Eltrombopag para trombocitopenia em pacientes com mieloma múltiplo recidivante
Um Estudo de Fase II de Eltrombopag para o Tratamento de Trombocitopenia em Pacientes Submetidos a Terapia para Mieloma Múltiplo Recidivante
Eltrombopag é um composto que pode ajudar a estimular a produção de plaquetas. Este medicamento tem sido usado no tratamento de baixas contagens de plaquetas causadas por um distúrbio chamado púrpura trombocitopênica idiopática e as informações desses outros estudos de pesquisa sugerem que o eltrombopag pode ajudar a manter as contagens de plaquetas em pacientes com mieloma múltiplo recidivante neste estudo de pesquisa.
Neste estudo de pesquisa, os investigadores estão tentando determinar se o Eltrombopag é eficaz na manutenção da contagem de plaquetas em pacientes que estão sendo tratados para mieloma múltiplo recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Você tomará eltrombopag durante dois ciclos consecutivos de quimioterapia. Durante esses dois ciclos, você será solicitado a concluir o seguinte para o estudo de pesquisa, além de quaisquer exames ou procedimentos clínicos que seu médico regular possa solicitar:
Medicamento(s) do estudo: Se você participar deste estudo de pesquisa, receberá um calendário de dosagem do medicamento do estudo para cada ciclo de tratamento. Cada ciclo de tratamento dura 27 dias, durante os quais você tomará o medicamento do estudo por 11 dias nos dias 1 a 11.
Exames Clínicos: Você fará um exame físico nos dias 1, 11 e 21 de ambos os ciclos. Você receberá perguntas sobre sua saúde geral e perguntas específicas sobre quaisquer problemas que possa estar tendo e quaisquer medicamentos que esteja tomando. Seus sinais vitais serão coletados durante este exame.
Status de desempenho: sua capacidade de realizar tarefas diárias será avaliada nos dias 1 e 27 de ambos os ciclos.
Exames de sangue: Você fará exames para verificar a segurança nos dias 1, 7, 11, 20 e 27 de ambos os ciclos. Você terá aproximadamente 1-2 colheres de chá de sangue coletadas.
Medicamentos simultâneos: Quaisquer alterações em seus medicamentos serão registradas. Eventos adversos: Você será continuamente monitorado quanto a quaisquer alterações em sua saúde ou bem-estar enquanto estiver neste estudo.
Você concluirá todos os ciclos subsequentes de procedimentos de quimioterapia de acordo com o padrão de atendimento para DFCI. Durante os ciclos subsequentes, você não tomará eltrombopag.
Após a dose final do medicamento do estudo: No dia 1 do ciclo 3 da quimioterapia, você concluirá as avaliações de fim do estudo/fora do estudo. Os seguintes procedimentos serão concluídos:
- Exame Físico, incluindo sinais vitais
- Status de desempenho, que avalia como você é capaz de realizar suas atividades habituais.
- Medições do tumor: avaliaremos seu tumor por meio de exames de sangue e/ou aspirado e biópsia de medula óssea. Se clinicamente indicado, você pode fazer tomografias computadorizadas, cintilografias ósseas ou exames esqueléticos
- Exames de sangue, exames de rotina para verificar a segurança
- Medicamentos simultâneos: Quaisquer alterações em seus medicamentos serão registradas.
Acompanhamento:
Também gostaríamos de acompanhar sua condição médica por trinta dias após sua última dose do medicamento do estudo. Gostaríamos de fazer isso fazendo com que você retorne para fazer exames de hemograma uma vez por semana durante 4 semanas e ligando para verificar sua condição e quaisquer alterações em sua saúde ou bem-estar que possam ter ocorrido desde a última vez que você fez o estudo medicamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter mieloma múltiplo confirmado histologicamente que é recidivante ou refratário
- Os pacientes podem ter tido 1 ou mais regimes de quimioterapia anteriores para mieloma múltiplo, mas nenhum nos 14 dias anteriores
- Estado de desempenho (ECOG) ≤ 2
- Não está grávida ou amamentando
Critério de exclusão:
- Participantes com história de doença rapidamente progressiva [aumento do tamanho do tumor (≥ 50%) conforme definido por marcadores padrão de mieloma], irradiação pélvica, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 14 dias
- Os participantes não podem receber nenhum outro agente do estudo dentro de 21 dias antes da entrada no estudo.
- O uso de outros fatores de crescimento além dos agentes estimuladores da eritropoiese ou G-CSF (Neupogen ou Neulasta) durante o período do estudo.
- Participantes com evidência de doença tromboembólica ativa ou história de tromboembolismo nos últimos 6 meses (excluindo trombose de uma linha central).
- Participantes com histórico documentado de predisposição genética para trombose (síndrome do anticorpo antifosfolípide, deficiência de AT-III, etc.), distúrbio plaquetário ou distúrbio hemorrágico.
- Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
- Indivíduos com história de outras malignidades são elegíveis apenas se estiverem livres de doença por pelo menos 5 anos e forem considerados pelo investigador como tendo baixo risco de recorrência dessa malignidade. Indivíduos com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: câncer cervical in situ e carcinoma basocelular ou espinocelular da pele.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de Migração
Administração de eltrombopag para suporte de plaquetas durante a quimioterapia
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100 mg (pacientes descendentes do Leste Asiático receberão uma dose de 50 mg) por via oral uma vez ao dia começando 6 dias antes do início da quimioterapia para um total de 11 dias de tratamento durante dois ciclos consecutivos de quimioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção da contagem de plaquetas
Prazo: 2 anos
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Determinar a proporção de pacientes com mieloma múltiplo recidivado nos quais o eltrombopag mantém a contagem de plaquetas em > 90% da contagem de plaquetas basal com não mais de 4 unidades de transfusão de plaquetas no dia 1 do ciclo 3 de quimioterapia
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2 anos
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 2 anos
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Determinar se a administração de eltrombopag resulta em aumento do número de participantes com eventos adversos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos trombocitopênicos de grau 3/4
Prazo: 2 anos
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Avaliar se o eltrombopag diminui a incidência de eventos trombocitopênicos de grau 3/4 no dia 1 do ciclo 3 da quimioterapia
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nancy Berliner, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- 11-373
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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