Eltrombopag voor trombocytopenie bij patiënten met recidiverend multipel myeloom
Een fase II-studie van eltrombopag voor de behandeling van trombocytopenie bij patiënten die therapie ondergaan voor recidiverend multipel myeloom
Eltrombopag is een stof die de aanmaak van bloedplaatjes kan helpen stimuleren. Dit medicijn is gebruikt bij de behandeling van een laag aantal bloedplaatjes veroorzaakt door een aandoening die idiopathische trombocytopenische purpura wordt genoemd en informatie uit die andere onderzoeken suggereert dat Eltrombopag kan helpen het aantal bloedplaatjes in stand te houden bij patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom in dit onderzoek.
In deze onderzoeksstudie proberen de onderzoekers vast te stellen of Eltrombopag effectief is bij het op peil houden van het aantal bloedplaatjes bij patiënten die worden behandeld voor recidiverend multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
U gebruikt eltrombopag gedurende twee opeenvolgende cycli van chemotherapie. Tijdens deze twee cycli wordt u gevraagd om het volgende te voltooien voor de onderzoeksstudie naast eventuele klinische onderzoeken of procedures die uw reguliere arts kan bestellen:
Studiegeneesmiddel(en): Als u deelneemt aan dit onderzoek, krijgt u voor elke behandelingscyclus een doseringsschema voor het studiegeneesmiddel. Elke behandelingscyclus duurt 27 dagen, gedurende welke tijd u het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 11 dagen zult gebruiken op dag 1 tot en met 11.
Klinische onderzoeken: u krijgt een lichamelijk onderzoek op dag 1, 11 en 21 van beide cycli. U krijgt vragen over uw algemene gezondheid en specifieke vragen over eventuele problemen die u heeft en eventuele medicijnen die u gebruikt. Tijdens dit onderzoek worden uw vitale functies verzameld.
Prestatiestatus: Uw vermogen om dagelijkse taken uit te voeren wordt beoordeeld op dag 1 en 27 van beide cycli.
Bloedonderzoek: u zult testen laten uitvoeren om de veiligheid te controleren op dag 1, 7, 11, 20 en 27 van beide cycli. Er worden ongeveer 1-2 theelepels bloed afgenomen.
Gelijktijdige medicatie: eventuele wijzigingen in uw medicatie worden geregistreerd. Bijwerkingen: U wordt voortdurend gecontroleerd op eventuele veranderingen in uw gezondheid of welzijn terwijl u aan deze studie deelneemt.
U voltooit alle volgende cycli van chemotherapieprocedures volgens de zorgstandaard voor DFCI. Tijdens de daaropvolgende cycli gebruikt u geen eltrombopag.
Na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel: Op dag 1 van cyclus 3 van de chemotherapie voltooit u de einde-studie/niet-studie-evaluaties. De volgende procedures worden voltooid:
- Lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies
- Prestatiestatus, die evalueert hoe u door kunt gaan met uw gebruikelijke activiteiten.
- Tumormetingen: We zullen uw tumor beoordelen door middel van bloedonderzoek en/of beenmergpunctie en biopsie. Indien klinisch geïndiceerd, kunt u CT-scans, botscans of skeletonderzoeken ondergaan
- Bloedonderzoek, routinetests om de veiligheid te controleren
- Gelijktijdige medicatie: eventuele wijzigingen in uw medicatie worden geregistreerd.
Opvolgen:
We willen ook graag uw medische toestand bijhouden gedurende dertig dagen na uw laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel. We willen dit graag doen door u terug te laten komen om uw bloedbeeld gedurende 4 weken één keer per week te laten controleren en door u te bellen om uw toestand en eventuele veranderingen in uw gezondheid of welzijn te controleren die zich mogelijk hebben voorgedaan sinds u voor het laatst deelnam aan het onderzoek medicijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten histologisch bevestigd multipel myeloom hebben dat recidiverend of refractair is
- Patiënten kunnen 1 of meer eerdere chemotherapieschema's voor multipel myeloom hebben gehad, maar geen enkele in de voorgaande 14 dagen
- Prestatiestatus (ECOG) ≤ 2
- Niet zwanger of borstvoeding gevend
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van snel progressieve ziekte [toename van tumorgrootte (≥ 50%) zoals gedefinieerd door standaard myeloommarkers], bekkenbestraling, chemotherapie of radiotherapie in de voorgaande 14 dagen
- Het is mogelijk dat deelnemers binnen 21 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen andere studieagenten ontvangen.
- Het gebruik van andere groeifactoren dan erytropoëse-stimulerende middelen of G-CSF (Neupogen of Neulasta) tijdens de onderzoeksperiode.
- Deelnemers met bewijs van actieve trombo-embolische ziekte of een voorgeschiedenis van trombo-embolie in de voorgaande 6 maanden (exclusief trombose van een centrale lijn).
- Deelnemers met een gedocumenteerde geschiedenis van genetische aanleg voor trombose (anti-fosfolipiden-antilichaamsyndroom, AT-III-deficiëntie, etc.), bloedplaatjesstoornis of bloedingsstoornis.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
- Personen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten komen alleen in aanmerking als ze ten minste 5 jaar ziektevrij zijn en door de onderzoeker worden geacht een laag risico te lopen op herhaling van die maligniteit. Personen met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze binnen de voorgaande 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: baarmoederhalskanker in situ en basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Migratie Arm
Toediening van eltrombopag ter ondersteuning van bloedplaatjes tijdens chemotherapie
|
100 mg (patiënten van Oost-Aziatische afkomst krijgen een dosis van 50 mg) eenmaal daags oraal gedoseerd vanaf 6 dagen voorafgaand aan de start van de chemotherapie voor een totaal van 11 behandelingsdagen gedurende twee opeenvolgende cycli van chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud van het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om het percentage patiënten met recidiverend multipel myeloom te bepalen bij wie eltrombopag het aantal bloedplaatjes op > 90% van het aantal bloedplaatjes bij baseline handhaaft met niet meer dan 4 eenheden bloedplaatjestransfusies op dag 1 van cyclus 3 van de chemotherapie
|
2 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vaststellen of toediening van eltrombopag leidt tot een groter aantal deelnemers met bijwerkingen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 3/4 trombocytopenische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te beoordelen of eltrombopag de incidentie van graad 3/4 trombocytopenische voorvallen vermindert op dag 1 van cyclus 3 van chemotherapie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Bloedplaatjesstoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- 11-373
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .