Une étude de biodisponibilité relative du danoprévir et du ritonavir chez des volontaires sains
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Cette étude croisée à dose unique, randomisée, ouverte, à 6 séquences et à 3 périodes évaluera la biodisponibilité relative du danoprévir et du ritonavir chez des volontaires sains.
Dans la partie 1, les sujets seront randomisés pour recevoir des doses orales uniques de l'une des trois formulations de comprimés de danoprévir plus la formulation de référence de ritonavir, avec un sevrage d'au moins 7 jours entre les périodes.
Dans la partie 2, les sujets seront randomisés pour recevoir des doses orales uniques de l'une des trois formulations de comprimés de ritonavir plus la formulation de référence de danoprévir, avec au moins un sevrage de 7 jours entre les périodes.
La durée prévue de l'étude peut aller jusqu'à 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans inclus
- Indice de masse corporelle 18,0 - 32,0 kg/m2, poids >/= 50 kg
- L'état de santé sera défini comme l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés et à un examen physique complet
- Non fumeur
- Antécédents médicaux sans pathologie majeure, récente ou en cours
- Les femmes en âge de procréer et les hommes et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception (forme de barrière plus dispositif intra-utérin et spémicide) pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière administration du médicament.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes ou hommes avec partenaires féminines enceintes ou allaitantes
- Résultats positifs pour les drogues d'abus lors du dépistage ou avant l'admission sur le site clinique pendant toute période d'étude
- Positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou l'infection par le VIH
- Utilisation de contraceptifs hormonaux (pilules contraceptives, injectables, dispositifs implantables) dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- Utilisation régulière de plus de 2 g d'acétaminophène par jour
- Antécédents d'allergie médicamenteuse cliniquement significative (comme l'anaphylaxie) ou d'hépatotoxicité
- Antécédents d'hypersensibilité au danoptévir, au ritonavir ou à d'autres inhibiteurs de la protéase
- Antécédents (dans les 3 mois suivant le dépistage) de consommation d'alcool supérieure à 2 verres standard par jour en moyenne
- Inscription ou participation actuelle à un essai clinique d'un médicament expérimental ou d'un dispositif médical dans les 3 mois suivant le dépistage, sauf accord du promoteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Partie 1 A
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Phase 3 Comprimé Formulation 1, dose orale unique
Phase 3 Comprimé Formulation 2, dose orale unique
Formulation de référence en comprimés de phase 2, dose orale unique
Formulation d'essai 1, dose orale unique
Formulation d'essai 2, dose orale unique
Formulation de référence, dose orale unique
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Expérimental: Partie 1B
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Phase 3 Comprimé Formulation 1, dose orale unique
Phase 3 Comprimé Formulation 2, dose orale unique
Formulation de référence en comprimés de phase 2, dose orale unique
Formulation d'essai 1, dose orale unique
Formulation d'essai 2, dose orale unique
Formulation de référence, dose orale unique
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Expérimental: Partie 1C
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Phase 3 Comprimé Formulation 1, dose orale unique
Phase 3 Comprimé Formulation 2, dose orale unique
Formulation de référence en comprimés de phase 2, dose orale unique
Formulation d'essai 1, dose orale unique
Formulation d'essai 2, dose orale unique
Formulation de référence, dose orale unique
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Comparateur actif: Partie 2D
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Phase 3 Comprimé Formulation 1, dose orale unique
Phase 3 Comprimé Formulation 2, dose orale unique
Formulation de référence en comprimés de phase 2, dose orale unique
Formulation d'essai 1, dose orale unique
Formulation d'essai 2, dose orale unique
Formulation de référence, dose orale unique
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Expérimental: Partie 2 E
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Phase 3 Comprimé Formulation 1, dose orale unique
Phase 3 Comprimé Formulation 2, dose orale unique
Formulation de référence en comprimés de phase 2, dose orale unique
Formulation d'essai 1, dose orale unique
Formulation d'essai 2, dose orale unique
Formulation de référence, dose orale unique
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Expérimental: Partie 2 F
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Phase 3 Comprimé Formulation 1, dose orale unique
Phase 3 Comprimé Formulation 2, dose orale unique
Formulation de référence en comprimés de phase 2, dose orale unique
Formulation d'essai 1, dose orale unique
Formulation d'essai 2, dose orale unique
Formulation de référence, dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 : Biodisponibilité du danoprévir (formulation en comprimé 1) en association avec le ritonavir (formulation de référence) : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Partie 1 : Biodisponibilité du danoprévir (comprimé Formulation 2) en association avec le ritonavir (formulation de référence) : aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Partie 2 : Biodisponibilité du ritonavir (formulation test 1) en association avec le danoprévir (formulation de référence) : aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Partie 2 : Biodisponibilité du ritonavir (Formulation test 2) en association avec le danoprévir (formulation de référence) : Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: environ 4 mois
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environ 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2011
Première publication (Estimation)
1 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- Lactames
Autres numéros d'identification d'étude
- NP27945
- RPU425UD-114254 (Autre identifiant: PRA International)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .