Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tai tavanomainen kefepiimihydrokloridin infuusio potilaiden hoidossa, joilla on kuumeinen neutropenia

maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pitkäaikainen infuusio verrattuna tavanomaiseen infuusioon Kefepiimi kuumeisen neutropenian empiirisenä hoitona: pilottitutkimus

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin pidennetty infuusio toimii kefepiimihydrokloridin tavanomaiseen infuusioon verrattuna hoidettaessa potilaita, joilla on kuumeinen neutropenia. Kefepiimihydrokloridin antaminen pidemmän ajan kuluessa voi olla tehokkaampaa kuin kefepiimihydrokloridin antaminen normaaliaikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata pitkäaikaiseen infuusioon (3 tuntia) liittyviä tuloksia verrattuna tavanomaiseen (30 minuuttia) kefepiimi-infuusioon (kefepiimihydrokloridi) potilailla, joita hoidetaan empiirisesti kuumeisen neutropenian vuoksi.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan 1 kahdesta hoitohaarasta.

Kaikki potilaat saavat ensimmäisenä annoksena kefepiimihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan.

ARM I: Potilaat saavat kefepiimihydrokloridia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan.

ARM II: Potilaat saavat kefepiimihydrokloridia IV 3 tunnin ajan. Hoito toistetaan 8 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 500 solua/mm^3 tai < 1000 solua/mm^3 ja ennustettu lasku < 500 solua/mm^3
  • Lämpötila > 38,0 celsiusastetta
  • Sai kemoterapiaa tai kantasolusiirtoa pahanlaatuisen kasvaimen tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS) hoitoon
  • Kefepiimi määrätty annoksella 2 grammaa IV 8 tunnin välein

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia kefalosporiiniantibiootille
  • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 50 millilitraa/minuutti
  • Samanaikaiset anti-gram-negatiiviset mikrobilääkkeet
  • Sepsikseen viittaavat diagnostiset kriteerit
  • Olosuhteet, joissa 3 tunnin infuusio voi olla epäkäytännöllistä
  • Kiinteä kasvain pahanlaatuisuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varsi I (tavallinen infuusio)
Potilaat saavat kefepiimihydrokloridia IV 30 minuutin ajan.
Lääke: kefepiimihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Maximime
  • cefepiimi
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (pitkäaikainen infuusio)
Potilaat saavat kefepiimihydrokloridia IV 3 tunnin ajan. Hoito toistetaan 8 tunnin välein.
Lääke: kefepiimihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Maximime
  • cefepiimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyminen (ilman hypotermiaa)
Aikaikkuna: 72 tuntia
Ryhmien välinen vertailu tehdään chi square -testillä. T-testejä käytetään jatkuville muuttujille. Eloonjäämistiedot arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä, ja muodollinen ryhmävertailutesti tehdään Coxin suhteellisten vaarojen mallilla.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen menestys tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: noin 24 päivää
noin 24 päivää
Lisäantimikrobilääkkeiden tarve
Aikaikkuna: noin 24 päivää
noin 24 päivää
Kuolleisuus (talon sisäinen)
Aikaikkuna: noin 24 päivää
noin 24 päivää
Aika lykätä
Aikaikkuna: noin 24 päivää
noin 24 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: noin 24 päivää
noin 24 päivää
Aloitusinfektion onnistunut hoito
Aikaikkuna: noin 24 päivää
noin 24 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (MUUTA: Wake Forest University Health Sciences)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa