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Uno studio sulla biodisponibilità relativa di Danoprevir e Ritonavir in volontari sani

1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio crossover a dose singola, randomizzato, in aperto, a 6 sequenze, a 3 periodi, valuterà la biodisponibilità relativa di danoprevir e ritonavir in volontari sani. Nella Parte 1, i soggetti saranno randomizzati per ricevere singole dosi orali di una delle tre formulazioni in compresse di danoprevir più la formulazione di riferimento di ritonavir, con un periodo di sospensione di almeno 7 giorni tra i periodi. Nella Parte 2, i soggetti saranno randomizzati per ricevere singole dosi orali di una delle tre formulazioni in compresse di ritonavir più la formulazione di riferimento di danoprevir, con almeno un periodo di sospensione di 7 giorni tra i periodi. Il tempo previsto per lo studio è fino a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, dai 18 ai 45 anni compresi
  • Indice di massa corporea 18,0 - 32,0 kg/m2, peso >/= 50 kg
  • Lo stato di salute sarà definito come l'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica e di un esame fisico completo
  • Non fumatore
  • Storia medica senza patologia maggiore, recente o in corso
  • Le donne in età fertile e i maschi e le loro partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione (forma di barriera più dispositivo intrauterino e spemicida) durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento o uomini con partner donne in gravidanza o in allattamento
  • Risultati positivi per droghe d'abuso allo screening o prima dell'ammissione al sito clinico durante qualsiasi periodo di studio
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Uso di contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, dispositivi iniettabili, impiantabili) entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Uso di routine di più di 2 g di paracetamolo al giorno
  • Storia di allergia ai farmaci clinicamente significativa (come anafilassi) o epatotossicità
  • Storia di ipersensibilità a danoptevir, ritonavir o altri inibitori della proteasi
  • Storia (entro 3 mesi dallo screening) di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno
  • Iscrizione attuale o partecipazione a una sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi dallo screening, salvo accordo dello Sponsor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Parte 1A
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 3 1, singola dose orale
Droga: danoprevir
Fase 3 Tablet Formulazione 2, singola dose orale
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 2 di riferimento, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 1, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 2, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di riferimento, singola dose orale
Sperimentale: Parte 1 B
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 3 1, singola dose orale
Droga: danoprevir
Fase 3 Tablet Formulazione 2, singola dose orale
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 2 di riferimento, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 1, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 2, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di riferimento, singola dose orale
Sperimentale: Parte 1 c
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 3 1, singola dose orale
Droga: danoprevir
Fase 3 Tablet Formulazione 2, singola dose orale
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 2 di riferimento, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 1, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 2, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di riferimento, singola dose orale
Comparatore attivo: Parte 2 D
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 3 1, singola dose orale
Droga: danoprevir
Fase 3 Tablet Formulazione 2, singola dose orale
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 2 di riferimento, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 1, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 2, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di riferimento, singola dose orale
Sperimentale: Parte 2 E
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 3 1, singola dose orale
Droga: danoprevir
Fase 3 Tablet Formulazione 2, singola dose orale
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 2 di riferimento, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 1, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 2, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di riferimento, singola dose orale
Sperimentale: Parte 2F
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 3 1, singola dose orale
Droga: danoprevir
Fase 3 Tablet Formulazione 2, singola dose orale
Droga: danoprevir
Formulazione in compresse di fase 2 di riferimento, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 1, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di prova 2, singola dose orale
Droga: ritonavir
Formulazione di riferimento, singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1: Biodisponibilità di Danoprevir (Formulazione in compresse 1) in combinazione con ritonavir (formulazione di riferimento): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Parte 1: Biodisponibilità di Danoprevir (Formulazione in compresse 2) in combinazione con ritonavir (formulazione di riferimento): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Parte 2: Biodisponibilità di ritonavir (Formulazione test 1) in combinazione con danoprevir (formulazione di riferimento): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Parte 2: Biodisponibilità di ritonavir (formulazione test 2) in combinazione con danoprevir (formulazione di riferimento): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: circa 4 mesi
circa 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NP27945
  • RPU425UD-114254 (Altro identificatore: PRA International)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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