Исследование относительной биодоступности данопревира и ритонавира у здоровых добровольцев
1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
В этом рандомизированном открытом перекрестном исследовании с однократной дозой, состоящем из 6 последовательностей и трех периодов, будет оцениваться относительная биодоступность данопревира и ритонавира у здоровых добровольцев.
В Части 1 субъекты будут рандомизированы для получения однократных пероральных доз одной из трех таблетированных форм данопревира плюс эталонной формы ритонавира с перерывом не менее 7 дней между периодами.
В Части 2 субъекты будут рандомизированы для получения однократных пероральных доз одной из трех таблетированных форм ритонавира плюс эталонной формы данопревира, по крайней мере, с 7-дневным вымыванием между периодами.
Предполагаемый срок обучения до 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Christchurch, Новая Зеландия, 8011
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет включительно
- Индекс массы тела 18,0 - 32,0 кг/м2, вес >/= 50 кг
- Здоровый статус будет определяться как отсутствие признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза и полного медицинского осмотра.
- Некурящий
- Медицинский анамнез без серьезной, недавней или продолжающейся патологии
- Женщины детородного возраста, а также мужчины и их партнерши детородного возраста должны согласиться на использование 2 форм контрацепции (барьерная форма плюс внутриматочная спираль и спемицид) во время исследования и в течение 90 дней после последнего введения препарата.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или мужчины с партнершами, которые беременны или кормят грудью
- Положительные результаты в отношении злоупотребления наркотиками при скрининге или до поступления в клиническое учреждение в течение любого периода исследования
- Положительный результат на гепатит В, гепатит С или ВИЧ-инфекцию
- Использование гормональных контрацептивов (противозачаточные таблетки, инъекционные, имплантируемые устройства) в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Рутинное употребление более 2 г ацетаминофена в день
- Клинически значимая лекарственная аллергия (например, анафилаксия) или гепатотоксичность в анамнезе.
- Гиперчувствительность к даноптевиру, ритонавиру или другим ингибиторам протеазы в анамнезе.
- История (в течение 3 месяцев скрининга) потребления алкоголя, превышающего в среднем 2 стандартные порции в день
- Текущая регистрация или участие в клиническом испытании экспериментального лекарства или медицинского устройства в течение 3 месяцев после скрининга, если это не согласовано со Спонсором.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Часть 1 А
|
Фаза 3 Таблетированный состав 1, однократная пероральная доза
Таблетированная форма 2 фазы 3, однократная пероральная доза
Эталонная таблетированная форма фазы 2, однократная пероральная доза
Тестовый состав 1, однократная пероральная доза
Тестовый состав 2, однократная пероральная доза
Эталонная лекарственная форма, однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Часть 1 Б
|
Фаза 3 Таблетированный состав 1, однократная пероральная доза
Таблетированная форма 2 фазы 3, однократная пероральная доза
Эталонная таблетированная форма фазы 2, однократная пероральная доза
Тестовый состав 1, однократная пероральная доза
Тестовый состав 2, однократная пероральная доза
Эталонная лекарственная форма, однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Часть 1 С
|
Фаза 3 Таблетированный состав 1, однократная пероральная доза
Таблетированная форма 2 фазы 3, однократная пероральная доза
Эталонная таблетированная форма фазы 2, однократная пероральная доза
Тестовый состав 1, однократная пероральная доза
Тестовый состав 2, однократная пероральная доза
Эталонная лекарственная форма, однократная пероральная доза
|
|
Активный компаратор: Часть 2 Д
|
Фаза 3 Таблетированный состав 1, однократная пероральная доза
Таблетированная форма 2 фазы 3, однократная пероральная доза
Эталонная таблетированная форма фазы 2, однократная пероральная доза
Тестовый состав 1, однократная пероральная доза
Тестовый состав 2, однократная пероральная доза
Эталонная лекарственная форма, однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Д
|
Фаза 3 Таблетированный состав 1, однократная пероральная доза
Таблетированная форма 2 фазы 3, однократная пероральная доза
Эталонная таблетированная форма фазы 2, однократная пероральная доза
Тестовый состав 1, однократная пероральная доза
Тестовый состав 2, однократная пероральная доза
Эталонная лекарственная форма, однократная пероральная доза
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Ж
|
Фаза 3 Таблетированный состав 1, однократная пероральная доза
Таблетированная форма 2 фазы 3, однократная пероральная доза
Эталонная таблетированная форма фазы 2, однократная пероральная доза
Тестовый состав 1, однократная пероральная доза
Тестовый состав 2, однократная пероральная доза
Эталонная лекарственная форма, однократная пероральная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1. Биодоступность данопревира (таблетированный состав 1) в сочетании с ритонавиром (контрольный состав): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Часть 1. Биодоступность данопревира (таблетированный состав 2) в сочетании с ритонавиром (контрольный состав): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Часть 2. Биодоступность ритонавира (испытуемый состав 1) в комбинации с данопревиром (контрольный состав): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Часть 2. Биодоступность ритонавира (испытуемый состав 2) в комбинации с данопревиром (контрольный состав): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: примерно 4 месяца
|
примерно 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Ритонавир
- Лактамы
Другие идентификационные номера исследования
- NP27945
- RPU425UD-114254 (Другой идентификатор: PRA International)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .