Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Danoprevir und Ritonavir bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren
• Body-Mass-Index 18,0 - 32,0 kg/m2, Gewicht >/= 50 kg
• Gesunder Zustand wird definiert als das Fehlen von Hinweisen auf eine aktive oder chronische Krankheit nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese und einer vollständigen körperlichen Untersuchung
• Nichtraucher
• Krankengeschichte ohne größere, aktuelle oder anhaltende Pathologie
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung 2 Formen der Empfängnisverhütung (Barriereform plus Intrauterinpessar und Spemizid) anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Männer mit Partnerinnen, die schwanger sind oder stillen
• Positive Ergebnisse für Missbrauchsdrogen beim Screening oder vor der Aufnahme in das klinische Zentrum während eines beliebigen Studienzeitraums
• Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
• Verwendung von hormonellen Kontrazeptiva (Antibabypillen, injizierbare, implantierbare Geräte) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
• Routinemäßige Anwendung von mehr als 2 g Paracetamol täglich
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie) oder Hepatotoxizität
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Danoptevir, Ritonavir oder andere Protease-Inhibitoren
• Vorgeschichte (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) des Alkoholkonsums von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag im Durchschnitt
• Aktuelle Registrierung oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder medizinischen Gerät innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, sofern nicht vom Sponsor vereinbart