Eltrombopag pro trombocytopenii u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu
Studie fáze II Eltrombopagu pro léčbu trombocytopenie u pacientů podstupujících léčbu relapsu mnohočetného myelomu
Eltrombopag je sloučenina, která může pomoci stimulovat tvorbu krevních destiček. Tento lék byl použit při léčbě nízkého počtu krevních destiček způsobeného poruchou zvanou idiopatická trombocytopenická purpura a informace z těchto dalších výzkumných studií naznačují, že Eltrombopag může v této výzkumné studii pomoci udržet počet krevních destiček u pacientů s relapsem mnohočetného myelomu.
V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží zjistit, zda je Eltrombopag účinný při udržování počtu krevních destiček u pacientů, kteří jsou léčeni pro relabující mnohočetný myelom.
Přehled studie
Detailní popis
Eltrombopag budete užívat během dvou po sobě jdoucích cyklů chemoterapie. Během těchto dvou cyklů budete požádáni, abyste pro výzkumnou studii kromě klinických vyšetření nebo procedur, které vám může nařídit váš běžný lékař, vyplnil následující:
Studijní lék(y): Pokud se zúčastníte této výzkumné studie, dostanete kalendář dávkování studijního léku pro každý léčebný cyklus. Každý léčebný cyklus trvá 27 dní, během nichž budete užívat studovaný lék po dobu 11 dní ve dnech 1 až 11.
Klinické zkoušky: Fyzickou zkoušku budete mít 1., 11. a 21. den obou cyklů. Budou vám položeny otázky týkající se vašeho celkového zdravotního stavu a konkrétní otázky týkající se jakýchkoli problémů, které můžete mít, a jakýchkoli léků, které užíváte. Během této zkoušky budou shromážděny vaše životní funkce.
Stav výkonu: Vaše schopnost provádět každodenní úkoly bude posouzena ve dnech 1 a 27 obou cyklů.
Krevní testy: Testy pro kontrolu bezpečnosti budete provádět ve dnech 1, 7, 11, 20 a 27 obou cyklů. Získáte přibližně 1-2 čajové lžičky krve.
Souběžné léky: Jakékoli změny vašich léků budou zaznamenány. Nežádoucí účinky: Během této studie budete neustále sledováni, zda nedošlo ke změnám vašeho zdraví nebo duševní pohody.
Dokončíte všechny následující cykly chemoterapeutických procedur podle standardní péče o DFCI. Během následujících cyklů nebudete eltrombopag užívat.
Po poslední dávce studovaného léku: V den 1 cyklu 3 chemoterapie dokončíte hodnocení na konci studie/mimo studie. Budou dokončeny následující postupy:
- Fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí
- Stav výkonu, který hodnotí, jak jste schopni pokračovat ve svých obvyklých činnostech.
- Měření nádoru: Váš nádor posoudíme krevními testy a/nebo odběrem kostní dřeně a biopsií. Pokud je to klinicky indikováno, můžete podstoupit CT vyšetření, vyšetření kostí nebo skeletální vyšetření
- Krevní testy, rutinní testy pro kontrolu bezpečnosti
- Souběžné léky: Jakékoli změny vašich léků budou zaznamenány.
Následovat:
Rádi bychom také sledovali váš zdravotní stav po dobu třiceti dnů po vaší poslední dávce studovaného léku. Chtěli bychom to udělat tak, že se vrátíte na kontrolu krevního obrazu jednou týdně po dobu 4 týdnů a zavoláme vám, abyste zkontrolovali svůj stav a jakékoli změny vašeho zdraví nebo duševní pohody, ke kterým mohlo dojít od doby, kdy jste naposledy absolvovali studii. lék.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít histologicky potvrzený mnohočetný myelom, který je relabující nebo refrakterní
- Pacienti mohli mít 1 nebo více předchozích chemoterapeutických režimů pro mnohočetný myelom, ale žádný během předchozích 14 dnů
- Stav výkonu (ECOG) ≤ 2
- Není těhotná ani nekojí
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s anamnézou rychle progredujícího onemocnění [zvýšení velikosti nádoru (≥ 50%), jak je definováno standardními markery myelomu], ozáření pánve, chemoterapie nebo radioterapie během předchozích 14 dnů
- Během 21 dnů před vstupem do studie nesmí účastníci dostávat žádné další studijní agenty.
- Použití jiných růstových faktorů než látek stimulujících erytropoézu nebo G-CSF (Neupogen nebo Neulasta) během období studie.
- Účastníci s prokázanou aktivní tromboembolickou nemocí nebo tromboembolií v anamnéze během předchozích 6 měsíců (kromě trombózy centrální linie).
- Účastníci s prokázanou anamnézou genetické predispozice k trombóze (syndrom antifosfolipidových protilátek, deficit AT-III atd.), poruchu krevních destiček nebo poruchu krvácení.
- Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
- Jedinci s anamnézou jiných malignit jsou způsobilí pouze tehdy, pokud byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let a jsou zkoušejícím považováni za osoby s nízkým rizikem recidivy této malignity. Osoby s následujícími druhy rakoviny jsou způsobilé, pokud byly diagnostikovány a léčeny během předchozích 5 let: rakovina děložního čípku in situ a bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Migrační rameno
Podávání eltrombopagu na podporu krevních destiček během chemoterapie
|
100 mg (pacienti východoasijského původu dostanou dávku 50 mg) perorálně podávaných jednou denně počínaje 6 dny před zahájením chemoterapie po dobu celkem 11 dnů léčby během dvou po sobě jdoucích cyklů chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržování počtu krevních destiček
Časové okno: 2 roky
|
Stanovení podílu pacientů s relabujícím mnohočetným myelomem, u kterých eltrombopag udržuje počet krevních destiček na > 90 % výchozího počtu krevních destiček s ne více než 4 jednotkami transfuze krevních destiček v den 1 cyklu 3 chemoterapie
|
2 roky
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 2 roky
|
Zjistit, zda podávání eltrombopagu vede ke zvýšenému počtu účastníků s nežádoucími účinky.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt trombocytopenických příhod stupně 3/4
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení, zda eltrombopag snižuje výskyt trombocytopenických příhod stupně 3/4 do 1. dne cyklu 3 chemoterapie
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Poruchy krevních destiček
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- 11-373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .