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Infusão prolongada ou padrão de cloridrato de cefepima no tratamento de pacientes com neutropenia febril

16 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Infusão prolongada comparada à infusão padrão de cefepima como tratamento empírico da neutropenia febril: um estudo piloto

Este ensaio clínico piloto randomizado estuda como funciona a administração de infusão prolongada em comparação com a infusão padrão de cloridrato de cefepima no tratamento de pacientes com neutropenia febril. A administração de cloridrato de cefepima por um período de tempo mais longo pode ser mais eficaz do que a administração de cloridrato de cefepima ao longo do tempo padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. O objetivo deste estudo é descrever os resultados associados à infusão prolongada (3 horas) em comparação com a infusão padrão (30 minutos) de cefepima (cloridrato de cefepima) entre pacientes tratados empiricamente para neutropenia febril.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços de tratamento.

Todos os pacientes recebem cloridrato de cefepima por via intravenosa (IV) durante 30 minutos como primeira dose.

ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de cefepima por via intravenosa (IV) durante 30 minutos.

ARM II: Os pacientes recebem cloridrato de cefepima IV durante 3 horas. O tratamento é repetido a cada 8 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Contagem absoluta de neutrófilos < 500 células/mm^3 ou < 1000 células/mm^3 com uma diminuição prevista para < 500 células/mm^3
  • Temperatura > 38,0 graus Celsius
  • Recebeu quimioterapia ou transplante de células-tronco como tratamento para malignidade ou síndrome mielodisplásica (SMD)
  • Cefepima prescrito na dose de 2 gramas IV a cada 8 horas

Critério de exclusão:

  • Alergia a um antibiótico cefalosporina
  • Depuração estimada de creatinina < 50 mililitros/minuto
  • Antimicrobianos anti-gram negativos concomitantes
  • Critérios diagnósticos sugestivos de sepse
  • Circunstâncias que podem tornar a infusão de 3 horas impraticável
  • Malignidade de tumor sólido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (infusão padrão)
Os pacientes recebem cloridrato de cefepima IV durante 30 minutos.
Medicamento: cloridrato de cefepima
Dado IV
Outros nomes:
  • Maxipime
  • cefepima
EXPERIMENTAL: Braço II (infusão prolongada)
Os pacientes recebem cloridrato de cefepima IV durante 3 horas. O tratamento é repetido a cada 8 horas.
Medicamento: cloridrato de cefepima
Dado IV
Outros nomes:
  • Maxipime
  • cefepima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Defervescência (sem hipotermia)
Prazo: 72 horas
A comparação entre os grupos será feita por meio do teste qui-quadrado. Testes t serão usados ​​para variáveis ​​contínuas. Os dados de sobrevida serão estimados pelo método de Kaplan-Meier, com o teste formal de comparação de grupos feito pelo Modelo de Riscos Proporcionais de Cox.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sucesso ou falha clínica
Prazo: aproximadamente 24 dias
aproximadamente 24 dias
Necessidade de antimicrobianos adicionais
Prazo: aproximadamente 24 dias
aproximadamente 24 dias
Mortalidade (interna)
Prazo: aproximadamente 24 dias
aproximadamente 24 dias
Tempo para defervescência
Prazo: aproximadamente 24 dias
aproximadamente 24 dias
Tempo de internação
Prazo: aproximadamente 24 dias
aproximadamente 24 dias
Tratamento bem-sucedido da infecção inicial
Prazo: aproximadamente 24 dias
aproximadamente 24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (OUTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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