) ja C. R Rowe (566 potilasta) osoittivat vuonna 1960 ja C. R Rowe (566 potilasta) vastaavasti vuonna 1960 ja 1968, että potilailla, joilla oli solisluun murtuma, jopa suurempien murtumien siirtymien vuoksi, oli vähän oireita murtuma parantuessa ja että ei- liitto on alle 1 %. Molempia tutkimuksia on kritisoitu siitä, että ne ovat ottaneet mukaan lapsia ja nuoria, joiden paranemispotentiaali on huomattavasti suurempi kuin aikuisilla ja että niiden tulokset perustuvat puhtaasti kirurgisiin ja radiologisiin päätepisteisiin eikä potilaiden raportoimia tulosmittauksia ole käytetty.

Soluluun murtumat ovat yleisiä ja edustavat 5–10 % kaikista ortopediassa havaituista murtumista. Solisluun murtumien ilmaantuvuus on jossain 29–64 tapausta 100 000:ta kohden vuodessa. Solusilumurtuma tapahtuu useimmiten nuorilla miehillä ja miesten ja naisten välinen jakauma on 2,6:1. 70-80 % kaikista solisluun murtumista sijoittuu solmuluun keskiosaan, ja näistä useimmat murtumat ovat siirtyneet. Keskiakselin solisluun murtuma määritellään murtumana solisluun keskiosassa 3/5 (sivuraja on pystysuora viiva processus coracoideuksen tyvestä ja mediaalinen reuna on pystysuora viiva ensimmäisen kylkiluun keskeltä).

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet suuremman liitosten esiintyvyyden, erityisesti silloin, kun murtuma siirtyy ja lyhenee vähintään kaksi senttimetriä. Malunion, jota ei aiemmin pidetty kliinisesti tärkeänä, näyttää useissa tutkimuksissa liittyvän syvällisiin oireisiin olkapääongelmiin. Eräässä tutkimuksessa kerrottiin, että jopa 30 % siirtyneistä solisluun murtumista, jotka paranivat väärinkäytön seurauksena, aiheuttaa syvällisiä oireita ja epämukavuutta olkapäässä.

Leikkaus, johon liittyy siirtyneen solisluun murtuman levyososynteesi, on useissa tutkimuksissa yhdistetty korkeaan onnistumisasteeseen ja harvoihin komplikaatioihin. Tähän mennessä on tehty vain yksi satunnaistettu tutkimus, jossa on verrattu konservatiivista hoitoa siirtyneen keskiakselin murtuman levyosteosynteesiin. Tämä kanadalainen monikeskustutkimus vuodelta 2007, jossa 132 potilasta satunnaistettiin (111 potilasta valmistui), päättelee, että potilaiden, joiden murtuma on osteosyntetisoitu, toiminnallinen lopputulos on hieman parantunut verrattuna konservatiiviseen hoitoon. Tämä tutkimus suosittelee syrjäytyneiden murtumien leikkausta aktiivisille potilaille.

Äskettäin kahdessa katsausartikkelissa on kyseenalaistettu kanadalaisen tutkimuksen tulokset, koska on epäselvää, johtuuko konservatiivisesti hoidetun ryhmän huonompi toimintatulos tämän ryhmän ei-liitoista (14,2 %). He molemmat päättelevät, että on olemassa arvioitu ylihoidon riski, koska hoitoon tarvittavien lukujen analyysi arvioi, että yhdeksän leikkausta tarvitaan estämään 1 liittoutumattomuus.

Vaikka todisteet kirurgisesta interventiosta verrattuna konservatiiviseen hoitoon siirtyneissä keskiakselin solisluun murtumissa ovat edelleen kiistanalaisia, näyttää siltä, ​​​​että yhä useampia potilaita hoidetaan ensisijaisella leikkauksella.

Tästä taipumuksesta johtuen on tarve validoida, onko operatiivinen interventio solisluun levyllä parempi vai ei verrattuna konservatiiviseen hoitoon siirtyneiden keskiakselin solisluun murtumien yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • University Hospital of Hvidovre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Potilaalla ei voi olla lääketieteellisesti hoitamatonta sairautta: vain ASA 1-2
  • Potilaan tulee pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
  • Potilaan on voitava antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaan odotetaan pystyvän seuraamaan postoperatiivisia kontrolleja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Monitraumapotilas
  • Muut samanaikaiset murtumat
  • Entinen olkapään tai solisluun leikkaus.
  • Entinen krooninen olkapään sairaus
  • Patologiset tai avoimet murtumat
  • Aiheeseen liittyvä hermo- tai verisuonivaurio vahingoittuneessa käsivarressa.
  • Murtumat yli 3 viikkoa (21 päivää)
  • Potilaat, joilla on huumeita (alkoholin väärinkäyttö, jos potilaan ei odoteta pystyvän suorittamaan seurantaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Konservatiivinen hoito

Konservatiiviseen hoitoon varattu ryhmä hoidetaan yksinkertaisella hihnalla. Liina poistetaan, kun potilas on kivuton.

Ensimmäisten 6 viikon aikana sallitaan enintään 1 kg:n paino, ja potilasta neuvotaan rajoittamaan käsivarren liike olkapään tasolle.

Yksinkertainen Sling
Muut: Kirurginen hoito

Potilaita, jotka on määrätty leikkaushoitoon, leikataan erinomaisella lukituslevyllä.

Ensimmäisten 6 viikon aikana sallitaan enintään 1 kg:n paino, ja potilasta neuvotaan rajoittamaan käsivarren liike olkapään tasolle.

Laadukas lukituslevy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Vakiopisteitä ja DASH-pisteitä käytetään toiminnallisen pistemäärän arvioimiseen 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
12 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
Kliininen ja radiologinen arviointi tehdään 6 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantajakson jälkeen. Ei-yhdistyminen, oireenmukainen häiriö,kirurginen komplikaatio (infektio, laitteistovika) on rekisteröity.
12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ilija Ban, MD, University Hospital of Hvidovre
  • Opintojohtaja: Anders Troelsen, MD, PhD, University Hospital of Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa