En relativ biotilgjengelighetsstudie av Danoprevir og Ritonavir hos friske frivillige
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Denne enkeltdosen, randomisert, åpen, 6-sekvens, 3-perioders, crossover-studie vil evaluere den relative biotilgjengeligheten av danoprevir og ritonavir hos friske frivillige.
I del 1 vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta orale enkeltdoser av en av tre tablettformuleringer av danoprevir pluss referanseritonavirformuleringen, med en utvasking på minst 7 dager mellom periodene.
I del 2 vil forsøkspersonene bli randomisert til å motta orale enkeltdoser av én av tre tablettformuleringer av ritonavir pluss referanseformuleringen av danoprevir, med minst en 7-dagers utvasking mellom periodene.
Forventet studietid er opptil 30 dager.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige, 18 til 45 år inkludert
- Kroppsmasseindeks 18,0 - 32,0 kg/m2, vekt >/= 50 kg
- Frisk status vil bli definert som fravær av bevis for aktiv eller kronisk sykdom etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie og en fullstendig fysisk undersøkelse
- Ikke-røyker
- Sykehistorie uten større, nylig eller pågående patologi
- Kvinner i fertil alder og menn og deres kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke 2 former for prevensjon (barriereform pluss intrauterin enhet og spemicid) under studien og i 90 dager etter siste legemiddeladministrering
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner eller menn med kvinnelige partnere som er gravide eller ammende
- Positive resultater for misbruk av medikamenter ved screening eller før innleggelse til det kliniske stedet under enhver studieperiode
- Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon
- Bruk av hormonelle prevensjonsmidler (p-piller, injiserbare, implanterbare enheter) innen 30 dager før første dose med studiemedisin
- Rutinemessig bruk av mer enn 2 g acetaminophen daglig
- Anamnese med klinisk signifikant legemiddelallergi (som anafylaksi) eller hepatotoksisitet
- Anamnese med overfølsomhet overfor danoptevir, ritonavir eller andre proteasehemmere
- Historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt
- Nåværende påmelding eller deltakelse i en klinisk utprøving av en eksperimentell medisin eller medisinsk utstyr innen 3 måneder etter screening med mindre sponsoren har avtalt dette
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1 A
|
Fase 3 Tablettformulering 1, enkelt oral dose
Fase 3 Tablettformulering 2, enkelt oral dose
Referanse fase 2 tablettformulering, enkelt oral dose
Testformulering 1, enkelt oral dose
Testformulering 2, enkelt oral dose
Referanseformulering, enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Del 1 B
|
Fase 3 Tablettformulering 1, enkelt oral dose
Fase 3 Tablettformulering 2, enkelt oral dose
Referanse fase 2 tablettformulering, enkelt oral dose
Testformulering 1, enkelt oral dose
Testformulering 2, enkelt oral dose
Referanseformulering, enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Del 1 C
|
Fase 3 Tablettformulering 1, enkelt oral dose
Fase 3 Tablettformulering 2, enkelt oral dose
Referanse fase 2 tablettformulering, enkelt oral dose
Testformulering 1, enkelt oral dose
Testformulering 2, enkelt oral dose
Referanseformulering, enkelt oral dose
|
|
Aktiv komparator: Del 2 D
|
Fase 3 Tablettformulering 1, enkelt oral dose
Fase 3 Tablettformulering 2, enkelt oral dose
Referanse fase 2 tablettformulering, enkelt oral dose
Testformulering 1, enkelt oral dose
Testformulering 2, enkelt oral dose
Referanseformulering, enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Del 2 E
|
Fase 3 Tablettformulering 1, enkelt oral dose
Fase 3 Tablettformulering 2, enkelt oral dose
Referanse fase 2 tablettformulering, enkelt oral dose
Testformulering 1, enkelt oral dose
Testformulering 2, enkelt oral dose
Referanseformulering, enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: Del 2 F
|
Fase 3 Tablettformulering 1, enkelt oral dose
Fase 3 Tablettformulering 2, enkelt oral dose
Referanse fase 2 tablettformulering, enkelt oral dose
Testformulering 1, enkelt oral dose
Testformulering 2, enkelt oral dose
Referanseformulering, enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Danoprevir biotilgjengelighet (tablettformulering 1) i kombinasjon med ritonavir (referanseformulering): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Del 1: Danoprevir biotilgjengelighet (tablettformulering 2) i kombinasjon med ritonavir (referanseformulering): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Del 2: Ritonavir biotilgjengelighet (testformulering 1) i kombinasjon med danoprevir (referanseformulering): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Del 2: Ritonavir biotilgjengelighet (Testformulering 2) i kombinasjon med danoprevir (referanseformulering): Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 4 måneder
|
ca 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
1. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP27945
- RPU425UD-114254 (Annen identifikator: PRA International)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .