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Verlängerte oder Standardinfusion von Cefepimhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie

16. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Verlängerte Infusion im Vergleich zur Standardinfusion Cefepim als empirische Behandlung von febriler Neutropenie: Eine Pilotstudie

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht, wie gut eine verlängerte Infusion im Vergleich zur Standardinfusion von Cefepimhydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit febriler Neutropenie wirkt. Die Gabe von Cefepimhydrochlorid über einen längeren Zeitraum kann wirksamer sein als die Gabe von Cefepimhydrochlorid über die Standardzeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Das Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der Ergebnisse im Zusammenhang mit einer verlängerten Infusion (3 Stunden) im Vergleich zu einer Standardinfusion (30 Minuten) von Cefepim (Cefepimhydrochlorid) bei Patienten, die empirisch wegen febriler Neutropenie behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert 1 von 2 Behandlungsarmen zugeordnet.

Alle Patienten erhalten als erste Dosis Cefepimhydrochlorid intravenös (i.v.) über 30 Minuten.

ARM I: Die Patienten erhalten Cefepimhydrochlorid intravenös (IV) über 30 Minuten.

ARM II: Die Patienten erhalten Cefepimhydrochlorid IV über 3 Stunden. Die Behandlung wird alle 8 Stunden wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Absolute Neutrophilenzahl < 500 Zellen/mm^3 oder < 1000 Zellen/mm^3 mit einer vorhergesagten Abnahme auf < 500 Zellen/mm^3
  • Temperatur > 38,0 Grad Celsius
  • Erhaltene Chemotherapie oder Stammzelltransplantation zur Behandlung von Malignität oder myelodysplastischem Syndrom (MDS)
  • Cefepim wird alle 8 Stunden in einer Dosis von 2 Gramm IV verschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen ein Cephalosporin-Antibiotikum
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance < 50 Milliliter/Minute
  • Gleichzeitige Anti-Gram-negative Antibiotika
  • Diagnostische Kriterien, die auf eine Sepsis hindeuten
  • Umstände, die eine 3-stündige Infusion unpraktisch machen können
  • Malignität eines soliden Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Standardinfusion)
Die Patienten erhalten Cefepimhydrochlorid i.v. über 30 Minuten.
Arzneimittel: Cefepimhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Maxipime
  • Cefepim
EXPERIMENTAL: Arm II (verlängerte Infusion)
Die Patienten erhalten Cefepimhydrochlorid i.v. über 3 Stunden. Die Behandlung wird alle 8 Stunden wiederholt.
Arzneimittel: Cefepimhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Maxipime
  • Cefepim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entfieberung (ohne Hypothermie)
Zeitfenster: 72 Stunden
Der Vergleich zwischen den Gruppen wird mit dem Chi-Quadrat-Test durchgeführt. T-Tests werden für fortlaufende Variablen verwendet. Die Überlebensdaten werden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei der formelle Test der Gruppenvergleiche nach dem Proportional-Hazards-Modell von Cox durchgeführt wird.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Erfolg oder Misserfolg
Zeitfenster: ungefähr 24 Tage
ungefähr 24 Tage
Bedarf an zusätzlichen antimikrobiellen Mitteln
Zeitfenster: ungefähr 24 Tage
ungefähr 24 Tage
Sterblichkeit (intern)
Zeitfenster: ungefähr 24 Tage
ungefähr 24 Tage
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: ungefähr 24 Tage
ungefähr 24 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: ungefähr 24 Tage
ungefähr 24 Tage
Erfolgreiche Behandlung der Grundinfektion
Zeitfenster: ungefähr 24 Tage
ungefähr 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (ANDERE: Wake Forest University Health Sciences)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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