Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige of standaardinfusie van cefepimehydrochloride bij de behandeling van patiënten met febriele neutropenie

16 juli 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Verlengde infusie in vergelijking met standaardinfusie Cefepime als empirische behandeling van febriele neutropenie: een pilotstudie

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie onderzoekt hoe goed het geven van langdurige infusie in vergelijking met standaardinfusie van cefepime-hydrochloride werkt bij de behandeling van patiënten met febriele neutropenie. Het geven van cefepime-hydrochloride gedurende een langere periode kan effectiever zijn dan het geven van cefepime-hydrochloride gedurende de standaardtijd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

I. Het doel van deze studie is om de resultaten te beschrijven die verband houden met langdurige infusie (3 uur) in vergelijking met standaardinfusie (30 minuten) cefepime (cefepime hydrochloride) bij patiënten die empirisch worden behandeld voor febriele neutropenie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 behandelingsarmen.

Alle patiënten krijgen als eerste dosis cefepime-hydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30 minuten.

ARM I: Patiënten krijgen cefepime hydrochloride intraveneus (IV) gedurende 30 minuten.

ARM II: Patiënten krijgen gedurende 3 uur cefepime hydrochloride IV. De behandeling wordt elke 8 uur herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Absoluut aantal neutrofielen < 500 cellen/mm^3 of < 1000 cellen/mm^3 met een voorspelde afname tot < 500 cellen/mm^3
  • Temperatuur > 38,0 graden Celsius
  • Kreeg chemotherapie of stamceltransplantatie als behandeling voor maligniteit of myelodysplastisch syndroom (MDS)
  • Cefepime voorgeschreven in een dosis van 2 gram IV om de 8 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor een cefalosporine-antibioticum
  • Geschatte creatinineklaring < 50 milliliter/minuut
  • Gelijktijdige anti-gram-negatieve antimicrobiële middelen
  • Diagnostische criteria die wijzen op sepsis
  • Omstandigheden die een infusie van 3 uur onpraktisch kunnen maken
  • Solide tumor maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Arm I (standaard infuus)
Patiënten krijgen cefepime hydrochloride IV gedurende 30 minuten.
Geneesmiddel: cefepime hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Maxime
  • cefepime
EXPERIMENTEEL: Arm II (langdurige infusie)
Patiënten krijgen cefepime hydrochloride IV gedurende 3 uur. De behandeling wordt elke 8 uur herhaald.
Geneesmiddel: cefepime hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Maxime
  • cefepime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitstel (zonder onderkoeling)
Tijdsspanne: 72 uur
Vergelijking tussen groepen zal worden gedaan met behulp van de chi-kwadraattoets. T-toetsen worden gebruikt voor continue variabelen. Overlevingsgegevens zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, waarbij de formele test van groepsvergelijkingen wordt uitgevoerd met behulp van Cox's Proportional Hazards Model.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinisch succes of falen
Tijdsspanne: ongeveer 24 dagen
ongeveer 24 dagen
Behoefte aan extra antimicrobiële middelen
Tijdsspanne: ongeveer 24 dagen
ongeveer 24 dagen
Sterfte (in eigen huis)
Tijdsspanne: ongeveer 24 dagen
ongeveer 24 dagen
Tijd tot uitstel
Tijdsspanne: ongeveer 24 dagen
ongeveer 24 dagen
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: ongeveer 24 dagen
ongeveer 24 dagen
Succesvolle behandeling van basislijninfectie
Tijdsspanne: ongeveer 24 dagen
ongeveer 24 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (ANDER: Wake Forest University Health Sciences)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren