Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langvarig eller standard infusjon av cefepimehydroklorid ved behandling av pasienter med febernøytropeni

16. juli 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Forlenget infusjon sammenlignet med standard infusjon Cefepime som empirisk behandling av febril nøytropeni: en pilotstudie

Denne randomiserte kliniske pilotstudien studerer hvor godt det å gi langvarig infusjon sammenlignet med standard infusjon av cefepimhydroklorid virker ved behandling av pasienter med febril nøytropeni. Å gi cefepim hydroklorid over en lengre periode kan være mer effektivt enn å gi cefepim hydroklorid over standard tid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Målet med denne studien er å beskrive utfall assosiert med forlenget infusjon (3 timer) sammenlignet med standard infusjon (30 minutter) cefepim (cefepimehydroklorid) blant pasienter som behandles empirisk for febril nøytropeni.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres 1 av 2 behandlingsarmer.

Alle pasienter får cefepimhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som første dose.

ARM I: Pasienter får cefepimhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter.

ARM II: Pasienter får cefepimhydroklorid IV over 3 timer. Behandlingen gjentas hver 8. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Absolutt nøytrofiltall < 500 celler/mm^3 eller < 1000 celler/mm^3 med en forventet reduksjon til < 500 celler/mm^3
  • Temperatur > 38,0 grader Celsius
  • Fikk kjemoterapi eller stamcelletransplantasjon som behandling for malignitet eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Cefepime foreskrevet i en dose på 2 gram IV hver 8. time

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot et cefalosporinantibiotikum
  • Estimert kreatininclearance < 50 milliliter/minutt
  • Samtidig anti-gram negative antimikrobielle midler
  • Diagnostiske kriterier som tyder på sepsis
  • Omstendigheter som kan gjøre 3 timers infusjon upraktisk
  • Solid tumor malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm I (standard infusjon)
Pasienter får cefepimhydroklorid IV over 30 minutter.
Legemiddel: cefepimhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Maxime
  • cefepime
EKSPERIMENTELL: Arm II (langvarig infusjon)
Pasienter får cefepimhydroklorid IV over 3 timer. Behandlingen gjentas hver 8. time.
Legemiddel: cefepimhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Maxime
  • cefepime

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defervescens (uten hypotermi)
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning mellom grupper vil bli gjort ved hjelp av chi square test. T-tester vil bli brukt for fortsettelsesvariabler. Overlevelsesdata vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden, med den formelle testen av gruppesammenligninger utført ved bruk av Cox sin proporsjonale faremodell.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk suksess eller fiasko
Tidsramme: ca 24 dager
ca 24 dager
Behov for ytterligere antimikrobielle midler
Tidsramme: ca 24 dager
ca 24 dager
Dødelighet (in-house)
Tidsramme: ca 24 dager
ca 24 dager
På tide å avvise
Tidsramme: ca 24 dager
ca 24 dager
Sykehusets liggetid
Tidsramme: ca 24 dager
ca 24 dager
Vellykket behandling av baseline infeksjon
Tidsramme: ca 24 dager
ca 24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (ANNEN: Wake Forest University Health Sciences)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på cefepimhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere