Un estudio de biodisponibilidad relativa de danoprevir y ritonavir en voluntarios sanos
1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudio cruzado de dosis única, aleatorizado, abierto, de 6 secuencias y 3 períodos evaluará la biodisponibilidad relativa de danoprevir y ritonavir en voluntarios sanos.
En la Parte 1, los sujetos serán aleatorizados para recibir dosis orales únicas de una de las tres formulaciones de danoprevir en comprimidos más la formulación de ritonavir de referencia, con un período de lavado de al menos 7 días entre períodos.
En la Parte 2, los sujetos serán aleatorizados para recibir dosis orales únicas de una de las tres formulaciones de ritonavir en tabletas más la formulación de referencia de danoprevir, con al menos un período de lavado de 7 días entre períodos.
El tiempo previsto de estudio es de hasta 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, de 18 a 45 años inclusive
- Índice de masa corporal 18,0 - 32,0 kg/m2, peso >/= 50 kg
- El estado de salud se definirá como la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica después de un historial médico y quirúrgico detallado y un examen físico completo.
- No fumador
- Antecedentes médicos sin patología importante, reciente o en curso
- Las mujeres en edad fértil y los hombres y sus parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción (forma de barrera más dispositivo intrauterino y espermicida) durante el estudio y durante 90 días después de la última administración del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes o hombres con parejas femeninas embarazadas o lactantes
- Resultados positivos para drogas de abuso en la selección o antes de la admisión al sitio clínico durante cualquier período de estudio
- Positivo para hepatitis B, hepatitis C o infección por VIH
- Uso de anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, dispositivos inyectables e implantables) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio
- Uso rutinario de más de 2 g de acetaminofén al día
- Antecedentes de alergia a medicamentos clínicamente significativa (como anafilaxia) o hepatotoxicidad
- Antecedentes de hipersensibilidad al danoptevir, ritonavir u otros inhibidores de la proteasa
- Historial (dentro de los 3 meses posteriores a la selección) de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio
- Inscripción actual o participación en un ensayo clínico de un medicamento experimental o dispositivo médico dentro de los 3 meses posteriores a la selección, a menos que lo acuerde el Patrocinador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Parte 1A
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Formulación de comprimidos de fase 3 1, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 3 2, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 2 de referencia, dosis oral única
Formulación de prueba 1, dosis oral única
Formulación de prueba 2, dosis oral única
Formulación de referencia, dosis oral única
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Experimental: Parte 1B
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Formulación de comprimidos de fase 3 1, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 3 2, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 2 de referencia, dosis oral única
Formulación de prueba 1, dosis oral única
Formulación de prueba 2, dosis oral única
Formulación de referencia, dosis oral única
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Experimental: Parte 1C
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Formulación de comprimidos de fase 3 1, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 3 2, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 2 de referencia, dosis oral única
Formulación de prueba 1, dosis oral única
Formulación de prueba 2, dosis oral única
Formulación de referencia, dosis oral única
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Comparador activo: Parte 2D
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Formulación de comprimidos de fase 3 1, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 3 2, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 2 de referencia, dosis oral única
Formulación de prueba 1, dosis oral única
Formulación de prueba 2, dosis oral única
Formulación de referencia, dosis oral única
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Experimental: Parte 2 mi
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Formulación de comprimidos de fase 3 1, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 3 2, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 2 de referencia, dosis oral única
Formulación de prueba 1, dosis oral única
Formulación de prueba 2, dosis oral única
Formulación de referencia, dosis oral única
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Experimental: Parte 2 f
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Formulación de comprimidos de fase 3 1, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 3 2, dosis oral única
Formulación de comprimidos de fase 2 de referencia, dosis oral única
Formulación de prueba 1, dosis oral única
Formulación de prueba 2, dosis oral única
Formulación de referencia, dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Parte 1: Biodisponibilidad de danoprevir (Formulación de tableta 1) en combinación con ritonavir (formulación de referencia): Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Parte 1: Biodisponibilidad de danoprevir (formulación de tableta 2) en combinación con ritonavir (formulación de referencia): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Parte 2: Biodisponibilidad de ritonavir (formulación de prueba 1) en combinación con danoprevir (formulación de referencia): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Parte 2: Biodisponibilidad de ritonavir (formulación de prueba 2) en combinación con danoprevir (formulación de referencia): área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 4 meses
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aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Lactámicos
Otros números de identificación del estudio
- NP27945
- RPU425UD-114254 (Otro identificador: PRA International)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .