Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van danoprevir en ritonavir bij gezonde vrijwilligers
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Deze gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met 6 sequenties en 3 perioden met enkelvoudige dosis zal de relatieve biologische beschikbaarheid van danoprevir en ritonavir bij gezonde vrijwilligers evalueren.
In deel 1 worden proefpersonen gerandomiseerd om enkelvoudige orale doses te krijgen van een van de drie tabletformuleringen van danoprevir plus de referentieformulering van ritonavir, met een wash-out van ten minste 7 dagen tussen de periodes.
In deel 2 worden proefpersonen gerandomiseerd om enkelvoudige orale doses te krijgen van een van de drie tabletformuleringen van ritonavir plus de referentieformulering van danoprevir, met een wash-out van ten minste 7 dagen tussen de perioden.
De verwachte studietijd is maximaal 30 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar
- Body mass index 18,0 - 32,0 kg/m2, gewicht >/= 50 kg
- Gezonde status wordt gedefinieerd als het ontbreken van bewijs van enige actieve of chronische ziekte na een gedetailleerde medische en chirurgische geschiedenis en een volledig lichamelijk onderzoek
- Niet-roker
- Medische geschiedenis zonder grote, recente of lopende pathologie
- Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen en hun vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 vormen van anticonceptie te gebruiken (barrièrevorm plus spiraaltje en spemicide) tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste medicijntoediening
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen of mannen met vrouwelijke partners die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Positieve resultaten voor misbruik van drugs bij screening of voorafgaand aan opname op de klinische locatie tijdens een studieperiode
- Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie
- Gebruik van hormonale anticonceptiva (anticonceptiepillen, injecteerbare, implanteerbare apparaten) binnen 30 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie
- Routinematig gebruik van meer dan 2 g paracetamol per dag
- Geschiedenis van klinisch significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie) of hepatotoxiciteit
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor danoptevir, ritonavir of andere proteaseremmers
- Geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag
- Huidige inschrijving of deelname aan een klinische proef van een experimenteel medicijn of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden na screening, tenzij overeengekomen door de sponsor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deel 1 A
|
Fase 3 tabletformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Fase 3 tabletformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentiefase 2 tabletformulering, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentieformulering, enkelvoudige orale dosis
|
|
Experimenteel: Deel 1 B
|
Fase 3 tabletformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Fase 3 tabletformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentiefase 2 tabletformulering, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentieformulering, enkelvoudige orale dosis
|
|
Experimenteel: Deel 1C
|
Fase 3 tabletformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Fase 3 tabletformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentiefase 2 tabletformulering, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentieformulering, enkelvoudige orale dosis
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2 D
|
Fase 3 tabletformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Fase 3 tabletformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentiefase 2 tabletformulering, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentieformulering, enkelvoudige orale dosis
|
|
Experimenteel: Deel 2E
|
Fase 3 tabletformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Fase 3 tabletformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentiefase 2 tabletformulering, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentieformulering, enkelvoudige orale dosis
|
|
Experimenteel: Deel 2 F
|
Fase 3 tabletformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Fase 3 tabletformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentiefase 2 tabletformulering, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 1, enkelvoudige orale dosis
Testformulering 2, enkelvoudige orale dosis
Referentieformulering, enkelvoudige orale dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1: Biologische beschikbaarheid van danoprevir (tabletformulering 1) in combinatie met ritonavir (referentieformulering): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Deel 1: Danoprevir biologische beschikbaarheid (tabletformulering 2) in combinatie met ritonavir (referentieformulering): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Deel 2: Biobeschikbaarheid van ritonavir (testformulering 1) in combinatie met danoprevir (referentieformulering): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Deel 2: Biobeschikbaarheid van ritonavir (testformulering 2) in combinatie met danoprevir (referentieformulering): oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 4 maanden
|
ongeveer 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
1 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Proteaseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Ritonavir
- Lactamen
Andere studie-ID-nummers
- NP27945
- RPU425UD-114254 (Andere identificatie: PRA International)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .