Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužená nebo standardní infuze cefepim hydrochloridu při léčbě pacientů s febrilní neutropenií

16. července 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Prodloužená infuze ve srovnání se standardní infuzí cefepimu jako empirická léčba febrilní neutropenie: Pilotní studie

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje podávání prodloužené infuze ve srovnání se standardní infuzí cefepim-hydrochloridu při léčbě pacientů s febrilní neutropenií. Podávání cefepim-hydrochloridu po delší dobu může být účinnější než podávání cefepim-hydrochloridu po standardní dobu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Cílem této studie je popsat výsledky spojené s prodlouženou infuzí (3 hodiny) ve srovnání se standardní infuzí (30 minut) cefepimu (cefepim hydrochloridu) u pacientů empiricky léčených pro febrilní neutropenii.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Všichni pacienti dostávají cefepim-hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut jako svou první dávku.

ARM I: Pacienti dostávají cefepim hydrochlorid intravenózně (IV) po dobu 30 minut.

ARM II: Pacienti dostávají cefepim hydrochlorid IV po dobu 3 hodin. Léčba se opakuje každých 8 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolutní počet neutrofilů < 500 buněk/mm^3 nebo < 1000 buněk/mm^3 s předpokládaným poklesem na < 500 buněk/mm^3
  • Teplota > 38,0 stupňů Celsia
  • Přijatá chemoterapie nebo transplantace kmenových buněk jako léčba malignity nebo myelodysplastického syndromu (MDS)
  • Cefepim předepsaný v dávce 2 gramy IV každých 8 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na cefalosporinové antibiotikum
  • Odhadovaná clearance kreatininu < 50 mililitrů/min
  • Souběžné anti-gram negativní antimikrobiální látky
  • Diagnostická kritéria svědčící pro sepsi
  • Okolnosti, které mohou znemožnit 3hodinovou infuzi
  • Solidní nádorová malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Arm I (standardní infuze)
Pacienti dostávají cefepim-hydrochlorid IV po dobu 30 minut.
Lék: cefepim hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Maxipime
  • cefepim
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno II (dlouhodobá infuze)
Pacienti dostávají cefepim-hydrochlorid IV po dobu 3 hodin. Léčba se opakuje každých 8 hodin.
Lék: cefepim hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Maxipime
  • cefepim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Defervescence (bez hypotermie)
Časové okno: 72 hodin
Porovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. Pro pokračující proměnné budou použity T-testy. Údaje o přežití budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody, přičemž formální test skupinových srovnání bude proveden pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik.
72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinický úspěch nebo neúspěch
Časové okno: přibližně 24 dní
přibližně 24 dní
Potřeba dalších antimikrobiálních látek
Časové okno: přibližně 24 dní
přibližně 24 dní
Úmrtnost (interně)
Časové okno: přibližně 24 dní
přibližně 24 dní
Čas na defervescence
Časové okno: přibližně 24 dní
přibližně 24 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: přibližně 24 dní
přibližně 24 dní
Úspěšná léčba základní infekce
Časové okno: přibližně 24 dní
přibližně 24 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (JINÝ: Wake Forest University Health Sciences)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na cefepim hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit