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Infusión prolongada o estándar de clorhidrato de cefepima en el tratamiento de pacientes con neutropenia febril

16 de julio de 2018 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Infusión prolongada en comparación con infusión estándar de cefepima como tratamiento empírico de la neutropenia febril: un estudio piloto

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia qué tan bien funciona la infusión prolongada en comparación con la infusión estándar de clorhidrato de cefepima en el tratamiento de pacientes con neutropenia febril. Dar clorhidrato de cefepima durante un período de tiempo más prolongado puede ser más efectivo que administrar clorhidrato de cefepima durante el tiempo estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. El objetivo de este estudio es describir los resultados asociados con la infusión prolongada (3 horas) en comparación con la infusión estándar (30 minutos) de cefepima (clorhidrato de cefepima) en pacientes tratados empíricamente por neutropenia febril.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados en 1 de 2 brazos de tratamiento.

Todos los pacientes reciben clorhidrato de cefepima por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos como primera dosis.

BRAZO I: Los pacientes reciben clorhidrato de cefepima por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos.

BRAZO II: Los pacientes reciben clorhidrato de cefepima IV durante 3 horas. El tratamiento se repite cada 8 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recuento absoluto de neutrófilos < 500 células/mm^3 o < 1000 células/mm^3 con una disminución prevista a < 500 células/mm^3
  • Temperatura > 38,0 grados centígrados
  • Recibió quimioterapia o un trasplante de células madre como tratamiento para una neoplasia maligna o síndrome mielodisplásico (SMD)
  • Cefepima prescrita a dosis de 2 gramos IV cada 8 horas

Criterio de exclusión:

  • Alergia a un antibiótico de cefalosporina
  • Aclaramiento de creatinina estimado < 50 mililitros/minuto
  • Antimicrobianos anti-gram negativos concurrentes
  • Criterios diagnósticos sugestivos de sepsis
  • Circunstancias que pueden hacer que la infusión de 3 horas no sea práctica
  • Tumor sólido maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo I (infusión estándar)
Los pacientes reciben clorhidrato de cefepima IV durante 30 minutos.
Droga: clorhidrato de cefepima
Dado IV
Otros nombres:
  • Maxipime
  • cefepima
EXPERIMENTAL: Brazo II (infusión prolongada)
Los pacientes reciben clorhidrato de cefepima IV durante 3 horas. El tratamiento se repite cada 8 horas.
Droga: clorhidrato de cefepima
Dado IV
Otros nombres:
  • Maxipime
  • cefepima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Defervescencia (sin hipotermia)
Periodo de tiempo: 72 horas
La comparación entre grupos se realizará mediante la prueba de chi cuadrado. Las pruebas T se utilizarán para las variables continuas. Los datos de supervivencia se estimarán utilizando el método de Kaplan-Meier, con la prueba formal de comparaciones de grupos realizadas utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso clínico
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 días
aproximadamente 24 días
Necesidad de antimicrobianos adicionales
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 días
aproximadamente 24 días
Mortalidad (interna)
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 días
aproximadamente 24 días
Tiempo de defervescencia
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 días
aproximadamente 24 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 días
aproximadamente 24 días
Tratamiento exitoso de la infección inicial
Periodo de tiempo: aproximadamente 24 días
aproximadamente 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (OTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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