En relativ biotillgänglighetsstudie av Danoprevir och Ritonavir hos friska frivilliga
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Denna endos, randomiserad, öppen, 6-sekvens, 3-periods, crossover-studie kommer att utvärdera den relativa biotillgängligheten av danoprevir och ritonavir hos friska frivilliga.
I del 1 kommer försökspersoner att randomiseras till att få orala engångsdoser av en av tre tablettformuleringar av danoprevir plus referensritonavirformuleringen, med en tvättning på minst 7 dagar mellan menstruationerna.
I del 2 kommer försökspersoner att randomiseras till att få orala enstaka doser av en av tre tablettformuleringar av ritonavir plus referensformuleringen av danoprevir, med minst en 7-dagars tvättning mellan perioderna.
Den förväntade studietiden är upp till 30 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer, 18 till 45 år inklusive
- Kroppsmassaindex 18,0 - 32,0 kg/m2, vikt >/= 50 kg
- Frisk status kommer att definieras som frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom efter en detaljerad medicinsk och kirurgisk historia och en fullständig fysisk undersökning
- Icke rökare
- Anamnes utan större, nyligen eller pågående patologi
- Kvinnor i fertil ålder och män och deras kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda två former av preventivmedel (barriärform plus intrauterin enhet och spedödmedel) under studien och i 90 dagar efter den senaste läkemedelsadministreringen
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor eller män med kvinnliga partners som är gravida eller ammande
- Positiva resultat för missbruk av droger vid screening eller före antagning till den kliniska platsen under någon studieperiod
- Positivt för hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion
- Användning av hormonella preventivmedel (p-piller, injicerbara, implanterbara apparater) inom 30 dagar före den första dosen av studiemedicinering
- Rutinmässig användning av mer än 2 g paracetamol dagligen
- Historik med kliniskt signifikant läkemedelsallergi (såsom anafylaxi) eller levertoxicitet
- Historik med överkänslighet mot danoptevir, ritonavir eller andra proteashämmare
- Historik (inom 3 månader efter screening) av alkoholkonsumtion överstigande 2 standarddrycker per dag i genomsnitt
- Aktuell registrering eller deltagande i en klinisk prövning av en experimentell medicin eller medicinsk utrustning inom 3 månader efter screening om inte sponsorn har kommit överens om detta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Del 1 A
|
Fas 3 Tablettformulering 1, oral enkeldos
Fas 3 Tablettformulering 2, oral engångsdos
Referens fas 2 tablettformulering, oral engångsdos
Testformulering 1, oral enkeldos
Testformulering 2, oral enkeldos
Referensformulering, oral engångsdos
|
|
Experimentell: Del 1 B
|
Fas 3 Tablettformulering 1, oral enkeldos
Fas 3 Tablettformulering 2, oral engångsdos
Referens fas 2 tablettformulering, oral engångsdos
Testformulering 1, oral enkeldos
Testformulering 2, oral enkeldos
Referensformulering, oral engångsdos
|
|
Experimentell: Del 1 C
|
Fas 3 Tablettformulering 1, oral enkeldos
Fas 3 Tablettformulering 2, oral engångsdos
Referens fas 2 tablettformulering, oral engångsdos
Testformulering 1, oral enkeldos
Testformulering 2, oral enkeldos
Referensformulering, oral engångsdos
|
|
Aktiv komparator: Del 2 D
|
Fas 3 Tablettformulering 1, oral enkeldos
Fas 3 Tablettformulering 2, oral engångsdos
Referens fas 2 tablettformulering, oral engångsdos
Testformulering 1, oral enkeldos
Testformulering 2, oral enkeldos
Referensformulering, oral engångsdos
|
|
Experimentell: Del 2 E
|
Fas 3 Tablettformulering 1, oral enkeldos
Fas 3 Tablettformulering 2, oral engångsdos
Referens fas 2 tablettformulering, oral engångsdos
Testformulering 1, oral enkeldos
Testformulering 2, oral enkeldos
Referensformulering, oral engångsdos
|
|
Experimentell: Del 2 F
|
Fas 3 Tablettformulering 1, oral enkeldos
Fas 3 Tablettformulering 2, oral engångsdos
Referens fas 2 tablettformulering, oral engångsdos
Testformulering 1, oral enkeldos
Testformulering 2, oral enkeldos
Referensformulering, oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1: Danoprevirs biotillgänglighet (tablettformulering 1) i kombination med ritonavir (referensformulering): Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Del 1: Danoprevirs biotillgänglighet (tablettformulering 2) i kombination med ritonavir (referensformulering): Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Del 2: Ritonavirs biotillgänglighet (Testformulering 1) i kombination med danoprevir (referensformulering): Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
Del 2: Ritonavir biotillgänglighet (Testformulering 2) i kombination med danoprevir (referensformulering): Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar
Tidsram: cirka 4 månader
|
cirka 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2011
Första postat (Uppskatta)
1 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP27945
- RPU425UD-114254 (Annan identifierare: PRA International)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .