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延长或标准输注盐酸头孢吡肟治疗发热性中性粒细胞减少症患者

2018年7月16日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

与标准输注头孢吡肟相比，延长输注作为发热性中性粒细胞减少症的经验性治疗：一项初步研究

这项随机试验性临床试验研究了与标准输注盐酸头孢吡肟相比，延长输注在治疗发热性中性粒细胞减少症患者方面的效果。 在较长时间内给予盐酸头孢吡肟可能比在标准时间内给予盐酸头孢吡肟更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

I. 本研究的目的是描述在接受发热性中性粒细胞减少症经验性治疗的患者中，与标准输注（30 分钟）头孢吡肟（盐酸头孢吡肟）相比，延长输注（3 小时）相关的结果。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

所有患者均在 30 分钟内静脉内 (IV) 接受盐酸头孢吡肟作为首次给药。

ARM I：患者在 30 分钟内静脉内 (IV) 接受盐酸头孢吡肟。

ARM II：患者接受 cef​​epime hydrochloride IV 超过 3 小时。 治疗每 8 小时重复一次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 中性粒细胞绝对计数 < 500 个细胞/mm^3 或 < 1000 个细胞/mm^3，预计减少至 < 500 个细胞/mm^3
  • 温度 > 38.0 摄氏度
  • 接受化疗或干细胞移植治疗恶性肿瘤或骨髓增生异常综合征 (MDS)
  • 头孢吡肟每 8 小时 2 克静脉注射

排除标准：

  • 对头孢菌素类抗生素过敏
  • 估计肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
  • 并发抗革兰氏阴性抗菌药物
  • 提示败血症的诊断标准
  • 可能使 3 小时输液不切实际的情况
  • 实体瘤恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一组（标准输液）
患者在 30 分钟内接受盐酸头孢吡肟静脉注射。
药品：盐酸头孢吡肟
鉴于IV
其他名称：
  • 马克西姆
  • 头孢吡肟
实验性的：第二组（延长输液）
患者在 3 小时内接受盐酸头孢吡肟静脉注射。 治疗每 8 小时重复一次。
药品：盐酸头孢吡肟
鉴于IV
其他名称：
  • 马克西姆
  • 头孢吡肟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
退热（无体温过低）
大体时间：72小时
组间比较将使用卡方检验进行。 T 检验将用于连续变量。 将使用 Kaplan-Meier 方法估算生存数据，并使用 Cox 比例风险模型完成组比较的正式测试。
72小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床成功或失败
大体时间：大约 24 天
大约 24 天
需要额外的抗菌剂
大体时间：大约 24 天
大约 24 天
死亡率（内部）
大体时间：大约 24 天
大约 24 天
退热时间
大体时间：大约 24 天
大约 24 天
住院时间
大体时间：大约 24 天
大约 24 天
成功治疗基线感染
大体时间：大约 24 天
大约 24 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wake Forest University Health Sciences

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：John Williamson、Wake Forest University Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月30日

首次发布 (估计)

2011年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月16日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (其他：Wake Forest University Health Sciences)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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