Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Danoprevir og Ritonavir hos raske frivillige

1. november 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche
Denne enkeltdosis, randomiserede, åbne, 6-sekvens, 3-perioders crossover-undersøgelse vil evaluere den relative biotilgængelighed af danoprevir og ritonavir hos raske frivillige. I del 1 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enkelt orale doser af en af ​​tre tabletformuleringer af danoprevir plus referenceritonavir-formuleringen med en udvaskning på mindst 7 dage mellem perioderne. I del 2 vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enkelt orale doser af en af ​​tre tabletformuleringer af ritonavir plus referenceformuleringen af ​​danoprevir, med mindst en 7-dages udvaskning mellem perioderne. Den forventede studietid er op til 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, 18 til 45 år inklusive
  • Kropsmasseindeks 18,0 - 32,0 kg/m2, vægt >/= 50 kg
  • Sund status vil blive defineret som fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie og en fuldstændig fysisk undersøgelse
  • Ikke ryger
  • Sygehistorie uden større, nylig eller igangværende patologi
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for prævention (barriereform plus intrauterin enhed og spemicid) under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste lægemiddeladministration

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder eller mænd med kvindelige partnere, der er gravide eller ammende
  • Positive resultater for misbrugsstoffer ved screening eller før indlæggelse på det kliniske sted i en hvilken som helst undersøgelsesperiode
  • Positiv for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion
  • Brug af hormonelle præventionsmidler (p-piller, injicerbare, implanterbare anordninger) inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Rutinemæssig brug af mere end 2 g acetaminophen dagligt
  • Anamnese med klinisk signifikant lægemiddelallergi (såsom anafylaksi) eller hepatotoksicitet
  • Anamnese med overfølsomhed over for danoptevir, ritonavir eller andre proteasehæmmere
  • Historik (inden for 3 måneder efter screening) af alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke om dagen
  • Aktuel tilmelding eller deltagelse i et klinisk forsøg med en eksperimentel medicin eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder efter screening, medmindre sponsoren er aftalt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Del 1 A
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Reference fase 2 tabletformulering, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Referenceformulering, enkelt oral dosis
Eksperimentel: Del 1 B
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Reference fase 2 tabletformulering, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Referenceformulering, enkelt oral dosis
Eksperimentel: Del 1 C
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Reference fase 2 tabletformulering, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Referenceformulering, enkelt oral dosis
Aktiv komparator: Del 2 D
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Reference fase 2 tabletformulering, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Referenceformulering, enkelt oral dosis
Eksperimentel: Del 2 E
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Reference fase 2 tabletformulering, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Referenceformulering, enkelt oral dosis
Eksperimentel: Del 2 F
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Fase 3 tabletformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: danoprevir
Reference fase 2 tabletformulering, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 1, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Testformulering 2, enkelt oral dosis
Medicin: ritonavir
Referenceformulering, enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1: Danoprevir biotilgængelighed (tabletformulering 1) i kombination med ritonavir (referenceformulering): Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Del 1: Danoprevir biotilgængelighed (tabletformulering 2) i kombination med ritonavir (referenceformulering): Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Del 2: Ritonavir biotilgængelighed (testformulering 1) i kombination med danoprevir (referenceformulering): Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Del 2: Ritonavir biotilgængelighed (testformulering 2) i kombination med danoprevir (referenceformulering): Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: cirka 4 måneder
cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

1. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NP27945
  • RPU425UD-114254 (Anden identifikator: PRA International)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med danoprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner