Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förlängd eller standardinfusion av cefepimhydroklorid vid behandling av patienter med febril neutropeni

16 juli 2018 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Förlängd infusion jämfört med standardinfusion av Cefepime som empirisk behandling av febril neutropeni: en pilotstudie

Denna randomiserade kliniska pilotstudie studerar hur bra att ge långvarig infusion jämfört med standardinfusion av cefepimhydroklorid fungerar vid behandling av patienter med febril neutropeni. Att ge cefepimhydroklorid under en längre tidsperiod kan vara effektivare än att ge cefepimhydroklorid under standardtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Syftet med denna studie är att beskriva resultat associerade med förlängd infusion (3 timmar) jämfört med standardinfusion (30 minuter) cefepim (cefepimehydroklorid) bland patienter som behandlas empiriskt för febril neutropeni.

DISPLAY: Patienterna randomiseras 1 av 2 behandlingsarmar.

Alla patienter får cefepimhydroklorid intravenöst (IV) under 30 minuter som sin första dos.

ARM I: Patienter får cefepimhydroklorid intravenöst (IV) under 30 minuter.

ARM II: Patienter får cefepimhydroklorid IV under 3 timmar. Behandlingen upprepas var 8:e timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Absolut neutrofilantal < 500 celler/mm^3 eller < 1000 celler/mm^3 med en förutspådd minskning till < 500 celler/mm^3
  • Temperatur > 38,0 grader Celsius
  • Fick kemoterapi eller stamcellstransplantation som behandling för malignitet eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Cefepime ordinerats i en dos av 2 gram IV var 8:e timme

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot ett cefalosporinantibiotikum
  • Beräknad kreatininclearance < 50 milliliter/minut
  • Samtidiga anti-gramnegativa antimikrobiella medel
  • Diagnostiska kriterier som tyder på sepsis
  • Omständigheter som kan göra 3 timmars infusion opraktisk
  • Fast tumörmalignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Arm I (standardinfusion)
Patienterna får cefepimhydroklorid IV under 30 minuter.
Läkemedel: cefepimhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Maximime
  • cefepim
EXPERIMENTELL: Arm II (förlängd infusion)
Patienterna får cefepimhydroklorid IV under 3 timmar. Behandlingen upprepas var 8:e timme.
Läkemedel: cefepimhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Maximime
  • cefepim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Defervescens (utan hypotermi)
Tidsram: 72 timmar
Jämförelse mellan grupper kommer att göras med hjälp av chi square test. T-test kommer att användas för kontinuerliga variabler. Överlevnadsdata kommer att uppskattas med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, med det formella testet av gruppjämförelser som görs med hjälp av Cox's proportionella riskmodell.
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk framgång eller misslyckande
Tidsram: cirka 24 dagar
cirka 24 dagar
Behov av ytterligare antimikrobiella medel
Tidsram: cirka 24 dagar
cirka 24 dagar
Dödlighet (intern)
Tidsram: cirka 24 dagar
cirka 24 dagar
Dags att avvisa
Tidsram: cirka 24 dagar
cirka 24 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: cirka 24 dagar
cirka 24 dagar
Framgångsrik behandling av baslinjeinfektion
Tidsram: cirka 24 dagar
cirka 24 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (ÖVRIG: Wake Forest University Health Sciences)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera