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Perfusion prolongée ou standard de chlorhydrate de céfépime dans le traitement de patients atteints de neutropénie fébrile

16 juillet 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Perfusion prolongée par rapport à la perfusion standard de céfépime comme traitement empirique de la neutropénie fébrile : une étude pilote

Cet essai clinique pilote randomisé étudie l'efficacité d'une perfusion prolongée par rapport à une perfusion standard de chlorhydrate de céfépime dans le traitement des patients atteints de neutropénie fébrile. L'administration de chlorhydrate de céfépime sur une plus longue période de temps peut être plus efficace que l'administration de chlorhydrate de céfépime pendant la durée standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

I. L'objectif de cette étude est de décrire les résultats associés à une perfusion prolongée (3 heures) par rapport à une perfusion standard (30 minutes) de céfépime (chlorhydrate de céfépime) chez des patients traités empiriquement pour une neutropénie fébrile.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

Tous les patients reçoivent du chlorhydrate de céfépime par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes comme première dose.

ARM I : Les patients reçoivent du chlorhydrate de céfépime par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes.

ARM II : Les patients reçoivent du chlorhydrate de céfépime IV pendant 3 heures. Le traitement se répète toutes les 8 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nombre absolu de neutrophiles < 500 cellules/mm^3 ou < 1000 cellules/mm^3 avec une diminution prévue à < 500 cellules/mm^3
  • Température > 38,0 degrés Celsius
  • A reçu une chimiothérapie ou une greffe de cellules souches comme traitement d'une tumeur maligne ou d'un syndrome myélodysplasique (SMD)
  • Céfépime prescrit à la dose de 2 grammes IV toutes les 8 heures

Critère d'exclusion:

  • Allergie à un antibiotique céphalosporine
  • Clairance estimée de la créatinine < 50 millilitres/minute
  • Antimicrobiens anti-gram négatifs concomitants
  • Critères diagnostiques évocateurs d'un sepsis
  • Circonstances pouvant rendre la perfusion de 3 heures impossible
  • Tumeur maligne solide

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras I (perfusion standard)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de céfépime IV en 30 minutes.
Médicament: chlorhydrate de céfépime
Étant donné IV
Autres noms:
  • Maximime
  • céfépime
EXPÉRIMENTAL: Bras II (perfusion prolongée)
Les patients reçoivent du chlorhydrate de céfépime IV pendant 3 heures. Le traitement se répète toutes les 8 heures.
Médicament: chlorhydrate de céfépime
Étant donné IV
Autres noms:
  • Maximime
  • céfépime

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Défervescence (sans hypothermie)
Délai: 72 heures
La comparaison entre les groupes se fera à l'aide du test du chi carré. Les tests t seront utilisés pour les variables continues. Les données de survie seront estimées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier, avec le test formel des comparaisons de groupe effectué à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox.
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Succès ou échec clinique
Délai: environ 24 jours
environ 24 jours
Besoin d'antimicrobiens supplémentaires
Délai: environ 24 jours
environ 24 jours
Mortalité (interne)
Délai: environ 24 jours
environ 24 jours
Temps de défervescence
Délai: environ 24 jours
environ 24 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: environ 24 jours
environ 24 jours
Traitement réussi de l'infection de base
Délai: environ 24 jours
environ 24 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (AUTRE: Wake Forest University Health Sciences)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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