达诺瑞韦和利托那韦在健康志愿者中的相对生物利用度研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
这项单剂量、随机、开放标签、6 个序列、3 个周期的交叉研究将评估达诺瑞韦和利托那韦在健康志愿者中的相对生物利用度。
在第 1 部分中，受试者将被随机分配接受单次口服剂量的达诺瑞韦的三种片剂制剂之一加上参考利托那韦制剂，期间之间至少有 7 天的清除期。
在第 2 部分中，受试者将被随机分配接受单次口服剂量的三种利托那韦片剂制剂之一加上达诺瑞韦参考制剂，两个周期之间至少有 7 天的清除期。
预计学习时间最多为 30 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Christchurch、新西兰、8011
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康志愿者，年龄在 18 至 45 岁之间
- 体重指数 18.0 - 32.0 kg/m2，体重 >/= 50 kg
- 健康状况将被定义为在详细的医疗和手术史以及全面的身体检查后没有任何活动性或慢性疾病的证据
- 非吸烟者
- 无重大、近期或持续病理的病史
- 有生育能力的女性和男性及其有生育能力的女性伴侣必须同意在研究期间和最后一次给药后的 90 天内使用 2 种避孕方式（屏障形式加宫内节育器和杀精子剂）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女或有怀孕或哺乳期女性伴侣的男性
- 在任何研究期间，在筛选时或进入临床研究中心之前，滥用药物的阳性结果
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 在研究药物首次给药前 30 天内使用激素避孕药（避孕药、注射剂、植入式装置）
- 每天常规使用超过 2 克对乙酰氨基酚
- 有临床意义的药物过敏史（如过敏反应）或肝毒性
- 对达诺替韦、利托那韦或其他蛋白酶抑制剂过敏史
- 平均每天饮酒超过 2 标准杯的历史（筛选后 3 个月内）
- 除非申办方同意，否则在筛选后 3 个月内正在注册或参与试验性药物或医疗器械的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 部分
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Phase 3 片剂配方 1，单次口服剂量
3 期片剂配方 2，单次口服剂量
参考 Phase 2 片剂配方，单次口服剂量
测试配方1，单次口服剂量
测试配方 2，单次口服剂量
参考配方，单次口服剂量
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实验性的：第 1 部分 B
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Phase 3 片剂配方 1，单次口服剂量
3 期片剂配方 2，单次口服剂量
参考 Phase 2 片剂配方，单次口服剂量
测试配方1，单次口服剂量
测试配方 2，单次口服剂量
参考配方，单次口服剂量
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实验性的：第 1 部分 C
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Phase 3 片剂配方 1，单次口服剂量
3 期片剂配方 2，单次口服剂量
参考 Phase 2 片剂配方，单次口服剂量
测试配方1，单次口服剂量
测试配方 2，单次口服剂量
参考配方，单次口服剂量
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有源比较器：第 2 部分 D
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Phase 3 片剂配方 1，单次口服剂量
3 期片剂配方 2，单次口服剂量
参考 Phase 2 片剂配方，单次口服剂量
测试配方1，单次口服剂量
测试配方 2，单次口服剂量
参考配方，单次口服剂量
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实验性的：第 2 部分
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Phase 3 片剂配方 1，单次口服剂量
3 期片剂配方 2，单次口服剂量
参考 Phase 2 片剂配方，单次口服剂量
测试配方1，单次口服剂量
测试配方 2，单次口服剂量
参考配方，单次口服剂量
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实验性的：第 2F 部分
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Phase 3 片剂配方 1，单次口服剂量
3 期片剂配方 2，单次口服剂量
参考 Phase 2 片剂配方，单次口服剂量
测试配方1，单次口服剂量
测试配方 2，单次口服剂量
参考配方，单次口服剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分：达诺瑞韦的生物利用度（片剂配方 1）与利托那韦（参考配方）联合使用：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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24小时
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第 1 部分：达诺瑞韦（片剂配方 2）与利托那韦（参考配方）联合使用时的生物利用度：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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24小时
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第 2 部分：利托那韦生物利用度（测试制剂 1）与达诺瑞韦（参考制剂）联合使用：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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24小时
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第 2 部分：利托那韦生物利用度（测试制剂 2）与达诺瑞韦（参考制剂）联合使用：浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：24小时
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：约4个月
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约4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月30日
首次发布 (估计)
2011年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NP27945
- RPU425UD-114254 (其他标识符：PRA International)
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