Danoprevirin ja ritonaviirin suhteellinen hyötyosuus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tämä kerta-annos, satunnaistettu, avoin, 6 sekvenssin, 3 jakson, crossover-tutkimus arvioi danopreviirin ja ritonaviirin suhteellista biologista hyötyosuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Osassa 1 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksia suun kautta yhtä kolmesta danopreviirin tablettiformulaatiosta ja ritonaviirin vertailuformulaatiosta siten, että jaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
Osassa 2 koehenkilöt satunnaistetaan saamaan kerta-annoksia suun kautta yhtä kolmesta ritonaviirin tablettiformulaatiosta ja danopreviirin vertailuformulaatiosta, ja jaksojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisaika.
Arvioitu opiskeluaika on enintään 30 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset, 18-45-vuotiaat mukaan lukien
- Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, paino >/= 50 kg
- Terveeksi katsotaan, että aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta ei ole todisteita yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian sekä täydellisen fyysisen tutkimuksen jälkeen
- Tupakoimaton
- Lääketieteellinen historia ilman merkittävää, tuoretta tai meneillään olevaa patologiaa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten ja heidän hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa (estemuoto sekä kohdunsisäinen laite ja tuholaismyrkky) tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet, joiden naispuoliset kumppanit ovat raskaana tai imettävät
- Positiiviset tulokset huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa tai ennen kliiniselle alueelle pääsyä minkä tahansa tutkimusjakson aikana
- Positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektiolle
- Hormonaalisten ehkäisyvälineiden (ehkäisypillerit, injektoitavat, implantoitavat välineet) käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Yli 2 g asetaminofeenin rutiinikäyttö päivittäin
- Kliinisesti merkittävä lääkeallergia (kuten anafylaksia) tai maksatoksisuus
- Aiempi yliherkkyys danoptevirille, ritonaviirille tai muille proteaasin estäjille
- Aiempi alkoholinkäyttö (3 kuukauden sisällä seulonnasta) keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä
- Kokeellisen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä seulonnasta, ellei sponsori ole niin sopinut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osa 1 A
|
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvaiheen 2 tablettiformulaatio, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvalmiste, kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 B
|
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvaiheen 2 tablettiformulaatio, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvalmiste, kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 1 C
|
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvaiheen 2 tablettiformulaatio, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvalmiste, kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: Osa 2 D
|
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvaiheen 2 tablettiformulaatio, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvalmiste, kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 E
|
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvaiheen 2 tablettiformulaatio, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvalmiste, kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: Osa 2 F
|
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Vaihe 3 Tablettiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvaiheen 2 tablettiformulaatio, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 1, kerta-annos suun kautta
Testiformulaatio 2, kerta-annos suun kautta
Vertailuvalmiste, kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: Danopreviirin biologinen hyötyosuus (tablettiformulaatio 1) yhdessä ritonaviirin kanssa (viiteformulaatio): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Osa 1: Danopreviirin biologinen hyötyosuus (tablettiformulaatio 2) yhdessä ritonaviirin kanssa (viiteformulaatio): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Osa 2: Ritonaviirin biologinen hyötyosuus (testiformulaatio 1) yhdessä danopreviirin kanssa (viiteformulaatio): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Osa 2: Ritonaviirin hyötyosuus (testiformulaatio 2) yhdessä danopreviirin kanssa (viiteformulaatio): Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: noin 4 kuukautta
|
noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Ritonaviiri
- Laktaamit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NP27945
- RPU425UD-114254 (Muu tunniste: PRA International)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .