Względne badanie biodostępności Danoprewiru i Rytonawiru u zdrowych ochotników
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To randomizowane, otwarte, 6-sekwencyjne, 3-okresowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką oceni względną biodostępność danoprewiru i rytonawiru u zdrowych ochotników.
W części 1 pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pojedyncze dawki doustne jednej z trzech postaci tabletkowych danoprewiru i referencyjnej postaci rytonawiru, z co najmniej 7-dniową przerwą między miesiączkami.
W części 2 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania pojedynczych dawek doustnych jednego z trzech preparatów rytonawiru w tabletkach plus preparat referencyjny danoprewiru, z co najmniej 7-dniowym okresem wymywania między okresami.
Przewidywany czas pobytu na studiach wynosi do 30 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała 18,0 - 32,0 kg/m2, waga >/= 50 kg
- Stan zdrowia zostanie zdefiniowany jako brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego oraz pełnym badaniu przedmiotowym
- Niepalący
- Historia medyczna bez poważnej, niedawnej lub trwającej patologii
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji (forma barierowa plus wkładka wewnątrzmaciczna i środek plemnikobójczy) podczas badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu leku
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub mężczyźni z partnerkami, które są w ciąży lub karmią piersią
- Pozytywne wyniki na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przed przyjęciem do ośrodka klinicznego w dowolnym okresie badania
- Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV
- Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletek antykoncepcyjnych, wstrzyknięć, implantów) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
- Rutynowe stosowanie więcej niż 2 g acetaminofenu dziennie
- Historia klinicznie istotnej alergii na lek (takiej jak anafilaksja) lub hepatotoksyczności
- Historia nadwrażliwości na danoptewir, rytonawir lub inne inhibitory proteazy
- Historia (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego) spożycia alkoholu przekraczającego średnio 2 standardowe drinki dziennie
- Bieżąca rejestracja lub udział w badaniu klinicznym eksperymentalnego leku lub urządzenia medycznego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, chyba że Sponsor wyrazi na to zgodę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Część 1A
|
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1 B
|
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 1 C
|
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
|
|
Aktywny komparator: Część 2D
|
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2E
|
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: Część 2 F
|
Faza 3 Tabletka Formuła 1, pojedyncza dawka doustna
Faza 3 Tabletka Formulacja 2, pojedyncza dawka doustna
Referencyjna postać tabletki fazy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 1, pojedyncza dawka doustna
Preparat testowy 2, pojedyncza dawka doustna
Preparat referencyjny, pojedyncza dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Biodostępność dananoprewiru (postać tabletkowa 1) w skojarzeniu z rytonawirem (postać referencyjna): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Część 1: Biodostępność dananoprewiru (postać tabletkowa 2) w skojarzeniu z rytonawirem (postać referencyjna): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Część 2: Biodostępność rytonawiru (preparat testowy 1) w skojarzeniu z danoprewirem (preparat referencyjny): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Część 2: Biodostępność rytonawiru (preparat testowy 2) w skojarzeniu z danoprewirem (preparat referencyjny): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: około 4 miesiące
|
około 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Inhibitory proteazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory proteazy HIV
- Inhibitory wirusowych proteaz
- Rytonawir
- Laktamy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP27945
- RPU425UD-114254 (Inny identyfikator: PRA International)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .