Eltrombopag til trombocytopeni hos patienter med recidiverende myelomatose
Et fase II-studie af Eltrombopag til behandling af trombocytopeni hos patienter, der gennemgår terapi for recidiverende myelomatose
Eltrombopag er en forbindelse, der kan hjælpe med at stimulere produktionen af blodplader. Dette lægemiddel er blevet brugt til behandling af lavt blodpladetal forårsaget af en lidelse kaldet idiopatisk trombocytopenisk purpura, og oplysninger fra disse andre forskningsundersøgelser tyder på, at Eltrombopag kan hjælpe med at opretholde trombocyttal hos patienter med recidiverende myelomatose i denne forskningsundersøgelse.
I dette forskningsstudie forsøger efterforskerne at afgøre, om Eltrombopag er effektivt til at opretholde trombocyttal hos patienter, der behandles for recidiverende myelomatose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Du vil tage eltrombopag under to på hinanden følgende cyklusser med kemoterapi. I løbet af disse to cyklusser vil du blive bedt om at fuldføre følgende til forskningsstudiet ud over eventuelle kliniske undersøgelser eller procedurer, som din almindelige læge måtte bestille:
Undersøgelseslægemidler: Hvis du deltager i denne forskningsundersøgelse, vil du få udleveret en doseringskalender for undersøgelsen for hver behandlingscyklus. Hver behandlingscyklus varer 27 dage, i hvilket tidsrum du vil tage studielægemidlet i 11 dage på dag 1 til 11.
Kliniske undersøgelser: Du skal have en fysisk undersøgelse på dag 1, 11 og 21 i begge cyklusser. Du vil blive stillet spørgsmål om dit generelle helbred og specifikke spørgsmål om eventuelle problemer, du måtte have, og enhver medicin, du måtte tage. Dine vitale tegn vil blive indsamlet under denne eksamen.
Præstationsstatus: Din evne til at udføre daglige opgaver vil blive vurderet på dag 1 og 27 i begge cyklusser.
Blodprøver: Du vil have test for at kontrollere sikkerheden udført på dag 1, 7, 11, 20 og 27 i begge cyklusser. Du vil have cirka 1-2 teskefulde blod opsamlet.
Samtidig medicinering: Eventuelle ændringer i din medicin vil blive registreret. Uønskede hændelser: Du bliver løbende overvåget for ændringer i dit helbred eller dit velvære, mens du er på denne undersøgelse.
Du vil fuldføre alle efterfølgende cyklusser af kemoterapiprocedurer i henhold til standardbehandling for DFCI. Under de efterfølgende cyklusser vil du ikke tage eltrombopag.
Efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: På dag 1 i cyklus 3 af kemoterapi vil du fuldføre afslutningen af undersøgelsen/uden undersøgelsesevalueringer. Følgende procedurer vil blive gennemført:
- Fysisk eksamen, inklusive vitale tegn
- Præstationsstatus, som evaluerer, hvordan du er i stand til at fortsætte med dine sædvanlige aktiviteter.
- Tumormålinger: Vi vurderer din tumor ved blodprøver og/eller knoglemarvsaspiration og biopsi. Hvis det er klinisk indiceret, kan du få foretaget CT-scanninger, knoglescanninger eller skeletundersøgelser
- Blodprøver, rutineprøver for at kontrollere sikkerheden
- Samtidig medicinering: Eventuelle ændringer i din medicin vil blive registreret.
Opfølgning:
Vi vil også gerne holde styr på din medicinske tilstand i tredive dage efter din sidste dosis af studiemedicin. Det vil vi gerne gøre ved at få dig tilbage for at få tjekket dit blodtal en gang om ugen i 4 uger og ved at ringe til dig for at tjekke din tilstand og eventuelle ændringer i dit helbred eller dit velbefindende, der måtte være sket siden du sidst tog undersøgelsen medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have histologisk bekræftet myelomatose, der er recidiverende eller refraktær
- Patienter kan have haft 1 eller flere tidligere kemoterapiregimer for myelomatose, men ingen inden for de foregående 14 dage
- Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2
- Ikke gravid eller ammende
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en anamnese med hurtigt fremadskridende sygdom [stigning i tumorstørrelse (≥ 50%) som defineret af standard myelommarkører], bækkenbestråling, kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 14 dage
- Deltagerne modtager muligvis ikke andre undersøgelsesmidler inden for 21 dage før indtræden i undersøgelsen.
- Brug af andre vækstfaktorer end erytropoiesestimulerende midler eller G-CSF (Neupogen eller Neulasta) i løbet af undersøgelsesperioden.
- Deltagere med tegn på aktiv tromboembolisk sygdom eller en historie med tromboemboli inden for de foregående 6 måneder (eksklusive trombose af en central linje).
- Deltagere med en dokumenteret historie med genetisk disposition for trombose (anti-phospholipid antistofsyndrom, AT-III-mangel osv.), blodpladeforstyrrelser eller blødningsforstyrrelser.
- Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
- Personer med en historie med andre maligne sygdomme er kun berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i mindst 5 år og vurderes af investigator at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet. Personer med følgende kræftformer er berettigede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de foregående 5 år: livmoderhalskræft in situ og basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Migrationsarm
Administration af eltrombopag til støtte for blodplader under kemoterapi
|
100 mg (patienter af østasiatisk afstamning vil modtage en dosis på 50 mg) oralt doseret én gang dagligt med start 6 dage før påbegyndelse af kemoterapi i i alt 11 dages behandling i løbet af to på hinanden følgende cyklusser af kemoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af blodpladetal
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme andelen af patienter med recidiverende myelomatose, hvor eltrombopag opretholder trombocyttal på > 90 % af baseline trombocyttal med højst 4 enheder blodpladetransfusioner på dag 1 i cyklus 3 af kemoterapi
|
2 år
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om administration af eltrombopag resulterer i et øget antal deltagere med bivirkninger.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af grad 3/4 trombocytopeniske hændelser
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere, om eltrombopag nedsætter forekomsten af grad 3/4 trombocytopeniske hændelser på dag 1 af cyklus 3 af kemoterapi
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Blodpladeforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-373
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .