Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительная или стандартная инфузия цефепима гидрохлорида при лечении пациентов с фебрильной нейтропенией

16 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Длительная инфузия по сравнению со стандартной инфузией цефепима как эмпирического лечения фебрильной нейтропении: пилотное исследование

В этом рандомизированном предварительном клиническом исследовании изучалась эффективность продолжительной инфузии цефепима гидрохлорида по сравнению со стандартной инфузией при лечении пациентов с фебрильной нейтропенией. Назначение цефепима гидрохлорида в течение более длительного периода времени может быть более эффективным, чем назначение цефепима гидрохлорида в течение стандартного времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Целью данного исследования является описание результатов, связанных с длительной инфузией (3 часа) по сравнению со стандартной инфузией (30 минут) цефепима (цефепима гидрохлорида) у пациентов, получающих эмпирическое лечение по поводу фебрильной нейтропении.

ПЛАН: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

Все пациенты получают цефепима гидрохлорид внутривенно (в/в) в течение 30 минут в качестве первой дозы.

ARM I: пациенты получают гидрохлорид цефепима внутривенно (в/в) в течение 30 минут.

ARM II: пациенты получают гидрохлорид цефепима внутривенно в течение 3 часов. Обработку повторяют каждые 8 ​​часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Абсолютное количество нейтрофилов < 500 клеток/мм^3 или < 1000 клеток/мм^3 с прогнозируемым снижением до < 500 клеток/мм^3
  • Температура > 38,0 градусов Цельсия
  • Получал химиотерапию или трансплантацию стволовых клеток для лечения злокачественных новообразований или миелодиспластического синдрома (МДС)
  • Цефепим назначают в дозе 2 г внутривенно каждые 8 ​​часов.

Критерий исключения:

  • Аллергия на цефалоспориновый антибиотик
  • Расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин.
  • Параллельные антиграммотрицательные противомикробные препараты
  • Диагностические критерии, указывающие на сепсис
  • Обстоятельства, которые могут сделать 3-часовую инфузию нецелесообразной
  • Злокачественная солидная опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа I (стандартная инфузия)
Пациенты получают цефепима гидрохлорид внутривенно в течение 30 минут.
Лекарство: цефепима гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Максимим
  • цефепим
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа II (длительная инфузия)
Пациенты получают цефепима гидрохлорид внутривенно в течение 3 часов. Обработку повторяют каждые 8 ​​часов.
Лекарство: цефепима гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Максимим
  • цефепим

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение температуры тела (без переохлаждения)
Временное ограничение: 72 часа
Сравнение между группами будет проводиться с использованием теста хи-квадрат. T-тесты будут использоваться для продолженных переменных. Данные о выживании будут оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера с формальным тестом групповых сравнений, выполненным с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
72 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клинический успех или неудача
Временное ограничение: примерно 24 дня
примерно 24 дня
Необходимость в дополнительных противомикробных препаратах
Временное ограничение: примерно 24 дня
примерно 24 дня
Смертность (внутри дома)
Временное ограничение: примерно 24 дня
примерно 24 дня
Время до снижения температуры
Временное ограничение: примерно 24 дня
примерно 24 дня
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: примерно 24 дня
примерно 24 дня
Успешное лечение исходной инфекции
Временное ограничение: примерно 24 дня
примерно 24 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (ДРУГОЙ: Wake Forest University Health Sciences)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться