Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langvarig eller standardinfusion af Cefepime Hydrochloride til behandling af patienter med febril neutropeni

16. juli 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Forlænget infusion sammenlignet med standardinfusion af Cefepime som empirisk behandling af febril neutropeni: en pilotundersøgelse

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt det virker ved at give langvarig infusion sammenlignet med standardinfusion af cefepimhydrochlorid ved behandling af patienter med febril neutropeni. At give cefepim hydrochlorid over en længere periode kan være mere effektivt end at give cefepim hydrochlorid over standardtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Formålet med denne undersøgelse er at beskrive resultater forbundet med forlænget infusion (3 timer) sammenlignet med standardinfusion (30 minutter) cefepim (cefepime hydrochlorid) blandt patienter, der behandles empirisk for febril neutropeni.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres 1 ud af 2 behandlingsarme.

Alle patienter får cefepimhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter som deres første dosis.

ARM I: Patienter får cefepimhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter.

ARM II: Patienter får cefepimhydrochlorid IV over 3 timer. Behandlingen gentages hver 8. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Absolut neutrofiltal < 500 celler/mm^3 eller < 1000 celler/mm^3 med et forudsagt fald til < 500 celler/mm^3
  • Temperatur > 38,0 grader Celsius
  • Modtaget kemoterapi eller stamcelletransplantation som behandling for malignitet eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Cefepime ordineret i en dosis på 2 gram IV hver 8. time

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for et cephalosporin-antibiotikum
  • Estimeret kreatininclearance < 50 milliliter/minut
  • Samtidig anti-gram negative antimikrobielle stoffer
  • Diagnostiske kriterier, der tyder på sepsis
  • Omstændigheder, der kan gøre 3 timers infusion upraktisk
  • Solid tumor malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I (standard infusion)
Patienterne får cefepimhydrochlorid IV over 30 minutter.
Medicin: cefepim hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Maximime
  • cefepim
EKSPERIMENTEL: Arm II (langvarig infusion)
Patienterne får cefepimhydrochlorid IV over 3 timer. Behandlingen gentages hver 8. time.
Medicin: cefepim hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Maximime
  • cefepim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Defervescens (uden hypotermi)
Tidsramme: 72 timer
Sammenligning mellem grupper vil blive udført ved hjælp af chi square test. T-tests vil blive brugt til fortsættelsesvariable. Overlevelsesdata vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med den formelle test af gruppesammenligninger udført ved hjælp af Cox's Proportional Hazards Model.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk succes eller fiasko
Tidsramme: cirka 24 dage
cirka 24 dage
Behov for yderligere antimikrobielle stoffer
Tidsramme: cirka 24 dage
cirka 24 dage
Dødelighed (internt)
Tidsramme: cirka 24 dage
cirka 24 dage
Tid til at udskyde
Tidsramme: cirka 24 dage
cirka 24 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: cirka 24 dage
cirka 24 dage
Succesfuld behandling af baseline-infektion
Tidsramme: cirka 24 dage
cirka 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (SKØN)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (ANDET: Wake Forest University Health Sciences)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med cefepim hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner