再発多発性骨髄腫患者の血小板減少症に対するエルトロンボパグ
再発多発性骨髄腫の治療を受けている患者における血小板減少症の治療のためのエルトロンボパグの第 II 相試験
エルトロンボパグは、血小板の産生を刺激するのに役立つ可能性のある化合物です。 この薬は、特発性血小板減少性紫斑病と呼ばれる障害によって引き起こされる低血小板数の治療に使用されており、他の調査研究からの情報は、エルトロンボパグがこの調査研究で再発した多発性骨髄腫患者の血小板数を維持するのに役立つ可能性があることを示唆しています.
この調査研究では、研究者は再発した多発性骨髄腫の治療を受けている患者の血小板数を維持するのにエルトロンボパグが有効かどうかを判断しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
化学療法の 2 サイクル連続でエルトロンボパグを服用します。 これらの 2 つのサイクルの間に、通常の医師が指示する可能性のある臨床検査または手順に加えて、調査研究のために以下を完了するように求められます。
治験薬: この調査研究に参加すると、治療サイクルごとに治験薬投与カレンダーが提供されます。 各治療サイクルは 27 日間続き、その間、1 日目から 11 日目までの 11 日間、治験薬を服用します。
臨床検査: 両方のサイクルの 1 日目、11 日目、21 日目に身体検査を受けます。 一般的な健康状態に関する質問と、抱えている可能性のある問題や服用している薬に関する具体的な質問が行われます。 この試験中にバイタル サインが収集されます。
パフォーマンス ステータス: 毎日のタスクを実行する能力は、両方のサイクルの 1 日目と 27 日目に評価されます。
血液検査: 両方のサイクルの 1、7、11、20、および 27 日目に安全性を確認するための検査が行われます。 小さじ 1 ～ 2 杯の血液が採取されます。
併用薬: 薬の変更はすべて記録されます。 有害事象: この試験中は、健康や幸福に何らかの変化がないか継続的に監視されます。
DFCIの標準治療に従って、後続の化学療法サイクルをすべて完了します。 その後のサイクルでは、エルトロンボパグを服用しません。
治験薬の最終投与後: 化学療法のサイクル 3 の 1 日目に、治験終了/治験外評価を完了します。 以下の手続きが完了します。
- バイタルサインを含む身体検査
- 通常の活動をどのように継続できるかを評価するパフォーマンス ステータス。
- 腫瘍の測定: 血液検査および/または骨髄穿刺および生検によって腫瘍を評価します。 臨床的に必要な場合は、CT スキャン、骨スキャン、または骨格検査を受けることができます。
- 血液検査、安全性を確認する定期検査
- 併用薬: 薬の変更はすべて記録されます。
ファローアップ：
また、治験薬の最後の投与から 30 日間、あなたの病状を追跡したいと考えています。 これを行うために、週に 1 回 4 週間にわたって血球数をチェックしてもらい、最後に試験を受けてからの健康状態や健康状態の変化について電話で確認してもらいたいと考えています。ドラッグ。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、再発または難治性の多発性骨髄腫を組織学的に確認している必要があります
- -患者は、多発性骨髄腫に対して1つ以上の以前の化学療法レジメンを受けていた可能性がありますが、過去14日以内に受けていません
- パフォーマンスステータス (ECOG) ≤ 2
- 妊娠していない、または授乳中ではない
除外基準:
- -急速に進行する疾患の病歴を持つ参加者[標準骨髄腫マーカーによって定義される腫瘍サイズの増加（≥ 50％）]、過去14日以内の骨盤照射、化学療法または放射線療法
- 参加者は、研究に参加する前の21日以内に他の研究エージェントを受け取っていない可能性があります。
- -研究期間中の赤血球生成刺激剤またはG-CSF（NeupogenまたはNeulasta）以外の成長因子の使用。
- -過去6か月以内に活動性血栓塞栓症または血栓塞栓症の病歴の証拠がある参加者（中心線の血栓症を除く）。
- -血栓症（抗リン脂質抗体症候群、AT-III欠乏症など）、血小板障害または出血障害の遺伝的素因の記録された履歴を持つ参加者。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 他の悪性腫瘍の病歴がある個人は、少なくとも 5 年間無病であり、治験責任医師によってその悪性腫瘍の再発リスクが低いと見なされている場合にのみ適格です。 過去 5 年以内に診断および治療された場合、以下のがんを有する個人が対象となります: 非浸潤性子宮頸がん、および皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移行アーム
化学療法中の血小板をサポートするためのエルトロンボパグの投与
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100 mg (東アジア系の患者は 50 mg の用量を受け取ります) 化学療法開始の 6 日前から 1 日 1 回経口投与し、連続 2 サイクルの化学療法で合計 11 日間の治療を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板数の維持
時間枠：2年
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化学療法のサイクル 3 の 1 日目に 4 単位以下の血小板輸血を行い、エルトロンボパグがベースライン血小板数の 90% を超える血小板数を維持している再発多発性骨髄腫患者の割合を決定すること
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2年
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安全性と忍容性
時間枠：2年
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エルトロンボパグの投与により、有害事象を伴う参加者数が増加するかどうかを判断すること。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3/4の血小板減少性イベントの発生率
時間枠：2年
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エルトロンボパグが化学療法のサイクル3の1日目までにグレード3/4の血小板減少性イベントの発生率を低下させるかどうかを評価する
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nancy Berliner, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。