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発熱性好中球減少症患者の治療における塩酸セフェピムの長期または標準注入

2018年7月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

熱性好中球減少症の経験的治療としての標準注入セフェピムと比較した長期注入：パイロット研究

このランダム化されたパイロット臨床試験では、発熱性好中球減少症の患者の治療において、セフェピム塩酸塩の標準的な注入と比較して、長期注入がどの程度うまく機能するかを研究しています。 セフェピム塩酸塩を長期間にわたって投与することは、標準的な時間にわたってセフェピム塩酸塩を投与することよりも効果的である可能性があります.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

I. この研究の目的は、発熱性好中球減少症の経験的治療を受けている患者におけるセフェピム (セフェピム塩酸塩) の標準的な注入 (30 分) と比較した長期注入 (3 時間) に関連する結果を説明することです。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

すべての患者は、最初の投与として塩酸セフェピムを 30 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。

ARM I: 患者は塩酸セフェピムを 30 分かけて静脈内投与 (IV) されます。

ARM II: 患者はセフェピム塩酸塩の IV を 3 時間かけて投与されます。 治療は8時間ごとに繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 絶対好中球数 < 500 細胞/mm^3 または < 1000 細胞/mm^3 で、< 500 細胞/mm^3 に減少すると予測される
  • 体温 > 摂氏 38.0 度
  • -悪性腫瘍または骨髄異形成症候群（MDS）の治療として化学療法または幹細胞移植を受けた
  • 8時間ごとに2グラムのIVの用量で処方されたセフェピム

除外基準:

  • セファロスポリン系抗生物質に対するアレルギー
  • 推定クレアチニンクリアランス < 50 ミリリットル/分
  • 同時抗グラム陰性菌
  • 敗血症を示唆する診断基準
  • 3 時間の注入が非現実的な状況
  • 悪性固形腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム I (標準注入)
患者はセフェピム塩酸塩を 30 分かけて静注します。
薬：セフェピム塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • マキシピム
  • セフェピム
実験的：アーム II (長期注入)
患者はセフェピム塩酸塩を 3 時間かけて静注します。 治療は8時間ごとに繰り返されます。
薬：セフェピム塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • マキシピム
  • セフェピム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解熱（低体温なし）
時間枠：72時間
グループ間の比較は、カイ二乗検定を使用して行われます。 T 検定は、継続変数に使用されます。 生存データは、カプラン・マイヤー法を使用して推定され、コックスの比例ハザードモデルを使用してグループ比較の正式なテストが行​​われます。
72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
臨床の成功または失敗
時間枠：約24日
約24日
追加の抗菌剤の必要性
時間枠：約24日
約24日
死亡率（社内）
時間枠：約24日
約24日
解熱までの時間
時間枠：約24日
約24日
入院期間
時間枠：約24日
約24日
ベースライン感染の治療の成功
時間枠：約24日
約24日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Wake Forest University Health Sciences

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：John Williamson、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月16日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (他の：Wake Forest University Health Sciences)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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