Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie relativní biologické dostupnosti Danopreviru a Ritonaviru u zdravých dobrovolníků

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato jednodávková, randomizovaná, otevřená, 6 sekvenční, 3-dobá, zkřížená studie vyhodnotí relativní biologickou dostupnost danopreviru a ritonaviru u zdravých dobrovolníků. V části 1 budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednotlivé perorální dávky jedné ze tří tabletových formulací danopreviru plus referenční formulace ritonaviru, s alespoň 7denním vymýváním mezi periodami. V části 2 budou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednotlivé perorální dávky jedné ze tří tabletových formulací ritonaviru plus referenční formulace danopreviru, s alespoň 7denním vymýváním mezi obdobími. Předpokládaná doba studia je až 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 - 32,0 kg/m2, hmotnost >/= 50 kg
  • Zdravý stav bude definován jako nepřítomnost důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze a kompletním fyzikálním vyšetření
  • Nekuřák
  • Lékařská anamnéza bez závažné, nedávné nebo probíhající patologie
  • Ženy ve fertilním věku a muži a jejich partnerky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 forem antikoncepce (bariérová forma plus nitroděložní tělísko a spemicid) během studie a po dobu 90 dnů po posledním podání léku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži s partnerkami, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pozitivní výsledky pro zneužívání drog při screeningu nebo před přijetím do klinického pracoviště během jakéhokoli období studie
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Užívání hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky, injekční a implantabilní zařízení) během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  • Rutinní užívání více než 2 g acetaminofenu denně
  • Anamnéza klinicky významné lékové alergie (jako je anafylaxe) nebo hepatotoxicity
  • Hypersenzitivita na danoptevir, ritonavir nebo jiné inhibitory proteázy v anamnéze
  • Anamnéza (do 3 měsíců od screeningu) konzumace alkoholu přesahující v průměru 2 standardní nápoje denně
  • Současné přihlášení nebo účast na klinickém hodnocení experimentálního léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců od screeningu, pokud se sponzorem nedohodne

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Část 1 A
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 1, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 2, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Referenční tabletová formulace fáze 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 1, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Referenční formulace, jedna perorální dávka
Experimentální: Část 1 B
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 1, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 2, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Referenční tabletová formulace fáze 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 1, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Referenční formulace, jedna perorální dávka
Experimentální: Část 1 C
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 1, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 2, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Referenční tabletová formulace fáze 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 1, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Referenční formulace, jedna perorální dávka
Aktivní komparátor: Část 2 D
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 1, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 2, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Referenční tabletová formulace fáze 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 1, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Referenční formulace, jedna perorální dávka
Experimentální: Část 2 E
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 1, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 2, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Referenční tabletová formulace fáze 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 1, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Referenční formulace, jedna perorální dávka
Experimentální: Část 2 F
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 1, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Fáze 3 Tabletová formulace 2, jedna perorální dávka
Lék: danoprevir
Referenční tabletová formulace fáze 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 1, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Testovaný přípravek 2, jedna perorální dávka
Lék: ritonavir
Referenční formulace, jedna perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1: Biologická dostupnost danopreviru (tabletový přípravek 1) v kombinaci s ritonavirem (referenční přípravek): Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Část 1: Biologická dostupnost danopreviru (tabletový přípravek 2) v kombinaci s ritonavirem (referenční přípravek): Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Část 2: Biologická dostupnost ritonaviru (testovací přípravek 1) v kombinaci s danoprevirem (referenční přípravek): Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Část 2: Biologická dostupnost ritonaviru (testovací přípravek 2) v kombinaci s danoprevirem (referenční přípravek): Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: přibližně 4 měsíce
přibližně 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NP27945
  • RPU425UD-114254 (Jiný identifikátor: PRA International)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na danoprevir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit