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Infusione prolungata o standard di cefepime cloridrato nel trattamento di pazienti con neutropenia febbrile

16 luglio 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Infusione prolungata rispetto all'infusione standard Cefepime come trattamento empirico della neutropenia febbrile: uno studio pilota

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'efficacia dell'infusione prolungata rispetto all'infusione standard di cefepime cloridrato nel trattamento di pazienti con neutropenia febbrile. La somministrazione di cefepime cloridrato per un periodo di tempo più lungo può essere più efficace rispetto alla somministrazione di cefepime cloridrato per un tempo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. L'obiettivo di questo studio è descrivere i risultati associati all'infusione prolungata (3 ore) rispetto all'infusione standard (30 minuti) di cefepime (cefepime cloridrato) tra i pazienti trattati empiricamente per la neutropenia febbrile.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio di trattamento su 2.

Tutti i pazienti ricevono cefepime cloridrato per via endovenosa (IV) nell'arco di 30 minuti come prima dose.

ARM I: i pazienti ricevono cefepime cloridrato per via endovenosa (IV) per 30 minuti.

ARM II: i pazienti ricevono cefepime cloridrato IV per 3 ore. Il trattamento si ripete ogni 8 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/mm^3 o < 1000 cellule/mm^3 con una diminuzione prevista a < 500 cellule/mm^3
  • Temperatura > 38,0 gradi Celsius
  • Ha ricevuto chemioterapia o trapianto di cellule staminali come trattamento per tumore maligno o sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Cefepime prescritto alla dose di 2 grammi EV ogni 8 ore

Criteri di esclusione:

  • Allergia a un antibiotico cefalosporinico
  • Clearance stimata della creatinina < 50 millilitri/minuto
  • Antimicrobici antigram negativi concomitanti
  • Criteri diagnostici suggestivi di sepsi
  • Circostanze che possono rendere impraticabile l'infusione di 3 ore
  • Malignità del tumore solido

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I (infusione standard)
I pazienti ricevono cefepime cloridrato EV per 30 minuti.
Droga: cefepima cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Massimo
  • cefepime
SPERIMENTALE: Braccio II (infusione prolungata)
I pazienti ricevono cefepime cloridrato EV per 3 ore. Il trattamento si ripete ogni 8 ore.
Droga: cefepima cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Massimo
  • cefepime

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Defervescenza (senza ipotermia)
Lasso di tempo: 72 ore
Il confronto tra i gruppi sarà effettuato utilizzando il test del chi quadro. I test T saranno utilizzati per le variabili continue. I dati di sopravvivenza saranno stimati utilizzando il metodo Kaplan-Meier, con il test formale dei confronti di gruppo effettuato utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo o fallimento clinico
Lasso di tempo: circa 24 giorni
circa 24 giorni
Necessità di ulteriori antimicrobici
Lasso di tempo: circa 24 giorni
circa 24 giorni
Mortalità (interna)
Lasso di tempo: circa 24 giorni
circa 24 giorni
Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: circa 24 giorni
circa 24 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: circa 24 giorni
circa 24 giorni
Trattamento efficace dell'infezione basale
Lasso di tempo: circa 24 giorni
circa 24 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Williamson, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00015247
  • NCI-2011-02422 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 02110 (ALTRO: Wake Forest University Health Sciences)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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