健康なボランティアにおけるダノプレビルとリトナビルの相対的バイオアベイラビリティ研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
この単回投与、無作為化、非盲検、6 シーケンス、3 期間のクロスオーバー研究では、健康なボランティアにおけるダノプレビルとリトナビルの相対的なバイオアベイラビリティを評価します。
パート1では、被験者は無作為に割り当てられ、ダノプレビルの3つの錠剤製剤の1つと参照リトナビル製剤の1つを単回経口投与され、期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウトが行われます。
パート2では、リトナビルの3つの錠剤製剤の1つとダノプレビルの参照製剤を単回経口投与するように被験者を無作為に割り付け、期間の間に少なくとも7日間のウォッシュアウトを行います。
予想される学習期間は最大 30 日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 45 歳までの健康なボランティア
- 体格指数 18.0 - 32.0 kg/m2、体重 >/= 50 kg
- 健康状態は、詳細な病歴および手術歴と完全な身体検査に続いて、活動性または慢性疾患の証拠がないこととして定義されます
- 非喫煙者
- 主要な、最近の、または進行中の病状のない病歴
- -出産の可能性のある女性および男性と出産の可能性のあるその女性パートナーは、研究中および最後の薬物投与後90日間、2つの避妊方法（バリアフォームと子宮内避妊器具および殺虫剤）の使用に同意する必要があります
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠中または授乳中の女性パートナーがいる男性
- -任意の研究期間中のスクリーニング時または臨床現場への入院前の乱用薬物の肯定的な結果
- -B型肝炎、C型肝炎またはHIV感染に陽性
- -ホルモン避妊薬（経口避妊薬、注射可能、埋め込み型デバイス）の使用 治験薬の最初の投与前の30日以内
- 毎日2g以上のアセトアミノフェンを日常的に使用している
- -臨床的に重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーなど）または肝毒性の病歴
- ダノプテビル、リトナビル、または他のプロテアーゼ阻害剤に対する過敏症の病歴
- -平均して1日あたり2杯の標準的な飲み物を超えるアルコール消費の履歴（スクリーニングから3か月以内）
- -スポンサーの同意がない限り、スクリーニングから3か月以内の実験的医薬品または医療機器の臨床試験への現在の登録または参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：パート1A
|
第Ⅲ相錠剤 製剤 1、単回経口投与
第Ⅲ相錠剤 製剤 2、単回経口投与
参照第Ⅱ相錠剤製剤、単回経口投与
試験製剤1、単回経口投与
試験製剤2 単回経口投与
参考処方、単回経口投与
|
|
実験的：パート1B
|
第Ⅲ相錠剤 製剤 1、単回経口投与
第Ⅲ相錠剤 製剤 2、単回経口投与
参照第Ⅱ相錠剤製剤、単回経口投与
試験製剤1、単回経口投与
試験製剤2 単回経口投与
参考処方、単回経口投与
|
|
実験的：パート 1 C
|
第Ⅲ相錠剤 製剤 1、単回経口投与
第Ⅲ相錠剤 製剤 2、単回経口投与
参照第Ⅱ相錠剤製剤、単回経口投与
試験製剤1、単回経口投与
試験製剤2 単回経口投与
参考処方、単回経口投与
|
|
アクティブコンパレータ：パート 2 ニ
|
第Ⅲ相錠剤 製剤 1、単回経口投与
第Ⅲ相錠剤 製剤 2、単回経口投与
参照第Ⅱ相錠剤製剤、単回経口投与
試験製剤1、単回経口投与
試験製剤2 単回経口投与
参考処方、単回経口投与
|
|
実験的：パート 2 へ
|
第Ⅲ相錠剤 製剤 1、単回経口投与
第Ⅲ相錠剤 製剤 2、単回経口投与
参照第Ⅱ相錠剤製剤、単回経口投与
試験製剤1、単回経口投与
試験製剤2 単回経口投与
参考処方、単回経口投与
|
|
実験的：パート2F
|
第Ⅲ相錠剤 製剤 1、単回経口投与
第Ⅲ相錠剤 製剤 2、単回経口投与
参照第Ⅱ相錠剤製剤、単回経口投与
試験製剤1、単回経口投与
試験製剤2 単回経口投与
参考処方、単回経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
パート 1: リトナビル (参照製剤) と組み合わせたダノプレビルのバイオアベイラビリティ (錠剤製剤 1): 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
パート 1: リトナビル (参照製剤) と組み合わせたダノプレビルのバイオアベイラビリティ (錠剤製剤 2): 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
パート 2: リトナビルのバイオアベイラビリティ (試験製剤 1) とダノプレビル (参照製剤) の併用: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
パート 2: リトナビルのバイオアベイラビリティ (試験製剤 2) とダノプレビル (参照製剤) の併用: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
安全性：有害事象の発生率
時間枠：約4ヶ月
|
約4ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP27945
- RPU425UD-114254 (その他の識別子：PRA International)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。